- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04138407
앉은 태극권이 뇌졸중 생존자의 회복에 미치는 영향
앉은 태극권이 아급성 뇌졸중 생존자의 상지 기능, 균형 조절, 우울 증상, 일상 생활 활동 및 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
재활 중재로 앉은 태극권(TC)을 사용하는 무작위 통제 시험이 아급성 뇌졸중 생존자들 사이에서 실시됩니다. 그것은 아급성 뇌졸중 생존자들 사이에서 회복 결과에 대한 좌식 TC의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
뇌졸중 생존자와 무급 간병인은 dyads 참가자로 모집됩니다. 약 1,700개의 침대가 있는 중국 본토의 A급 지방 중국 전통 의학 병원의 신경과에서 160명의 dyad가 모집될 것입니다.
연구는 병원과 가정에서 실시됩니다. 참가자는 앉은 TC 그룹 또는 일반 운동 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 12주(병원에서 2주 교육 및 집에서 10주 자가 실습) 동안 지속되고 4주 추적 관찰됩니다.
좌식 TC 그룹의 뇌졸중 생존자들은 TC 마스터 주도의 30분 좌식 TC 실습에 2주 동안 주당 5일 참여하게 됩니다. 퇴원하면 10주 동안 집에서 좌식 TC를 수행합니다. 일반 운동 그룹에 속한 사람들은 앉아 있는 TC 그룹과 동일한 빈도와 기간을 가진 일반적인 운동을 받게 됩니다. 10주 동안 집에서 셀프 연습도 할 예정이다. 가족 간병인은 운동 개입을 지원하고 집에서 자가 연습 일지를 기록하는 데 도움을 줄 것입니다. 동일한 마스터가 녹화한 매뉴얼 및 교육 비디오는 WeChat을 통해 퇴원 당일 자가 연습을 계속할 수 있도록 두 그룹의 dyads에게 제공됩니다. 자가 연습 및 후속 조치 기간 동안 PI는 WeChat을 통해 격주로 가족 간병인에게 알림을 보냅니다. 뇌졸중 생존자의 상지 기능, 균형 조절, 우울 증상, 일상 생활 활동 및 삶의 질은 기준선, 감독 개입 후(2주), 8주, 자가 실습 후 측정됩니다. 개입(12주) 및 후속 조치 종료(16주). 연구에서 아급성 뇌졸중 생존자의 회복에 상당한 효과가 있는 것으로 밝혀지면 간호 전문가는 뇌졸중 생존자의 재활 프로그램에 이 문화 기반 운동을 통합하기 위해 치료 조정자/옹호자 역할을 할 수 있습니다. 착석 TC는 간호사가 뇌졸중 생존자의 회복 촉진에 있어 증거 기반 보완 및 대체 요법의 촉진 및 적용을 위해 다른 의료 전문가와 협력할 수 있도록 임상적으로 실현 가능한 운동으로 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 임상 진단;
- 최초의 뇌졸중 병력;
- 뇌졸중의 아급성 단계;
- 시터가 있든 없든 독립적으로 앉을 수 있는 능력;
- 앉아있는 동안 적어도 한 팔을 사용하고 올릴 수 있는 능력(상지 근력 ≥ Ⅲ);
- 기본 가족 간병인(뇌졸중 생존자에게 가장 많은 지원을 제공하는 무보수 친척, 파트너, 개인 친구 또는 이웃)이 있습니다.
- 중국어로 의사소통할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 집에서 퇴원할 계획입니다.
제외 기준:
- National Institutes of Health Stroke Scale 점수 >16;
- 인지 기능 장애(약식 정신 테스트, AMT ≤ 7);
- 심각한 청력 또는 시각 장애;
- 뇌졸중 후 심각한 합병증(예: 제한된 이해력 및 수용성 실어증, 정맥 혈전증);
- 심각한 병력 또는 기존의 의학적 상태(예: 심박조율기 또는 제세동기를 사용하는 심근경색, 장기 부전, 악성 종양 또는 정신 질환, 기타 신경계 질환: 다발성 경화증 또는 파킨슨병, 혈전용해 요법 또는 수술을 받은 경우, 6개월 이내에 관절 교체 수술 또는 골절을 받은 경우);
- 임산부 또는 수유부;
- 사전 정규(주당 최소 3회) 태극권 연습 또는 기타 심신 운동(예: 요가, 기공, Ba Duanjin 또는 마음 챙김 훈련) 지난 6개월;
- 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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좌식 태극권은 재설계된 전통 태극권의 짧은 형태로, 의자나 휠체어에서 수련할 수 있습니다.
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다른: 제어
평소 재활 운동
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참여병원에서 사용하는 정기적인 재활운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능 및 구조 수준에서 상지 기능의 변화
기간: 개입 후 0,2,8,12,16주
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상지 기능은 Fugl-Meyer Test Upper Limb 섹션으로 측정됩니다.
척도는 손목 및 손의 기능과 관련된 8개 항목으로 평가 결과는 0('달성하지 못함')에서 2('완전히 달성함')까지의 3점 척도이며 최대 66점이다.
점수가 높을수록 상지 기능이 양호함을 나타냅니다.
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개입 후 0,2,8,12,16주
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활동 수준에서 상지 기능의 변화
기간: 개입 후 0,2,8,12,16주
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상지 기능은 Wolf Motor Function Test로 측정합니다.
시간, 기능적 능력, 근력 영역 등 17개 항목으로 구성되어 있다.
항목 7과 14는 참가자가 감당할 수 있는 정확한 무게를 기록하는 근력 테스트입니다.
나머지 15개 문항은 0점('시도하지 않음')에서 5점('움직임이 정상인 것 같음')까지이며 총점 범위는 0점에서 75점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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개입 후 0,2,8,12,16주
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밸런스 컨트롤 변경
기간: 개입 후 0,2,8,12,16주
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균형 조절은 Berg Balance Scale에 의해 측정됩니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 총점은 0에서 56까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 균형 제어를 나타냅니다.
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개입 후 0,2,8,12,16주
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좌식 균형 조절의 변화
기간: 개입 후 0,2,8,12,16주
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앉은 자세의 균형 조절은 몸통 손상 척도에 의해 측정됩니다.
정적 앉기 균형, 동적 앉기 균형 및 조정의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도에는 3개 항목, 10개 항목 및 4개 항목이 포함됩니다.
총 점수 범위는 0점에서 23점 사이입니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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개입 후 0,2,8,12,16주
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우울 증상의 변화
기간: 개입 후 0,2,8,12,16주
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15개 항목의 Geriatric Depression Scale 약식 버전이 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
각 항목은 이분형 형식으로 점수가 매겨집니다: 우울증 증상에 대한 응답으로 1=('예'), 0=('아니오').
총 점수가 합산됩니다(범위 0-15).
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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개입 후 0,2,8,12,16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활 활동의 변화
기간: 개입 후 0,2,8,12,16주
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Modified Barthel 지수는 일상 생활 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 식사, 이동, 배변 등 환자가 자신을 돌볼 수 있는 능력을 점수화하는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 일상생활 활동이 더 좋은 것을 의미합니다.
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개입 후 0,2,8,12,16주
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삶의 질 변화
기간: 개입 후 0,2,8,12,16주
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삶의 질은 뇌졸중별 삶의 질 척도에 의해 평가됩니다.
여기에는 49개 항목으로 구성된 뇌졸중 후 영향을 받는 12개 영역이 포함됩니다.
각 항목에 대해 점수가 1에서 5까지 다양한 5가지 응답 옵션이 있습니다.
따라서 전체 점수의 범위는 49(삶의 질에 대한 최악의 인식)에서 245(삶의 질에 대한 최고의 인식)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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개입 후 0,2,8,12,16주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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