Effekter av sittende Tai Chi på utvinning blant hjerneslagoverlevende
Effekten av sittende Tai Chi på øvre ekstremitetsfunksjon, balansekontroll, depressive symptomer, aktivitet i dagliglivet og livskvalitet blant overlevende av subakutt hjerneslag: En randomisert kontrollert prøvelse
En randomisert kontrollert studie med sittende Tai Chi (TC) som en rehabiliteringsintervensjon vil bli utført blant subakutt hjerneslagsoverlevere. Den tar sikte på å evaluere effekten av sittende TC på utvinningsresultater blant subakutte slagoverlevende.
Overlevende av hjerneslag og deres ulønnede omsorgspersoner vil bli rekruttert som dyadedeltakere. Et antall på 160 dyader vil bli rekruttert fra en nevrologisk avdeling ved et tertiært A-nivå provinsielt sykehus for tradisjonell kinesisk medisin på Fastlands-Kina med rundt 1700 senger.
Studien vil bli utført på sykehus og i hjem. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt den sittende TC-gruppen eller den vanlige treningsgruppen. Studiet vil vare i 12 uker (to ukers trening på sykehus og 10 ukers egenpraksis hjemme) og 4 ukers oppfølging.
Overlevende av hjerneslag i den sittende TC-gruppen vil delta i en TC-mesterledet, 30-minutters sittende TC-øvelse per dag, fem dager i uken i to uker. Når de skriver ut, vil de utføre sittende TC hjemme i 10 uker. De i den vanlige treningsgruppen vil få vanlig trening som har samme frekvens og varighet som den sittende TC-gruppen. De skal også utføre egenøvelser hjemme i 10 uker. Familieomsorgspersoner vil bli oppfordret til å støtte treningsintervensjonen og hjelpe til med å registrere loggboken for egenpraksis hjemme. Manuelle videoer og opplæringsvideoer som er tatt opp av samme master vil bli gitt til dyadene i begge gruppene for å lette deres fortsettelse av selvøvelse den dagen de går ut gjennom WeChat. Annenhver uke påminnelse vil bli sendt til familieomsorgspersonene av PI gjennom WeChat under selvpraksis- og oppfølgingsperioden. Slagoverlevernes funksjon i overekstremiteter, balansekontroll, depressive symptomer, aktivitet i dagliglivet og livskvalitet vil bli målt på følgende tidspunkt: baseline, etter overvåket intervensjon (to uker), åtte uker, etter egenpraksis intervensjon (12 uker) og ved slutten av oppfølgingen (16 uker). Hvis studien finner signifikante effekter på utvinning blant subakutte slagoverlevere, kan sykepleiere fungere som omsorgskoordinatorer/forkjempere for å innlemme denne kulturbaserte øvelsen i slagoverleveres rehabiliteringsprogrammer. Sittende TC kan brukes som en klinisk gjennomførbar øvelse for sykepleiere for å samarbeide med annet helsepersonell for å fremme og anvende evidensbasert komplementær og alternativ terapi for å fremme slagoverleveres restitusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- En klinisk diagnose av iskemisk eller hemorragisk slag;
- En historie med første slag noensinne;
- I det subakutte stadiet av hjerneslag;
- Evne til å sitte selvstendig med eller uten sitter;
- Evne til å bruke og heve minst en arm mens du sitter (muskelstyrke i øvre ekstremitet ≥ Ⅲ);
- Ha en primær familieomsorgsperson (en ulønnet slektning, partner, personlig venn eller nabo som gir mest hjelp til den som overlever hjerneslag);
- Kunne kommunisere på kinesisk og gi informert samtykke;
- Planlegger å bli utskrevet hjem.
Ekskluderingskriterier:
- National Institutes of Health Stroke Scale score >16;
- Svekkede kognitive funksjoner (Abbreviated Mental Test, AMT ≤ 7);
- Alvorlig hørsels- eller synshemming;
- Alvorlige komplikasjoner etter hjerneslag (f. begrenset forståelse og mottakelig afasi, venøs trombose);
- Alvorlig historie eller eksistert medisinsk tilstand (f.eks. hjerteinfarkt, bruk av pacemaker eller defibrillator, organsvikt, malignitet eller mentale sykdommer, annen nevrologisk sykdom: multippel sklerose eller parkinsons sykdom, mottatt trombolytisk behandling eller kirurgi, mottatt ledderstatningsoperasjoner eller brudd innen seks måneder);
- Gravide eller ammende kvinner;
- Tidligere vanlig (minst tre ganger i uken) Tai Chi-trening eller annen kropps-sinn-øvelse (f.eks. Yoga, Qigong, Ba Duanjin eller mindfulness-trening) de siste seks månedene;
- Delta i andre kliniske studier som vil påvirke denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
|
Sittende Tai Chi er en redesignet kort form for tradisjonell Tai Chi, som kan praktiseres i stol eller rullestol
|
|
ANNEN: Kontroll
Vanlig rehabiliteringsøvelse
|
Regelmessig rehabiliteringsøvelse brukt på deltakende sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av overekstremitetsfunksjon i kroppsfunksjon og strukturnivå
Tidsramme: 0,2,8,12,16 uker etter intervensjon
|
Overekstremitetsfunksjonen vil bli målt ved Fugl-Meyer Test Øvre ekstremitetsseksjon.
Skalaen inkluderer åtte elementer relatert til funksjonen til håndleddet og hånden, evalueringsresultatene er på en tre-punkts skala som strekker seg fra 0 ('unable accomplish') til 2 ('completely accomplish'), og har en maksimal poengsum på 66.
Høyere poengsum indikerer bedre funksjon av øvre lemmer.
|
0,2,8,12,16 uker etter intervensjon
|
|
Endring av overekstremitetsfunksjon i aktivitetsnivået
Tidsramme: 0,2,8,12,16 uker etter intervensjon
|
Øvre ekstremitetsfunksjon vil bli målt ved Wolf Motor Function Test.
Den består av 17 elementer inkludert tid, funksjonsevne og styrkedomener.
Punkt syv og 14 er styrketest med registrering av nøyaktig vekt som deltakerne har råd til.
De resterende 15 elementene får en poengsum fra 0 ('forsøker ikke') til 5 ('bevegelse ser ut til å være normal') og har en total poengsum fra 0 til 75.
Høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
0,2,8,12,16 uker etter intervensjon
|
|
Endring av balansekontroll
Tidsramme: 0,2,8,12,16 uker etter intervensjon
|
Balansekontroll vil bli målt med Berg Balanseskala.
Hvert element er scoret fra null til fire og har en total poengsum fra null til 56.
Høyere poengsum indikerer bedre balansekontroll.
|
0,2,8,12,16 uker etter intervensjon
|
|
Endring av sittebalansekontroll
Tidsramme: 0,2,8,12,16 uker etter intervensjon
|
Sittebalansekontroll vil bli målt ved Trunk Impairment Scale.
Den består av tre underskalaer: statisk sittebalanse, dynamisk sittebalanse og koordinasjon.
Hver underskala inneholder tre elementer, 10 elementer og fire elementer.
Den totale poengsummen varierer fra null til 23 poeng.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
0,2,8,12,16 uker etter intervensjon
|
|
Endring av depressive symptomer
Tidsramme: 0,2,8,12,16 uker etter intervensjon
|
De 15 elementene Geriatric Depression Scale-kortversjonen vil bli brukt til å måle depressive symptomene.
Hvert element scoret i et dikotomt format: 1= ('ja'), 0= ('nei') som svar på symptomer på depresjon.
Den totale poengsummen summeres (område 0-15).
Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
0,2,8,12,16 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: 0,2,8,12,16 uker etter intervensjon
|
Den modifiserte Barthel-indeksen vil bli brukt til å vurdere dagliglivets aktivitet.
Skalaen består av 10 elementer for å vurdere pasientens evne til å ta vare på seg selv, inkludert fôring, flytting og toalettbesøk.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsum antyder bedre aktivitet i dagliglivet.
|
0,2,8,12,16 uker etter intervensjon
|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: 0,2,8,12,16 uker etter intervensjon
|
Livskvalitet vil bli vurdert etter Stroke-Specific Quality of Life Scale.
Den inkluderer 12 områder berørt etter hjerneslag dekket av 49 gjenstander.
For hvert element er det fem svaralternativer der poengsummen varierer fra én til fem.
Dermed varierer de samlede skårene fra 49 (dårligste oppfatning av livskvalitet) til 245 (beste oppfatning av livskvalitet).
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
0,2,8,12,16 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.370
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .