- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04137744
Axillaire reverse mapping met behulp van methyleenblauw subcutane injectie kan armlymfeklieren en -vaten identificeren, armomvang meten voor lymfoedeem, histopathologisch onderzoek van armlymfeklieren inbegrepen bij axillaire lymfeklierdissectie
Evaluatie van Axillaire Reverse Mapping (ARM) bij klinisch okselkliernegatieve borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een vergelijkende klinische studie uitgevoerd in de periode tussen februari 2015 en augustus 2019 bij 74 vrouwelijke patiënten met borstkanker in een vroeg stadium. Alle patiënten werden geïnformeerd en ondertekenden een schriftelijke toestemming. De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) en de ethische commissie van onze universiteit.
Patiëntselectie Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zijn vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met bekende borstkanker met klinisch negatieve lymfekliermetastasen die werden opgenomen voor voltooiing van OKD, na positieve schildwachtklierbiopsie (SLNB).
Patiënten die uitgesloten zijn van de studie zijn degenen die chemotherapie hebben gekregen voor borstkanker, recidiverende gevallen na conservatieve borstchirurgie, bilaterale ziekte en zwangere gevallen.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen van elk 37 patiënten, groep A; (ARM-behoud van ALND), waar armlymfevaten en lymfeklieren werden geïdentificeerd en bewaard, vervolgens werd OKD voltooid, groep B; waar armlymfevaten en lymfeklieren werden geïdentificeerd, gemarkeerd en verwijderd met ALND.
Technische procedures:
Axillaire reverse mapping (ARM) procedure; één tot twee ml methyleenblauwe kleurstof werd subcutaan geïnjecteerd in de bovenste mediale arm in de groef tussen de biceps-spier en de triceps-spier en vervolgens werd het injectiegebied gedurende 5 minuten gemasseerd. Tijdens okseldissectie werden de (ARM) positieve lymfevaten en lymfeklieren geïdentificeerd en zorgvuldig ontleed omdat de lymfevaten zeer delicaat zijn, in groep A werden de (ARM) positieve lymfevaten en lymfeklieren behouden en werd de okselklaring voltooid, in groep B (ARM ) positieve lymfevaten en lymfeklieren werden geïdentificeerd, ontleed, gemarkeerd en verwijderd met ALND. De procedures werden uitgevoerd met oncologische chirurgen die bekend zijn met ALND. De grenzen van de axillaire dissectie waren axillaire ader van bovenaf, laterale grens subscapularis-spier lateraal en mediale rand van pectoralis minor mediaal, lange thoracale en laterale thoracale zenuwen waren behouden, de intercostobrachiale zenuw was niet in alle gevallen behouden.
Gegevensverzameling
- Preoperatieve gegevens waaronder demografische criteria, histopathologische bevindingen van borstbiopsie en SLNB, preoperatieve meting van armvolume door waterverplaatsing, omtrekmeting van de arm op metacarpofaryngeaal niveau, polsniveau, respectievelijk 10 cm en 15 cm distaal en proximaal van de laterale epicondylus.
- Status van ARM positief of negatief
- Follow-up vond plaats op poliklinische basis, maandelijks in de eerste 6 maanden, vervolgens elke 3 maanden gedurende 2 jaar voor gegevensverzameling en latere data voor regelmatige follow-up. Gegevens werden geregistreerd, waaronder ARM-histopathologie (beschouwd als de primaire uitkomst), ontwikkeling van lymfoedeem gedefinieerd als toename van het armvolume met 10% van de oorspronkelijke grootte, tintelingen, gevoelloosheid, paresthesie en beperkte schouderbewegingen werden als secundaire uitkomst beschouwd. Schouderbewegingsbeperking werd berekend door afname van abductie met 10 graden in vergelijking met de contralaterale arm, ontwikkeling van lokale axillaire recidieven, armvolume werd gemeten op 6, 12 en 24 maanden met de waterverplaatsingsmethode.
De verzamelde gegevens zijn correct geanalyseerd met behulp van de juiste statistische methoden in het SPSS 21-pakket.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch vrije borstkanker
- schildwacht LN positief
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die chemotherapie krijgen voor borstkanker
- terugkerende gevallen na conservatieve borstchirurgie
- bilaterale ziekte en zwangere gevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ARM behoud ALND
ARM +ve LN BEHOUDEN, ALND VOLTOOID LATER
|
subcutane injectie van 1 tot 2 ml methyleenblauw 15 minuten voor de ingreep, identificatie van blauw LN en lymfevaten
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele ALND
ARM +VE KNOOPPUNTEN GEMARKEERD EN GENOMEN MET ALND
|
subcutane injectie van 1 tot 2 ml methyleenblauw 15 minuten voor de ingreep, identificatie van blauw LN en lymfevaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
histopathologisch onderzoek van ARM +ve LN
Tijdsspanne: ONMIDDELLIJK POSTOPERATIEF
|
OF +VE OF -VE
|
ONMIDDELLIJK POSTOPERATIEF
|
ARM LYMHOEDEMA
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
VERHOOGING VAN HET ARMVOLUME MET 10%
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beperking van de schouderbeweging
Tijdsspanne: 2 jaar
|
in vergelijking met de andere kant
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hazem nour
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroege borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
Western University, CanadaOnbekendeTRE (Early Time Beperkt eten) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Beperkt eten) | eTRE met BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Klinische onderzoeken op AXILLAIRE OMGEKEERDE MAPPING
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervend
-
Cardiovascular Research Society, GreeceJohns Hopkins UniversityNog niet aan het wervenTachycardie, terugkeer van atrioventriculaire knopen
-
Barts & The London NHS TrustVoltooidAtriale tachycardieVerenigd Koninkrijk
-
Barts & The London NHS TrustVoltooidBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
Leipzig Heart Institute GmbHGeschorstVentriculaire tachycardieDuitsland
-
Boston Scientific CorporationVoltooid
-
Kardium Inc.VoltooidBoezemfibrillerenDuitsland, Zwitserland
-
University of MinnesotaWerving
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustVoltooidDe ziekte van FabryVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, BordeauxVoltooid