- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04137744
La mappatura inversa ascellare mediante iniezione sottocutanea di blu di metilene può identificare i linfonodi e i vasi del braccio, misurare le dimensioni del braccio per il linfedema, l'esame istopatologico dei linfonodi del braccio inclusi nella dissezione dei linfonodi ascellari
Valutazione della mappatura inversa ascellare (ARM) in pazienti con carcinoma mammario clinicamente negativo al nodo ascellare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico comparativo condotto nel periodo tra febbraio 2015 e agosto 2019 su 74 pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario in fase iniziale. Tutti i pazienti sono stati informati e hanno firmato un consenso scritto. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) e dal comitato etico della nostra università.
Selezione dei pazienti I pazienti inclusi nello studio sono pazienti di sesso femminile di età superiore a 18 anni, carcinoma mammario noto con metastasi linfonodali clinicamente negative che sono state ricoverate per ALND di completamento, dopo biopsia del linfonodo sentinella positivo (SLNB).
I pazienti esclusi dallo studio sono quelli che avevano ricevuto chemioterapia per cancro al seno, casi ricorrenti dopo chirurgia conservativa del seno, malattia bilaterale e casi in gravidanza.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali ciascuno di 37 pazienti, gruppo A; (ARM preservando ALND), dove sono stati identificati e preservati i vasi linfatici e i linfonodi del braccio, successivamente è stata completata l'ALND, gruppo B; dove i vasi linfatici e i linfonodi del braccio sono stati identificati, contrassegnati e rimossi con ALND.
Procedure tecniche:
Procedura di mappatura inversa ascellare (ARM); da uno a due ml di colorante blu di metilene sono stati iniettati per via sottocutanea nel braccio mediale superiore nel solco tra il muscolo bicipite e il muscolo tricipite, quindi successivamente l'area di iniezione è stata massaggiata per 5 minuti. Durante la dissezione ascellare i vasi linfatici e linfonodali positivi (ARM) sono stati identificati e sezionati con cura in quanto i vasi linfatici sono molto delicati, nel gruppo A i linfatici e linfonodi positivi (ARM) sono stati conservati e la clearance ascellare è stata completata, nel gruppo B (ARM) ) i linfatici ei linfonodi positivi sono stati identificati, sezionati, contrassegnati e rimossi con ALND. Le procedure sono state eseguite con chirurghi oncologici familiari con ALND. I limiti della dissezione ascellare erano la vena ascellare dall'alto, il bordo laterale del muscolo sottoscapolare lateralmente e il bordo mediale del piccolo pettorale medialmente, i nervi toracici lunghi e toracici laterali erano conservati, il nervo intercostobrachiale non era conservato in tutti i casi.
Raccolta dati
- Dati preoperatori inclusi criteri demografici, risultati istopatologici della biopsia mammaria e del linfonodo sentinella, misurazione preoperatoria del volume del braccio mediante spostamento dell'acqua, misurazione circonferenziale del braccio a livello metacarpofaringeo, livello del polso, rispettivamente a 10 cm e 15 cm distale e prossimale all'epicondilo laterale.
- Stato di ARM positivo o negativo
- Il follow-up è stato effettuato su base ambulatoriale, mensilmente nei primi 6 mesi, poi ogni 3 mesi per 2 anni per la raccolta dei dati e date successive per il follow-up regolare. I dati sono stati registrati tra cui l'istopatologia ARM (considerata come esito primario), lo sviluppo di linfedema definito come aumento del volume del braccio del 10% rispetto alla dimensione originale, formicolio, intorpidimento, parestesia e movimento limitato della spalla sono stati considerati esito secondario. La restrizione del movimento della spalla è stata calcolata riducendo l'abduzione di 10 gradi rispetto al braccio controlaterale, lo sviluppo di recidive ascellari locali, il volume del braccio è stato misurato a 6, 12 e 24 mesi con il metodo dello spostamento dell'acqua.
I dati raccolti sono stati adeguatamente analizzati utilizzando i metodi statistici appropriati nel pacchetto SPSS 21.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egitto, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma mammario clinicamente libero
- LN sentinella positivo
Criteri di esclusione:
- pazienti in chemioterapia per carcinoma mammario
- casi ricorrenti dopo chirurgia conservativa del seno
- malattia bilaterale e casi gravidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: BRACCIO conservazione ALND
ARM + ve LN CONSERVATI E COMPLETATI IN SEGUITO
|
iniezione sottocutanea di 1-2 ml di blu di metilene 15 minuti prima della procedura, identificazione del LN blu e dei vasi linfatici
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: ALND convenzionale
BRACCIO+VE NODI SEGNATI E PRESI CON ALND
|
iniezione sottocutanea di 1-2 ml di blu di metilene 15 minuti prima della procedura, identificazione del LN blu e dei vasi linfatici
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
esame istopatologico di ARM + ve LN
Lasso di tempo: IMMEDIATO POSTOPERATORIO
|
O +VE O -VE
|
IMMEDIATO POSTOPERATORIO
|
LINFEDEMA DEL BRACCIO
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
AUMENTO DEL VOLUME DEL BRACCIO DEL 10%
|
2 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
restrizione del movimento della spalla
Lasso di tempo: 2 anni
|
rispetto all'altra parte
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hazem nour
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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