- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04137744
La cartographie inversée axillaire à l'aide d'une injection sous-cutanée de bleu de méthylène peut identifier les ganglions lymphatiques et les vaisseaux du bras, mesurer la taille du bras pour le lymphœdème, examen histopathologique des ganglions lymphatiques du bras inclus avec la dissection des ganglions lymphatiques axillaires
Évaluation de la cartographie axillaire inversée (ARM) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement axillaire négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique comparatif réalisé entre février 2015 et août 2019 sur 74 patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce. Tous les patients ont été informés et ont signé un consentement écrit. L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel (IRB) et le comité d'éthique de notre université.
Sélection des patientes Les patientes incluses dans l'étude sont des patientes âgées de plus de 18 ans, atteintes d'un cancer du sein connu avec des métastases ganglionnaires cliniquement négatives et admises pour un ALND de fin, après biopsie du ganglion sentinelle positive (SLNB).
Les patientes exclues de l'étude sont celles qui avaient reçu une chimiothérapie pour un cancer du sein, les cas récurrents après une chirurgie mammaire conservatrice, une maladie bilatérale et les femmes enceintes.
Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes égaux chacun 37 patients, groupe A; (ARM préservant ALND), où les lymphatiques et les ganglions lymphatiques du bras ont été identifiés et préservés, puis ALND a été complété, groupe B ; où les lymphatiques du bras et les ganglions lymphatiques ont été identifiés, marqués et enlevés avec ALND.
Procédures techniques :
Procédure de cartographie inversée axillaire (ARM) ; un à deux ml de colorant bleu de méthylène ont été injectés par voie sous-cutanée dans le bras médian supérieur dans le sillon entre le muscle biceps et le muscle triceps, puis la zone d'injection a été massée pendant 5 minutes. Au cours de la dissection axillaire, les lymphatiques et les ganglions lymphatiques positifs (ARM) ont été identifiés et soigneusement disséqués car les vaisseaux lymphatiques sont très délicats, dans le groupe A, les lymphatiques et les ganglions lymphatiques positifs (ARM) ont été conservés et la clairance axillaire a été complétée, dans le groupe B (ARM ) les ganglions lymphatiques et lymphatiques positifs ont été identifiés, disséqués, marqués et retirés avec ALND. Les procédures ont été réalisées avec des chirurgiens oncologues familiaux avec ALND. Les limites de la dissection axillaire étaient la veine axillaire par le haut, le bord latéral du muscle sous-scapulaire latéralement et le bord médial du petit pectoral médialement, les nerfs longs thoraciques et thoraciques latéraux étaient préservés. Le nerf intercostobrachial n'était pas conservé dans tous les cas.
Collecte de données
- Données préopératoires comprenant les critères démographiques, les résultats histopathologiques de la biopsie mammaire et de la SLNB, la mesure préopératoire du volume du bras par déplacement d'eau, la mesure circonférentielle du bras au niveau métacarpopharyngé, au niveau du poignet, respectivement à 10 cm et 15 cm distal et proximal de l'épicondyle latéral.
- État de l'ARM positif ou négatif
- Le suivi a été effectué en clinique externe, mensuellement les 6 premiers mois puis tous les 3 mois pendant 2 ans pour la collecte des données et à des dates ultérieures pour un suivi régulier. Les données ont été enregistrées, y compris l'histopathologie de l'ARM (considérée comme le résultat principal), le développement d'un lymphœdème défini comme une augmentation du volume du bras de 10 % de la taille d'origine, des picotements, des engourdissements, des paresthésies et une restriction des mouvements de l'épaule ont été considérés comme un résultat secondaire. La restriction des mouvements de l'épaule a été calculée par une diminution de l'abduction de 10 degrés par rapport au bras controlatéral, le développement de récidives axillaires locales, le volume du bras a été mesuré à 6, 12 et 24 mois par la méthode de déplacement de l'eau.
Les données collectées ont été correctement analysées à l'aide des méthodes statistiques appropriées du package SPSS 21.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sharqya
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Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein cliniquement libre
- Sentinle LN positif
Critère d'exclusion:
- patientes sous chimiothérapie pour cancer du sein
- cas récurrents après chirurgie mammaire conservatrice
- maladie bilatérale et cas de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Préservation ARM ALND
ARM +ve LN CONSERVÉ, ET TERMINÉ PLUS TARD
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injection sous-cutanée de 1 à 2 ml de bleu de méthylène 15 minutes avant l'intervention, identification du LN bleu et des vaisseaux lymphatiques
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: ALND conventionnel
NŒUDS BRAS + VE MARQUÉS ET PRIS AVEC ALND
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injection sous-cutanée de 1 à 2 ml de bleu de méthylène 15 minutes avant l'intervention, identification du LN bleu et des vaisseaux lymphatiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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examen histopathologique de ARM +ve LN
Délai: POSTOPÉRATOIRE IMMÉDIAT
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SOIT +VE OU -VE
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POSTOPÉRATOIRE IMMÉDIAT
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LYMPHŒDÈME DU BRAS
Délai: 2 ans post opératoire
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AUGMENTATION DU VOLUME DU BRAS DE 10 %
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2 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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restriction du mouvement des épaules
Délai: 2 années
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par rapport à l'autre côté
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hazem nour
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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