- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04137744
El mapeo inverso axilar con inyección subcutánea de azul de metileno puede identificar los ganglios linfáticos y los vasos del brazo, medir el tamaño del brazo para el linfedema, el examen histopatológico de los ganglios linfáticos del brazo incluidos con la disección de los ganglios linfáticos axilares
Evaluación del mapeo inverso axilar (ARM) en pacientes con cáncer de mama con ganglios axilares negativos clínicamente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico comparativo realizado en el período comprendido entre febrero de 2015 y agosto de 2019 en 74 pacientes de sexo femenino con cáncer de mama temprano. Todos los pacientes fueron informados y firmaron un consentimiento por escrito. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) y el comité ético de nuestra universidad.
Selección de pacientes Los pacientes incluidos en el estudio son mujeres mayores de 18 años, cáncer de mama conocido con metástasis ganglionares clínicamente negativas que ingresaron para completar la DGLA, después de una biopsia de ganglio centinela (BSGC) positiva.
Los pacientes excluidos del estudio son aquellos que habían recibido quimioterapia por cáncer de mama, casos recurrentes después de cirugía conservadora de mama, enfermedad bilateral y casos de embarazo.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos iguales cada uno de 37 pacientes, grupo A; (ALND preservando ARM), donde se identificaron y preservaron linfáticos y ganglios del brazo, posteriormente se completó ALND, grupo B; donde se identificaron, marcaron y extirparon los linfáticos del brazo y los ganglios linfáticos con ALND.
Procedimientos técnicos:
procedimiento de mapeo inverso axilar (ARM); Se inyectó subcutáneamente de uno a dos ml de colorante azul de metileno en la parte media superior del brazo en el surco entre el músculo bíceps y el músculo tríceps y luego se masajeó el área de inyección durante 5 minutos. Durante la disección axilar se identificaron los linfáticos y ganglios positivos (ARM) y se diseccionaron cuidadosamente ya que los vasos linfáticos son muy delicados, en el grupo A se conservaron los linfáticos y ganglios positivos (ARM) y se completó la limpieza axilar, en el grupo B (ARM ) se identificaron, disecaron, marcaron y extirparon con ALND linfáticos y ganglios linfáticos positivos. Los procedimientos fueron realizados con cirujanos oncólogos familiares de ALND. Los límites de la disección axilar fueron la vena axilar desde arriba, el borde lateral del músculo subescapular lateralmente y el borde medial del pectoral menor medialmente, los nervios torácico largo y torácico lateral se conservaron, el nervio intercostobraquial no se conservó en todos los casos.
Recopilación de datos
- Datos preoperatorios que incluyen criterios demográficos, hallazgos histopatológicos de biopsia de mama y SLNB, medición preoperatoria del volumen del brazo por desplazamiento de agua, medición circunferencial del brazo a nivel metacarpofaríngeo, nivel de la muñeca, 10 cm y 15 cm distal y proximal al epicóndilo lateral respectivamente.
- Estado de ARM positivo o negativo
- El seguimiento se realizó en consulta externa, mensualmente en los primeros 6 meses, luego cada 3 meses durante 2 años para la recolección de datos y fechas posteriores para el seguimiento regular. Se registraron datos que incluían la histopatología del ARM (considerada como el resultado primario), el desarrollo de linfedema definido como un aumento en el volumen del brazo en un 10 % del tamaño original, el hormigueo, el entumecimiento, la parestesia y la restricción del movimiento del hombro se consideraron resultados secundarios. La restricción del movimiento del hombro se calculó mediante la disminución de la abducción en 10 grados en comparación con el brazo contralateral, el desarrollo de recurrencias axilares locales, el volumen del brazo se midió a los 6, 12 y 24 meses por el método de desplazamiento de agua.
Los datos recopilados se analizaron adecuadamente utilizando los métodos estadísticos adecuados en el paquete SPSS 21.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egipto, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama clínicamente libre
- LN centinela positivo
Criterio de exclusión:
- pacientes en quimioterapia para el cáncer de mama
- Casos recurrentes tras cirugía conservadora de mama
- enfermedad bilateral y casos de embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: ARM preservación ALND
ARM +ve LN CONSERVADO, ALND COMPLETADO MÁS TARDE
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inyección subcutánea de 1 a 2 ml de azul de metileno 15 minutos antes del procedimiento, identificación de NL azul y vasos linfáticos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: ALND convencional
ARM +VE NODOS MARCADOS Y TOMADOS CON ALND
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inyección subcutánea de 1 a 2 ml de azul de metileno 15 minutos antes del procedimiento, identificación de NL azul y vasos linfáticos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
examen histopatológico de ARM +ve LN
Periodo de tiempo: POSTOPERATORIO INMEDIATO
|
O +VE O -VE
|
POSTOPERATORIO INMEDIATO
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LINFOEDEMA DEL BRAZO
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
|
AUMENTO DEL VOLUMEN DEL BRAZO EN UN 10%
|
2 años postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
restricción del movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 2 años
|
en comparación con el otro lado
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hazem nour
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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