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El mapeo inverso axilar con inyección subcutánea de azul de metileno puede identificar los ganglios linfáticos y los vasos del brazo, medir el tamaño del brazo para el linfedema, el examen histopatológico de los ganglios linfáticos del brazo incluidos con la disección de los ganglios linfáticos axilares

3 de noviembre de 2019 actualizado por: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Evaluación del mapeo inverso axilar (ARM) en pacientes con cáncer de mama con ganglios axilares negativos clínicamente

pacientes del estudio; Mujer con cáncer de mama con ganglios axilares negativos, 74 pacientes asignados al azar en dos grupos de 37 pacientes cada uno, grupo I, donde se conservaron los ganglios de mapeo inverso axilar (ARM) +ve y se completó la disección de los ganglios linfáticos axilares. grupo II donde se tomaron ganglios +ve de mapeo inverso axilar con disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) el resultado primario es el examen histopatológico de un ARM +ve ganglios linfáticos y mediciones de volumen del brazo ipsilateral para el desarrollo de linfedema a los 6, 12 y 24 meses

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico comparativo realizado en el período comprendido entre febrero de 2015 y agosto de 2019 en 74 pacientes de sexo femenino con cáncer de mama temprano. Todos los pacientes fueron informados y firmaron un consentimiento por escrito. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) y el comité ético de nuestra universidad.

Selección de pacientes Los pacientes incluidos en el estudio son mujeres mayores de 18 años, cáncer de mama conocido con metástasis ganglionares clínicamente negativas que ingresaron para completar la DGLA, después de una biopsia de ganglio centinela (BSGC) positiva.

Los pacientes excluidos del estudio son aquellos que habían recibido quimioterapia por cáncer de mama, casos recurrentes después de cirugía conservadora de mama, enfermedad bilateral y casos de embarazo.

Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos iguales cada uno de 37 pacientes, grupo A; (ALND preservando ARM), donde se identificaron y preservaron linfáticos y ganglios del brazo, posteriormente se completó ALND, grupo B; donde se identificaron, marcaron y extirparon los linfáticos del brazo y los ganglios linfáticos con ALND.

Procedimientos técnicos:

procedimiento de mapeo inverso axilar (ARM); Se inyectó subcutáneamente de uno a dos ml de colorante azul de metileno en la parte media superior del brazo en el surco entre el músculo bíceps y el músculo tríceps y luego se masajeó el área de inyección durante 5 minutos. Durante la disección axilar se identificaron los linfáticos y ganglios positivos (ARM) y se diseccionaron cuidadosamente ya que los vasos linfáticos son muy delicados, en el grupo A se conservaron los linfáticos y ganglios positivos (ARM) y se completó la limpieza axilar, en el grupo B (ARM ) se identificaron, disecaron, marcaron y extirparon con ALND linfáticos y ganglios linfáticos positivos. Los procedimientos fueron realizados con cirujanos oncólogos familiares de ALND. Los límites de la disección axilar fueron la vena axilar desde arriba, el borde lateral del músculo subescapular lateralmente y el borde medial del pectoral menor medialmente, los nervios torácico largo y torácico lateral se conservaron, el nervio intercostobraquial no se conservó en todos los casos.

Recopilación de datos

  • Datos preoperatorios que incluyen criterios demográficos, hallazgos histopatológicos de biopsia de mama y SLNB, medición preoperatoria del volumen del brazo por desplazamiento de agua, medición circunferencial del brazo a nivel metacarpofaríngeo, nivel de la muñeca, 10 cm y 15 cm distal y proximal al epicóndilo lateral respectivamente.
  • Estado de ARM positivo o negativo
  • El seguimiento se realizó en consulta externa, mensualmente en los primeros 6 meses, luego cada 3 meses durante 2 años para la recolección de datos y fechas posteriores para el seguimiento regular. Se registraron datos que incluían la histopatología del ARM (considerada como el resultado primario), el desarrollo de linfedema definido como un aumento en el volumen del brazo en un 10 % del tamaño original, el hormigueo, el entumecimiento, la parestesia y la restricción del movimiento del hombro se consideraron resultados secundarios. La restricción del movimiento del hombro se calculó mediante la disminución de la abducción en 10 grados en comparación con el brazo contralateral, el desarrollo de recurrencias axilares locales, el volumen del brazo se midió a los 6, 12 y 24 meses por el método de desplazamiento de agua.

Los datos recopilados se analizaron adecuadamente utilizando los métodos estadísticos adecuados en el paquete SPSS 21.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egipto, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama clínicamente libre
  • LN centinela positivo

Criterio de exclusión:

  • pacientes en quimioterapia para el cáncer de mama
  • Casos recurrentes tras cirugía conservadora de mama
  • enfermedad bilateral y casos de embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ARM preservación ALND
ARM +ve LN CONSERVADO, ALND COMPLETADO MÁS TARDE
inyección subcutánea de 1 a 2 ml de azul de metileno 15 minutos antes del procedimiento, identificación de NL azul y vasos linfáticos
Otros nombres:
  • ALND
  • disección de ganglios linfáticos axilares
COMPARADOR_ACTIVO: ALND convencional
ARM +VE NODOS MARCADOS Y TOMADOS CON ALND
inyección subcutánea de 1 a 2 ml de azul de metileno 15 minutos antes del procedimiento, identificación de NL azul y vasos linfáticos
Otros nombres:
  • ALND
  • disección de ganglios linfáticos axilares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
examen histopatológico de ARM +ve LN
Periodo de tiempo: POSTOPERATORIO INMEDIATO
O +VE O -VE
POSTOPERATORIO INMEDIATO
LINFOEDEMA DEL BRAZO
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
AUMENTO DEL VOLUMEN DEL BRAZO EN UN 10%
2 años postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
restricción del movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 2 años
en comparación con el otro lado
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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