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Axilläres Reverse Mapping mit subkutaner Methylenblau-Injektion kann Arm-Lymphknoten und -gefäße identifizieren, Armgröße auf Lymphödeme messen, histopathologische Untersuchung von Arm-Lymphknoten, die bei der Dissektion der axillären Lymphknoten eingeschlossen sind

3. November 2019 aktualisiert von: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Bewertung der Axillar-Reverse-Mapping (ARM) bei Brustkrebspatientinnen mit klinisch negativem Axillarknoten

Studienpatienten; axillarer Knoten negativer Brustkrebs weiblich, 74 Patientinnen wurden zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt, jeweils 37 Patientinnen, Gruppe I, wo axilläre Reverse-Mapping (ARM) +ve-Knoten erhalten blieben und axilläre Lymphknotendissektion abgeschlossen war Gruppe II, bei der axilläre Reverse Mapping +ve-Knoten mit axillärer Lymphknotendissektion (ALND) entnommen wurden. Das primäre Ergebnis ist die histopathologische Untersuchung eines ARM +ve-Lymphknotens und Volumenmessungen des ipsilateralen Arms zur Entwicklung eines Lymphödems nach 6, 12 und 24 Monaten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine vergleichende klinische Studie, die im Zeitraum zwischen Februar 2015 und August 2019 an 74 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium durchgeführt wurde. Alle Patienten wurden informiert und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) und der Ethikkommission unserer Universität genehmigt.

Patientenauswahl Die in die Studie eingeschlossenen Patienten sind weibliche Patienten über 18 Jahre mit bekanntem Brustkrebs und klinisch negativer Lymphknotenmetastasierung, die nach positiver Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) zum Abschluss der ALND aufgenommen wurden.

Patienten, die von der Studie ausgeschlossen wurden, waren diejenigen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten hatten, rezidivierende Fälle nach konservativer Brustoperation, bilaterale Erkrankungen und schwangere Fälle.

Die Patienten wurden zufällig in zwei gleiche Gruppen von jeweils 37 Patienten eingeteilt, Gruppe A; (ARM-erhaltende ALND), wo Arm-Lymphgefäße und -Lymphknoten identifiziert und erhalten wurden, anschließend wurde ALND abgeschlossen, Gruppe B; wo Armlymphgefäße und Lymphknoten identifiziert, markiert und mit ALND entfernt wurden.

Technische Verfahren:

Axillary Reverse Mapping (ARM)-Verfahren; ein bis zwei ml Methylenblau-Farbstoff wurden subkutan in den oberen medialen Arm in die Furche zwischen Bizepsmuskel und Trizepsmuskel injiziert, dann wurde anschließend der Injektionsbereich für 5 Minuten massiert. Während der Axilladissektion wurden die (ARM)-positiven Lymphgefäße und Lymphknoten identifiziert und sorgfältig präpariert, da die Lymphgefäße sehr empfindlich sind, in Gruppe A wurden die (ARM)-positiven Lymphgefäße und Lymphknoten erhalten und die Axillarentfernung abgeschlossen, in Gruppe B (ARM ) positive Lymphgefäße und Lymphknoten wurden identifiziert, präpariert, markiert und mit ALND herausgenommen. Die Eingriffe wurden mit onkologischen Chirurgen durchgeführt, die mit ALND vertraut sind. Die Grenzen der Axilladissektion waren die Achselvene von oben, die laterale Grenze des M. subscapularis lateral und die mediale Grenze des M. pectoralis minor medial, die langen und lateralen Brustnerven blieben erhalten, der N. intercostobrachialis war nicht in allen Fällen erhalten.

Datensammlung

  • Präoperative Daten einschließlich demografischer Kriterien, histopathologische Befunde der Brustbiopsie und SLNB, präoperative Messung des Armvolumens durch Wasserverdrängung, Umfangsmessung des Arms auf Höhe des Metakaropharynx, Handgelenkshöhe, jeweils 10 cm und 15 cm distal und proximal des lateralen Epikondylus.
  • ARM-Status positiv oder negativ
  • Die Nachsorge wurde auf ambulanter Basis durchgeführt, monatlich in den ersten 6 Monaten, dann alle 3 Monate für 2 Jahre für die Datenerfassung und spätere Termine für die regelmäßige Nachsorge. Es wurden Daten aufgezeichnet, einschließlich ARM-Histopathologie (als primäres Ergebnis angesehen), Entwicklung eines Lymphödems, definiert als Zunahme des Armvolumens um 10 % der ursprünglichen Größe, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Parästhesie und eingeschränkte Schulterbewegung wurden als sekundäres Ergebnis betrachtet. Die Einschränkung der Schulterbewegung wurde durch Abnahme der Abduktion um 10 Grad im Vergleich zum kontralateralen Arm berechnet, die Entwicklung von lokalen Axillarezidiven, das Armvolumen wurde nach 6, 12 und 24 Monaten mit der Wasserverdrängungsmethode gemessen.

Die gesammelten Daten wurden mit den geeigneten statistischen Methoden im SPSS 21-Paket ordnungsgemäß analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Ägypten, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch freier Brustkrebs
  • Sentinle LN positiv

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten
  • rezidivierende Fälle nach konservativer Brustoperation
  • bilaterale Krankheit und schwangere Fälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ARMerhaltung ALND
ARM +ve LN ERHALTEN UND SPÄTER ABGESCHLOSSEN
subkutane Injektion von 1 bis 2 ml Methylenblau 15 Minuten vor dem Eingriff, Identifizierung blauer LN- und Lymphgefäße
Andere Namen:
  • ALND
  • axilläre Lymphknotendissektion
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche ALND
ARM + VE-KNOTEN MARKIERT UND MIT ALND GENOMMEN
subkutane Injektion von 1 bis 2 ml Methylenblau 15 Minuten vor dem Eingriff, Identifizierung blauer LN- und Lymphgefäße
Andere Namen:
  • ALND
  • axilläre Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histopathologische Untersuchung von ARM +ve LN
Zeitfenster: SOFORT POSTOPERATIV
ENTWEDER +VE ODER -VE
SOFORT POSTOPERATIV
ARMLYMPHÖDEM
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
ERHÖHUNG DES ARMVOLUMENS UM 10%
2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschränkung der Schulterbewegung
Zeitfenster: 2 Jahre
im Vergleich zur anderen Seite
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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