- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04137744
Aksillær omvendt kartlegging ved bruk av metylenblå subkutan injeksjon kan identifisere armlymfeknuter og kar, måling av armstørrelse for lymfødem, histopatologisk undersøkelse av armlymfeknuter inkludert med aksillær lymfeknutedisseksjon
Evaluering av aksillær omvendt kartlegging (ARM) hos pasienter med klinisk aksillær node negativ brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en sammenlignende klinisk studie utført i perioden februar 2015 til august 2019 på 74 kvinnelige pasienter med tidlig brystkreft. Alle pasienter ble informert og undertegnet et skriftlig samtykke. Studien ble godkjent fra institusjonell vurderingskomité (IRB) og etisk komité ved universitetet vårt.
Pasientutvelgelse Pasienter inkludert i studien er kvinnelige pasienter over 18 år, kjent brystkreft med klinisk negativ nodal metastase som ble innlagt for komplettering ALND, etter positiv sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB).
Pasienter som er ekskludert fra studien er de som hadde fått kjemoterapi for brystkreft, tilbakevendende tilfeller etter konservativ brystkirurgi, bilateral sykdom og gravide tilfeller.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to like grupper med hver 37 pasienter, gruppe A; (ARM preserving ALND), hvor armlymfe og lymfeknuter ble identifisert og bevart, ble deretter ALND fullført, gruppe B; hvor armlymfe og lymfeknuter ble identifisert, merket og fjernet med ALND.
Tekniske prosedyrer:
Aksillær revers mapping (ARM) prosedyre; en til to ml metylenblått fargestoff ble subkutant injisert i den øvre mediale arm i sporet mellom bicepsmuskelen og tricepsmuskelen, deretter ble injeksjonsområdet massert i 5 minutter. Under aksillær disseksjon ble de (ARM) positive lymfatiske og lymfeknuter identifisert og dissekert nøye ettersom lymfekarene er svært delikate, i gruppe A ble de (ARM) positive lymfatiske og lymfeknuter bevart og aksillær clearance ble fullført, i gruppe B (ARM ) positive lymfatiske og lymfeknuter ble identifisert, dissekert, merket og tatt ut med ALND. Prosedyrene ble utført med onkologiske kirurger familiær med ALND. Grensene for aksillær disseksjon var aksillær vene ovenfra, lateral border subscapularis muskel lateralt og medial kant av pectoralis minor medialt, lange thoracale og laterale thoracale nerver ble bevart intercostobrachial nerve ble ikke bevart i alle tilfeller.
Datainnsamling
- Preoperative data inkludert demografiske kriterier, histopatologiske funn av brystbiopsi og SLNB, preoperativ måling av armvolum ved vannforskyvning, circumferential måling av armen på metacarpopharyngeal nivå, håndleddsnivå, henholdsvis 10 cm og 15 cm distalt og proksimalt til den laterale epikondylen.
- Status for ARM positiv eller negativ
- Oppfølging ble utført på poliklinikkbasis, månedlig de første 6 månedene, deretter hver 3. måned i 2 år for datainnsamling og senere datoer for regelmessig oppfølging. Data ble registrert inkludert ARM-histopatologi (betraktet som det primære utfallet), utvikling av lymfødem definert som økning i armvolum med 10 % av den opprinnelige størrelsen, prikking, nummenhet, parestesi og begrenset skulderbevegelse ble ansett som sekundært utfall. Skulderbevegelsesbegrensning ble beregnet ved reduksjon av abduksjon med 10 grader sammenlignet med den kontralaterale armen, utvikling av lokale aksillære residiv, armvolum ble målt til 6, 12 og 24 måneder ved hjelp av vannforskyvningsmetode.
De innsamlede dataene ble riktig analysert ved å bruke de riktige statistiske metodene i SPSS 21-pakken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk fri brystkreft
- sentinle LN positiv
Ekskluderingskriterier:
- pasienter på kjemoterapi for brystkreft
- tilbakevendende tilfeller etter konservativ brystkirurgi
- bilateral sykdom og gravide tilfeller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARM konservering ALND
ARM +ve LN BEHOLDT , ALND FERDIG SENERE
|
subkutan injeksjon av 1 til 2 ml metylenblått 15 minutter før prosedyren, identifikasjon av blå LN og lymfekar
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell ALND
ARM +VE NODER MERKT OG TATT MED ALND
|
subkutan injeksjon av 1 til 2 ml metylenblått 15 minutter før prosedyren, identifikasjon av blå LN og lymfekar
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histopatologisk undersøkelse av ARM +ve LN
Tidsramme: UMIDDELBART POSTOPERATIV
|
ENTEN +VE ELLER -VE
|
UMIDDELBART POSTOPERATIV
|
|
ARMLYMFOØDEM
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
ØKING AV ARMVOLUMET MED 10 %
|
2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
begrensning av skulderbevegelse
Tidsramme: 2 år
|
i forhold til den andre siden
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hazem nour
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .