Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axillaire reverse mapping met behulp van methyleenblauw subcutane injectie kan armlymfeklieren en -vaten identificeren, armomvang meten voor lymfoedeem, histopathologisch onderzoek van armlymfeklieren inbegrepen bij axillaire lymfeklierdissectie

3 november 2019 bijgewerkt door: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Evaluatie van Axillaire Reverse Mapping (ARM) bij klinisch okselkliernegatieve borstkankerpatiënten

patiënten bestuderen; okselklier negatieve borstkanker vrouw, 74 patiënten willekeurig toegewezen in twee groepen van elk 37 patiënten, groep I, waar axillaire reverse mapping (ARM) +ve-knopen werden bewaard en axillaire lymfeklierdissectie voltooid. groep II waar axillaire reverse mapping +ve-knopen werden genomen met axillaire lymfeklierdissectie (ALND) primaire uitkomst is histopathologisch onderzoek van een ARM +ve lymfeklieren en volumemetingen van de ipsilaterale arm voor ontwikkeling van lymfoedeem na 6, 12 en 24 maanden

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een vergelijkende klinische studie uitgevoerd in de periode tussen februari 2015 en augustus 2019 bij 74 vrouwelijke patiënten met borstkanker in een vroeg stadium. Alle patiënten werden geïnformeerd en ondertekenden een schriftelijke toestemming. De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) en de ethische commissie van onze universiteit.

Patiëntselectie Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zijn vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met bekende borstkanker met klinisch negatieve lymfekliermetastasen die werden opgenomen voor voltooiing van OKD, na positieve schildwachtklierbiopsie (SLNB).

Patiënten die uitgesloten zijn van de studie zijn degenen die chemotherapie hebben gekregen voor borstkanker, recidiverende gevallen na conservatieve borstchirurgie, bilaterale ziekte en zwangere gevallen.

Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen van elk 37 patiënten, groep A; (ARM-behoud van ALND), waar armlymfevaten en lymfeklieren werden geïdentificeerd en bewaard, vervolgens werd OKD voltooid, groep B; waar armlymfevaten en lymfeklieren werden geïdentificeerd, gemarkeerd en verwijderd met ALND.

Technische procedures:

Axillaire reverse mapping (ARM) procedure; één tot twee ml methyleenblauwe kleurstof werd subcutaan geïnjecteerd in de bovenste mediale arm in de groef tussen de biceps-spier en de triceps-spier en vervolgens werd het injectiegebied gedurende 5 minuten gemasseerd. Tijdens okseldissectie werden de (ARM) positieve lymfevaten en lymfeklieren geïdentificeerd en zorgvuldig ontleed omdat de lymfevaten zeer delicaat zijn, in groep A werden de (ARM) positieve lymfevaten en lymfeklieren behouden en werd de okselklaring voltooid, in groep B (ARM ) positieve lymfevaten en lymfeklieren werden geïdentificeerd, ontleed, gemarkeerd en verwijderd met ALND. De procedures werden uitgevoerd met oncologische chirurgen die bekend zijn met ALND. De grenzen van de axillaire dissectie waren axillaire ader van bovenaf, laterale grens subscapularis-spier lateraal en mediale rand van pectoralis minor mediaal, lange thoracale en laterale thoracale zenuwen waren behouden, de intercostobrachiale zenuw was niet in alle gevallen behouden.

Gegevensverzameling

  • Preoperatieve gegevens waaronder demografische criteria, histopathologische bevindingen van borstbiopsie en SLNB, preoperatieve meting van armvolume door waterverplaatsing, omtrekmeting van de arm op metacarpofaryngeaal niveau, polsniveau, respectievelijk 10 cm en 15 cm distaal en proximaal van de laterale epicondylus.
  • Status van ARM positief of negatief
  • Follow-up vond plaats op poliklinische basis, maandelijks in de eerste 6 maanden, vervolgens elke 3 maanden gedurende 2 jaar voor gegevensverzameling en latere data voor regelmatige follow-up. Gegevens werden geregistreerd, waaronder ARM-histopathologie (beschouwd als de primaire uitkomst), ontwikkeling van lymfoedeem gedefinieerd als toename van het armvolume met 10% van de oorspronkelijke grootte, tintelingen, gevoelloosheid, paresthesie en beperkte schouderbewegingen werden als secundaire uitkomst beschouwd. Schouderbewegingsbeperking werd berekend door afname van abductie met 10 graden in vergelijking met de contralaterale arm, ontwikkeling van lokale axillaire recidieven, armvolume werd gemeten op 6, 12 en 24 maanden met de waterverplaatsingsmethode.

De verzamelde gegevens zijn correct geanalyseerd met behulp van de juiste statistische methoden in het SPSS 21-pakket.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch vrije borstkanker
  • schildwacht LN positief

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die chemotherapie krijgen voor borstkanker
  • terugkerende gevallen na conservatieve borstchirurgie
  • bilaterale ziekte en zwangere gevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ARM behoud ALND
ARM +ve LN BEHOUDEN, ALND VOLTOOID LATER
subcutane injectie van 1 tot 2 ml methyleenblauw 15 minuten voor de ingreep, identificatie van blauw LN en lymfevaten
Andere namen:
  • ALND
  • oksel lymfeklierdissectie
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele ALND
ARM +VE KNOOPPUNTEN GEMARKEERD EN GENOMEN MET ALND
subcutane injectie van 1 tot 2 ml methyleenblauw 15 minuten voor de ingreep, identificatie van blauw LN en lymfevaten
Andere namen:
  • ALND
  • oksel lymfeklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
histopathologisch onderzoek van ARM +ve LN
Tijdsspanne: ONMIDDELLIJK POSTOPERATIEF
OF +VE OF -VE
ONMIDDELLIJK POSTOPERATIEF
ARM LYMHOEDEMA
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
VERHOOGING VAN HET ARMVOLUME MET 10%
2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beperking van de schouderbeweging
Tijdsspanne: 2 jaar
in vergelijking met de andere kant
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege borstkanker

Klinische onderzoeken op AXILLAIRE OMGEKEERDE MAPPING

3
Abonneren