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La cartographie inversée axillaire à l'aide d'une injection sous-cutanée de bleu de méthylène peut identifier les ganglions lymphatiques et les vaisseaux du bras, mesurer la taille du bras pour le lymphœdème, examen histopathologique des ganglions lymphatiques du bras inclus avec la dissection des ganglions lymphatiques axillaires

3 novembre 2019 mis à jour par: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Évaluation de la cartographie axillaire inversée (ARM) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement axillaire négatif

étudier les patients ; femme atteinte d'un cancer du sein avec ganglion axillaire négatif, 74 patientes réparties au hasard en deux groupes de 37 patientes chacun, groupe I, où la cartographie inversée axillaire (ARM) + les nœuds ve ont été préservés et la dissection des ganglions lymphatiques axillaires terminée. et groupe II où la cartographie inversée axillaire + ve ganglions ont été prises avec dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) le résultat principal est l'examen histopathologique d'un ARM + ve ganglions lymphatiques et les mesures de volume du bras ipsilatéral pour le développement d'un lymphœdème à 6, 12 et 24 mois

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique comparatif réalisé entre février 2015 et août 2019 sur 74 patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce. Tous les patients ont été informés et ont signé un consentement écrit. L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel (IRB) et le comité d'éthique de notre université.

Sélection des patientes Les patientes incluses dans l'étude sont des patientes âgées de plus de 18 ans, atteintes d'un cancer du sein connu avec des métastases ganglionnaires cliniquement négatives et admises pour un ALND de fin, après biopsie du ganglion sentinelle positive (SLNB).

Les patientes exclues de l'étude sont celles qui avaient reçu une chimiothérapie pour un cancer du sein, les cas récurrents après une chirurgie mammaire conservatrice, une maladie bilatérale et les femmes enceintes.

Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes égaux chacun 37 patients, groupe A; (ARM préservant ALND), où les lymphatiques et les ganglions lymphatiques du bras ont été identifiés et préservés, puis ALND a été complété, groupe B ; où les lymphatiques du bras et les ganglions lymphatiques ont été identifiés, marqués et enlevés avec ALND.

Procédures techniques :

Procédure de cartographie inversée axillaire (ARM) ; un à deux ml de colorant bleu de méthylène ont été injectés par voie sous-cutanée dans le bras médian supérieur dans le sillon entre le muscle biceps et le muscle triceps, puis la zone d'injection a été massée pendant 5 minutes. Au cours de la dissection axillaire, les lymphatiques et les ganglions lymphatiques positifs (ARM) ont été identifiés et soigneusement disséqués car les vaisseaux lymphatiques sont très délicats, dans le groupe A, les lymphatiques et les ganglions lymphatiques positifs (ARM) ont été conservés et la clairance axillaire a été complétée, dans le groupe B (ARM ) les ganglions lymphatiques et lymphatiques positifs ont été identifiés, disséqués, marqués et retirés avec ALND. Les procédures ont été réalisées avec des chirurgiens oncologues familiaux avec ALND. Les limites de la dissection axillaire étaient la veine axillaire par le haut, le bord latéral du muscle sous-scapulaire latéralement et le bord médial du petit pectoral médialement, les nerfs longs thoraciques et thoraciques latéraux étaient préservés. Le nerf intercostobrachial n'était pas conservé dans tous les cas.

Collecte de données

  • Données préopératoires comprenant les critères démographiques, les résultats histopathologiques de la biopsie mammaire et de la SLNB, la mesure préopératoire du volume du bras par déplacement d'eau, la mesure circonférentielle du bras au niveau métacarpopharyngé, au niveau du poignet, respectivement à 10 cm et 15 cm distal et proximal de l'épicondyle latéral.
  • État de l'ARM positif ou négatif
  • Le suivi a été effectué en clinique externe, mensuellement les 6 premiers mois puis tous les 3 mois pendant 2 ans pour la collecte des données et à des dates ultérieures pour un suivi régulier. Les données ont été enregistrées, y compris l'histopathologie de l'ARM (considérée comme le résultat principal), le développement d'un lymphœdème défini comme une augmentation du volume du bras de 10 % de la taille d'origine, des picotements, des engourdissements, des paresthésies et une restriction des mouvements de l'épaule ont été considérés comme un résultat secondaire. La restriction des mouvements de l'épaule a été calculée par une diminution de l'abduction de 10 degrés par rapport au bras controlatéral, le développement de récidives axillaires locales, le volume du bras a été mesuré à 6, 12 et 24 mois par la méthode de déplacement de l'eau.

Les données collectées ont été correctement analysées à l'aide des méthodes statistiques appropriées du package SPSS 21.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein cliniquement libre
  • Sentinle LN positif

Critère d'exclusion:

  • patientes sous chimiothérapie pour cancer du sein
  • cas récurrents après chirurgie mammaire conservatrice
  • maladie bilatérale et cas de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Préservation ARM ALND
ARM +ve LN CONSERVÉ, ET TERMINÉ PLUS TARD
injection sous-cutanée de 1 à 2 ml de bleu de méthylène 15 minutes avant l'intervention, identification du LN bleu et des vaisseaux lymphatiques
Autres noms:
  • ALND
  • curage ganglionnaire axillaire
ACTIVE_COMPARATOR: ALND conventionnel
NŒUDS BRAS + VE MARQUÉS ET PRIS AVEC ALND
injection sous-cutanée de 1 à 2 ml de bleu de méthylène 15 minutes avant l'intervention, identification du LN bleu et des vaisseaux lymphatiques
Autres noms:
  • ALND
  • curage ganglionnaire axillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
examen histopathologique de ARM +ve LN
Délai: POSTOPÉRATOIRE IMMÉDIAT
SOIT +VE OU -VE
POSTOPÉRATOIRE IMMÉDIAT
LYMPHŒDÈME DU BRAS
Délai: 2 ans post opératoire
AUGMENTATION DU VOLUME DU BRAS DE 10 %
2 ans post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
restriction du mouvement des épaules
Délai: 2 années
par rapport à l'autre côté
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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