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La mappatura inversa ascellare mediante iniezione sottocutanea di blu di metilene può identificare i linfonodi e i vasi del braccio, misurare le dimensioni del braccio per il linfedema, l'esame istopatologico dei linfonodi del braccio inclusi nella dissezione dei linfonodi ascellari

3 novembre 2019 aggiornato da: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Valutazione della mappatura inversa ascellare (ARM) in pazienti con carcinoma mammario clinicamente negativo al nodo ascellare

studiare i pazienti; linfonodo ascellare negativo carcinoma mammario femminile, 74 pazienti assegnati in modo casuale in due gruppi ciascuno di 37 pazienti, gruppo I, in cui la mappatura inversa ascellare (ARM) + cinque linfonodi è stata preservata e la dissezione linfonodale ascellare è stata completata.e gruppo II in cui sono stati presi mappatura inversa ascellare + ve linfonodi con dissezione linfonodale ascellare (ALND) l'esito primario è l'esame istopatologico di un ARM + cinque linfonodi e misurazioni del volume del braccio omolaterale per lo sviluppo di linfedema a 6, 12 e 24 mesi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico comparativo condotto nel periodo tra febbraio 2015 e agosto 2019 su 74 pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario in fase iniziale. Tutti i pazienti sono stati informati e hanno firmato un consenso scritto. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) e dal comitato etico della nostra università.

Selezione dei pazienti I pazienti inclusi nello studio sono pazienti di sesso femminile di età superiore a 18 anni, carcinoma mammario noto con metastasi linfonodali clinicamente negative che sono state ricoverate per ALND di completamento, dopo biopsia del linfonodo sentinella positivo (SLNB).

I pazienti esclusi dallo studio sono quelli che avevano ricevuto chemioterapia per cancro al seno, casi ricorrenti dopo chirurgia conservativa del seno, malattia bilaterale e casi in gravidanza.

I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali ciascuno di 37 pazienti, gruppo A; (ARM preservando ALND), dove sono stati identificati e preservati i vasi linfatici e i linfonodi del braccio, successivamente è stata completata l'ALND, gruppo B; dove i vasi linfatici e i linfonodi del braccio sono stati identificati, contrassegnati e rimossi con ALND.

Procedure tecniche:

Procedura di mappatura inversa ascellare (ARM); da uno a due ml di colorante blu di metilene sono stati iniettati per via sottocutanea nel braccio mediale superiore nel solco tra il muscolo bicipite e il muscolo tricipite, quindi successivamente l'area di iniezione è stata massaggiata per 5 minuti. Durante la dissezione ascellare i vasi linfatici e linfonodali positivi (ARM) sono stati identificati e sezionati con cura in quanto i vasi linfatici sono molto delicati, nel gruppo A i linfatici e linfonodi positivi (ARM) sono stati conservati e la clearance ascellare è stata completata, nel gruppo B (ARM) ) i linfatici ei linfonodi positivi sono stati identificati, sezionati, contrassegnati e rimossi con ALND. Le procedure sono state eseguite con chirurghi oncologici familiari con ALND. I limiti della dissezione ascellare erano la vena ascellare dall'alto, il bordo laterale del muscolo sottoscapolare lateralmente e il bordo mediale del piccolo pettorale medialmente, i nervi toracici lunghi e toracici laterali erano conservati, il nervo intercostobrachiale non era conservato in tutti i casi.

Raccolta dati

  • Dati preoperatori inclusi criteri demografici, risultati istopatologici della biopsia mammaria e del linfonodo sentinella, misurazione preoperatoria del volume del braccio mediante spostamento dell'acqua, misurazione circonferenziale del braccio a livello metacarpofaringeo, livello del polso, rispettivamente a 10 cm e 15 cm distale e prossimale all'epicondilo laterale.
  • Stato di ARM positivo o negativo
  • Il follow-up è stato effettuato su base ambulatoriale, mensilmente nei primi 6 mesi, poi ogni 3 mesi per 2 anni per la raccolta dei dati e date successive per il follow-up regolare. I dati sono stati registrati tra cui l'istopatologia ARM (considerata come esito primario), lo sviluppo di linfedema definito come aumento del volume del braccio del 10% rispetto alla dimensione originale, formicolio, intorpidimento, parestesia e movimento limitato della spalla sono stati considerati esito secondario. La restrizione del movimento della spalla è stata calcolata riducendo l'abduzione di 10 gradi rispetto al braccio controlaterale, lo sviluppo di recidive ascellari locali, il volume del braccio è stato misurato a 6, 12 e 24 mesi con il metodo dello spostamento dell'acqua.

I dati raccolti sono stati adeguatamente analizzati utilizzando i metodi statistici appropriati nel pacchetto SPSS 21.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egitto, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario clinicamente libero
  • LN sentinella positivo

Criteri di esclusione:

  • pazienti in chemioterapia per carcinoma mammario
  • casi ricorrenti dopo chirurgia conservativa del seno
  • malattia bilaterale e casi gravidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: BRACCIO conservazione ALND
ARM + ve LN CONSERVATI E COMPLETATI IN SEGUITO
iniezione sottocutanea di 1-2 ml di blu di metilene 15 minuti prima della procedura, identificazione del LN blu e dei vasi linfatici
Altri nomi:
  • ALND
  • dissezione linfonodale ascellare
ACTIVE_COMPARATORE: ALND convenzionale
BRACCIO+VE NODI SEGNATI E PRESI CON ALND
iniezione sottocutanea di 1-2 ml di blu di metilene 15 minuti prima della procedura, identificazione del LN blu e dei vasi linfatici
Altri nomi:
  • ALND
  • dissezione linfonodale ascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esame istopatologico di ARM + ve LN
Lasso di tempo: IMMEDIATO POSTOPERATORIO
O +VE O -VE
IMMEDIATO POSTOPERATORIO
LINFEDEMA DEL BRACCIO
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
AUMENTO DEL VOLUME DEL BRACCIO DEL 10%
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
restrizione del movimento della spalla
Lasso di tempo: 2 anni
rispetto all'altra parte
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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