Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksillær omvendt kartlegging ved bruk av metylenblå subkutan injeksjon kan identifisere armlymfeknuter og kar, måling av armstørrelse for lymfødem, histopatologisk undersøkelse av armlymfeknuter inkludert med aksillær lymfeknutedisseksjon

3. november 2019 oppdatert av: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Evaluering av aksillær omvendt kartlegging (ARM) hos pasienter med klinisk aksillær node negativ brystkreft

studere pasienter; aksillær node negativ brystkreft kvinne, 74 pasienter tilfeldig fordelt i to grupper hver 37 pasienter, gruppe I, hvor aksillær revers mapping (ARM) +ve noder ble bevart og aksillær lymfeknutedisseksjon fullført. gruppe II hvor aksillær omvendt kartlegging +ve-knuter ble tatt med aksillær lymfeknutedisseksjon(ALND) primært utfall er histopatologisk undersøkelse av en ARM +ve lymfeknuter og volummålinger av den ipsilaterale armen for utvikling av lymfødem ved 6,12 og 24 måneder

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en sammenlignende klinisk studie utført i perioden februar 2015 til august 2019 på 74 kvinnelige pasienter med tidlig brystkreft. Alle pasienter ble informert og undertegnet et skriftlig samtykke. Studien ble godkjent fra institusjonell vurderingskomité (IRB) og etisk komité ved universitetet vårt.

Pasientutvelgelse Pasienter inkludert i studien er kvinnelige pasienter over 18 år, kjent brystkreft med klinisk negativ nodal metastase som ble innlagt for komplettering ALND, etter positiv sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB).

Pasienter som er ekskludert fra studien er de som hadde fått kjemoterapi for brystkreft, tilbakevendende tilfeller etter konservativ brystkirurgi, bilateral sykdom og gravide tilfeller.

Pasientene ble tilfeldig delt inn i to like grupper med hver 37 pasienter, gruppe A; (ARM preserving ALND), hvor armlymfe og lymfeknuter ble identifisert og bevart, ble deretter ALND fullført, gruppe B; hvor armlymfe og lymfeknuter ble identifisert, merket og fjernet med ALND.

Tekniske prosedyrer:

Aksillær revers mapping (ARM) prosedyre; en til to ml metylenblått fargestoff ble subkutant injisert i den øvre mediale arm i sporet mellom bicepsmuskelen og tricepsmuskelen, deretter ble injeksjonsområdet massert i 5 minutter. Under aksillær disseksjon ble de (ARM) positive lymfatiske og lymfeknuter identifisert og dissekert nøye ettersom lymfekarene er svært delikate, i gruppe A ble de (ARM) positive lymfatiske og lymfeknuter bevart og aksillær clearance ble fullført, i gruppe B (ARM ) positive lymfatiske og lymfeknuter ble identifisert, dissekert, merket og tatt ut med ALND. Prosedyrene ble utført med onkologiske kirurger familiær med ALND. Grensene for aksillær disseksjon var aksillær vene ovenfra, lateral border subscapularis muskel lateralt og medial kant av pectoralis minor medialt, lange thoracale og laterale thoracale nerver ble bevart intercostobrachial nerve ble ikke bevart i alle tilfeller.

Datainnsamling

  • Preoperative data inkludert demografiske kriterier, histopatologiske funn av brystbiopsi og SLNB, preoperativ måling av armvolum ved vannforskyvning, circumferential måling av armen på metacarpopharyngeal nivå, håndleddsnivå, henholdsvis 10 cm og 15 cm distalt og proksimalt til den laterale epikondylen.
  • Status for ARM positiv eller negativ
  • Oppfølging ble utført på poliklinikkbasis, månedlig de første 6 månedene, deretter hver 3. måned i 2 år for datainnsamling og senere datoer for regelmessig oppfølging. Data ble registrert inkludert ARM-histopatologi (betraktet som det primære utfallet), utvikling av lymfødem definert som økning i armvolum med 10 % av den opprinnelige størrelsen, prikking, nummenhet, parestesi og begrenset skulderbevegelse ble ansett som sekundært utfall. Skulderbevegelsesbegrensning ble beregnet ved reduksjon av abduksjon med 10 grader sammenlignet med den kontralaterale armen, utvikling av lokale aksillære residiv, armvolum ble målt til 6, 12 og 24 måneder ved hjelp av vannforskyvningsmetode.

De innsamlede dataene ble riktig analysert ved å bruke de riktige statistiske metodene i SPSS 21-pakken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk fri brystkreft
  • sentinle LN positiv

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter på kjemoterapi for brystkreft
  • tilbakevendende tilfeller etter konservativ brystkirurgi
  • bilateral sykdom og gravide tilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ARM konservering ALND
ARM +ve LN BEHOLDT , ALND FERDIG SENERE
subkutan injeksjon av 1 til 2 ml metylenblått 15 minutter før prosedyren, identifikasjon av blå LN og lymfekar
Andre navn:
  • ALND
  • aksillær lymfeknutedisseksjon
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell ALND
ARM +VE NODER MERKT OG TATT MED ALND
subkutan injeksjon av 1 til 2 ml metylenblått 15 minutter før prosedyren, identifikasjon av blå LN og lymfekar
Andre navn:
  • ALND
  • aksillær lymfeknutedisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
histopatologisk undersøkelse av ARM +ve LN
Tidsramme: UMIDDELBART POSTOPERATIV
ENTEN +VE ELLER -VE
UMIDDELBART POSTOPERATIV
ARMLYMFOØDEM
Tidsramme: 2 år postoperativt
ØKING AV ARMVOLUMET MED 10 %
2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
begrensning av skulderbevegelse
Tidsramme: 2 år
i forhold til den andre siden
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere