- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04137744
Axilläres Reverse Mapping mit subkutaner Methylenblau-Injektion kann Arm-Lymphknoten und -gefäße identifizieren, Armgröße auf Lymphödeme messen, histopathologische Untersuchung von Arm-Lymphknoten, die bei der Dissektion der axillären Lymphknoten eingeschlossen sind
Bewertung der Axillar-Reverse-Mapping (ARM) bei Brustkrebspatientinnen mit klinisch negativem Axillarknoten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine vergleichende klinische Studie, die im Zeitraum zwischen Februar 2015 und August 2019 an 74 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium durchgeführt wurde. Alle Patienten wurden informiert und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) und der Ethikkommission unserer Universität genehmigt.
Patientenauswahl Die in die Studie eingeschlossenen Patienten sind weibliche Patienten über 18 Jahre mit bekanntem Brustkrebs und klinisch negativer Lymphknotenmetastasierung, die nach positiver Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) zum Abschluss der ALND aufgenommen wurden.
Patienten, die von der Studie ausgeschlossen wurden, waren diejenigen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten hatten, rezidivierende Fälle nach konservativer Brustoperation, bilaterale Erkrankungen und schwangere Fälle.
Die Patienten wurden zufällig in zwei gleiche Gruppen von jeweils 37 Patienten eingeteilt, Gruppe A; (ARM-erhaltende ALND), wo Arm-Lymphgefäße und -Lymphknoten identifiziert und erhalten wurden, anschließend wurde ALND abgeschlossen, Gruppe B; wo Armlymphgefäße und Lymphknoten identifiziert, markiert und mit ALND entfernt wurden.
Technische Verfahren:
Axillary Reverse Mapping (ARM)-Verfahren; ein bis zwei ml Methylenblau-Farbstoff wurden subkutan in den oberen medialen Arm in die Furche zwischen Bizepsmuskel und Trizepsmuskel injiziert, dann wurde anschließend der Injektionsbereich für 5 Minuten massiert. Während der Axilladissektion wurden die (ARM)-positiven Lymphgefäße und Lymphknoten identifiziert und sorgfältig präpariert, da die Lymphgefäße sehr empfindlich sind, in Gruppe A wurden die (ARM)-positiven Lymphgefäße und Lymphknoten erhalten und die Axillarentfernung abgeschlossen, in Gruppe B (ARM ) positive Lymphgefäße und Lymphknoten wurden identifiziert, präpariert, markiert und mit ALND herausgenommen. Die Eingriffe wurden mit onkologischen Chirurgen durchgeführt, die mit ALND vertraut sind. Die Grenzen der Axilladissektion waren die Achselvene von oben, die laterale Grenze des M. subscapularis lateral und die mediale Grenze des M. pectoralis minor medial, die langen und lateralen Brustnerven blieben erhalten, der N. intercostobrachialis war nicht in allen Fällen erhalten.
Datensammlung
- Präoperative Daten einschließlich demografischer Kriterien, histopathologische Befunde der Brustbiopsie und SLNB, präoperative Messung des Armvolumens durch Wasserverdrängung, Umfangsmessung des Arms auf Höhe des Metakaropharynx, Handgelenkshöhe, jeweils 10 cm und 15 cm distal und proximal des lateralen Epikondylus.
- ARM-Status positiv oder negativ
- Die Nachsorge wurde auf ambulanter Basis durchgeführt, monatlich in den ersten 6 Monaten, dann alle 3 Monate für 2 Jahre für die Datenerfassung und spätere Termine für die regelmäßige Nachsorge. Es wurden Daten aufgezeichnet, einschließlich ARM-Histopathologie (als primäres Ergebnis angesehen), Entwicklung eines Lymphödems, definiert als Zunahme des Armvolumens um 10 % der ursprünglichen Größe, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Parästhesie und eingeschränkte Schulterbewegung wurden als sekundäres Ergebnis betrachtet. Die Einschränkung der Schulterbewegung wurde durch Abnahme der Abduktion um 10 Grad im Vergleich zum kontralateralen Arm berechnet, die Entwicklung von lokalen Axillarezidiven, das Armvolumen wurde nach 6, 12 und 24 Monaten mit der Wasserverdrängungsmethode gemessen.
Die gesammelten Daten wurden mit den geeigneten statistischen Methoden im SPSS 21-Paket ordnungsgemäß analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Ägypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch freier Brustkrebs
- Sentinle LN positiv
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten
- rezidivierende Fälle nach konservativer Brustoperation
- bilaterale Krankheit und schwangere Fälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ARMerhaltung ALND
ARM +ve LN ERHALTEN UND SPÄTER ABGESCHLOSSEN
|
subkutane Injektion von 1 bis 2 ml Methylenblau 15 Minuten vor dem Eingriff, Identifizierung blauer LN- und Lymphgefäße
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche ALND
ARM + VE-KNOTEN MARKIERT UND MIT ALND GENOMMEN
|
subkutane Injektion von 1 bis 2 ml Methylenblau 15 Minuten vor dem Eingriff, Identifizierung blauer LN- und Lymphgefäße
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
histopathologische Untersuchung von ARM +ve LN
Zeitfenster: SOFORT POSTOPERATIV
|
ENTWEDER +VE ODER -VE
|
SOFORT POSTOPERATIV
|
ARMLYMPHÖDEM
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
ERHÖHUNG DES ARMVOLUMENS UM 10%
|
2 Jahre postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einschränkung der Schulterbewegung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
im Vergleich zur anderen Seite
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hazem nour
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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