使用亚甲蓝皮下注射的腋窝反向映射可以识别手臂淋巴结和血管,测量淋巴水肿的手臂大小,腋窝淋巴结清扫术中手臂淋巴结的组织病理学检查
2019年11月3日 更新者:Hazem Nour Abdellatif、Zagazig University
临床腋窝淋巴结阴性乳腺癌患者的腋窝反向标测 (ARM) 评估
研究患者;腋窝淋巴结阴性乳腺癌女性,74 例患者随机分为两组,每组 37 例患者,第 I 组,保留腋窝反向标测(ARM)+ve 淋巴结并完成腋窝淋巴结清扫。和
II 组腋窝反向标测 +ve 淋巴结采用腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 主要结果是 ARM +ve 淋巴结的组织病理学检查和同侧手臂的体积测量,以了解 6、12 和 24 个月时淋巴水肿的发展
研究概览
详细说明
本研究是2015年2月至2019年8月期间对74名女性早期乳腺癌患者进行的比较临床试验。 所有患者均知情并签署书面同意书。 该研究得到了我们大学机构审查委员会 (IRB) 和伦理委员会的批准。
患者选择 研究中的患者是 18 岁以上的女性患者,已知乳腺癌,临床上淋巴结转移阴性,在前哨淋巴结活检 (SLNB) 阳性后入院完成 ALND。
被排除在研究之外的患者是接受过乳腺癌化疗的患者、保守性乳房手术后的复发患者、双侧疾病患者和怀孕患者。
患者随机分为两组,每组37例,A组; (ARM preserving ALND),识别并保留手臂淋巴管和淋巴结,随后完成 ALND,B 组;用 ALND 识别、标记和切除手臂淋巴管和淋巴结。
技术程序:
腋窝反向映射 (ARM) 程序;在上臂内侧二头肌和三头肌之间的沟槽中皮下注射1-2ml亚甲蓝染料,随后按摩注射区域5分钟。 腋窝清扫时,(ARM)阳性淋巴管和淋巴结被识别并仔细解剖,因为淋巴管非常脆弱,A组保留(ARM)阳性淋巴管和淋巴结并完成腋窝清除,B组(ARM ) 阳性淋巴管和淋巴结被鉴定、解剖、标记并用 ALND 取出。 该程序由具有 ALND 家族史的肿瘤外科医生执行。 腋窝解剖界限为腋静脉上方,肩胛下肌外侧缘外侧,胸小肌内侧缘内侧,保留胸长及胸外侧神经,所有病例均未保留肋间臂神经。
数据采集
- 术前数据包括人口统计标准、乳房活检和 SLNB 的组织病理学结果、术前通过排水量测量手臂体积、在掌咽水平、手腕水平、外上髁远端和近端分别为 10 cm 和 15 cm 的手臂周长测量。
- ARM 状态为正或负
- 随访以门诊为基础进行,前 6 个月每月一次,然后每 3 个月一次,持续 2 年以收集数据,之后的日期进行定期随访。 记录的数据包括 ARM 组织病理学(被认为是主要结果)、淋巴水肿的发展定义为手臂体积增加原始大小的 10%、刺痛、麻木、感觉异常和肩部运动受限被认为是次要结果。 通过与对侧手臂相比外展减少 10 度、局部腋窝复发的发展、在 6、12 和 24 个月时通过排水法测量手臂体积来计算肩部运动限制。
使用 SPSS 21 软件包中的适当统计方法对收集的数据进行适当分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sharqya
-
Zagazig、Sharqya、埃及、44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 临床上无乳腺癌
- 哨点 LN 阳性
排除标准:
- 接受化疗的乳腺癌患者
- 保守性乳房手术后复发病例
- 双侧疾病和妊娠病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:ARM 保留 ALND
ARM +ve LN 保留,ALND 稍后完成
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术前15分钟皮下注射1-2ml亚甲蓝,鉴别蓝色淋巴结和淋巴管
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:常规ALND
使用 ALND 标记和拍摄的 ARM +VE 节点
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术前15分钟皮下注射1-2ml亚甲蓝,鉴别蓝色淋巴结和淋巴管
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ARM +ve LN的组织病理学检查
大体时间:术后即刻
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+VE 或 -VE
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术后即刻
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手臂淋巴水肿
大体时间:术后2年
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手臂体积增加 10%
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术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部活动受限
大体时间:2年
|
与另一边相比
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:hazem nour, MD、assistant professor, general surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月3日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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