Effetti del Tai Chi seduto sul recupero tra i sopravvissuti all'ictus
Gli effetti del Tai Chi seduto sulla funzione degli arti superiori, sul controllo dell'equilibrio, sui sintomi depressivi, sull'attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita tra i sopravvissuti all'ictus subacuto: uno studio controllato randomizzato
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato che utilizza il Tai Chi seduto (TC) come intervento riabilitativo tra i sopravvissuti a ictus subacuto. Mira a valutare gli effetti della TC seduta sugli esiti del recupero tra i sopravvissuti a ictus subacuto.
I sopravvissuti all'ictus e i loro caregiver non pagati saranno reclutati come partecipanti diadi. Un certo numero di 160 diadi sarà reclutato da un dipartimento di neurologia di un ospedale provinciale di medicina tradizionale cinese di livello terziario nella Cina continentale con circa 1700 posti letto.
Lo studio sarà condotto in ospedale e nelle case. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo TC seduto o al solito gruppo di esercizi. Lo studio durerà 12 settimane (due settimane di formazione in ospedale e 10 settimane di autopratica a casa) e 4 settimane di follow-up.
I sopravvissuti all'ictus nel gruppo TC seduto parteciperanno a un esercizio TC seduto di 30 minuti guidato da TC al giorno, cinque giorni alla settimana per due settimane. Quando si dimettono, eseguiranno il TC seduto a casa per 10 settimane. Quelli nel solito gruppo di esercizi riceveranno il solito esercizio che ha la stessa frequenza e durata del gruppo TC seduto. Eseguiranno anche auto-pratiche a casa per 10 settimane. I caregiver familiari saranno incoraggiati a sostenere l'intervento di esercizio e ad aiutare a registrare il registro dell'auto-pratica a casa. Video manuali e di formazione registrati dallo stesso maestro saranno dati alle diadi di entrambi i gruppi per facilitare la loro continuazione dell'auto-pratica il giorno in cui si dimetteranno attraverso WeChat. Un promemoria bisettimanale verrà inviato ai caregiver familiari dal PI tramite WeChat durante il periodo di auto-pratica e di follow-up. La funzione dell'arto superiore, il controllo dell'equilibrio, i sintomi depressivi, l'attività della vita quotidiana e la qualità della vita dei sopravvissuti all'ictus saranno misurati al seguente punto temporale: basale, dopo l'intervento supervisionato (due settimane), otto settimane, dopo l'auto-pratica intervento (12 settimane) e alla fine del follow-up (16 settimane). Se lo studio rileva effetti significativi sul recupero tra i sopravvissuti all'ictus subacuto, i professionisti infermieristici possono agire come coordinatori/promotori dell'assistenza per incorporare questo esercizio basato sulla cultura nei programmi di riabilitazione dei sopravvissuti all'ictus. La seduta TC può essere utilizzata come esercizio clinicamente fattibile per gli infermieri per lavorare con altri professionisti sanitari per la promozione e l'applicazione di terapie complementari e alternative basate sull'evidenza nel promuovere il recupero dei sopravvissuti all'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Una diagnosi clinica di ictus ischemico o emorragico;
- Una storia di primo ictus in assoluto;
- Nella fase subacuta dell'ictus;
- Capacità di sedersi in modo indipendente con o senza sitter;
- Capacità di usare e alzare almeno un braccio stando seduti (forza muscolare degli arti superiori ≥ Ⅲ);
- Avere un caregiver familiare primario (un parente non pagato, un partner, un amico personale o un vicino che fornisce la maggior assistenza al sopravvissuto all'ictus);
- Essere in grado di comunicare in cinese e fornire il consenso informato;
- Piano per essere dimesso a casa.
Criteri di esclusione:
- Punteggio del National Institutes of Health Stroke Scale >16;
- Funzioni cognitive compromesse (test mentale abbreviato, AMT ≤ 7);
- Grave compromissione dell'udito o della vista;
- Complicanze gravi dopo l'ictus (ad es. comprensione limitata e afasia ricettiva, trombosi venosa);
- Anamnesi grave o condizione medica esistente (ad es. infarto miocardico, uso di pacemaker cardiaco o defibrillatore, insufficienza d'organo, tumore maligno o malattie mentali, un'altra malattia neurologica: sclerosi multipla o morbo di parkinson, ricevuto terapia trombolitica o intervento chirurgico, ricevuto interventi di sostituzione articolare o fratture entro sei mesi);
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Precedente pratica regolare (almeno tre volte a settimana) di Tai Chi o altri esercizi mente-corpo (ad es. Yoga, Qigong, Ba Duanjin o allenamento alla consapevolezza) negli ultimi sei mesi;
- Partecipare ad altri studi clinici che potrebbero influenzare questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
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Il Tai Chi seduto è una forma abbreviata ridisegnata del Tai Chi tradizionale, può essere praticato su una sedia o su una sedia a rotelle
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ALTRO: Controllo
Consueto esercizio riabilitativo
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Esercizio di riabilitazione regolare utilizzato nell'ospedale partecipante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione dell'arto superiore nella funzione corporea e nel livello della struttura
Lasso di tempo: 0,2,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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La funzione dell'arto superiore sarà misurata mediante la sezione dell'arto superiore del test Fugl-Meyer.
La scala include otto elementi relativi alla funzione del polso e della mano, i risultati della valutazione sono su una scala a tre punti che va da 0 ("impossibile realizzare") a 2 ("completamente realizzato") e ha un punteggio massimo di 66.
Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità dell'arto superiore.
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0,2,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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Modifica della funzione dell'arto superiore nel livello di attività
Lasso di tempo: 0,2,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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La funzionalità degli arti superiori sarà misurata mediante Wolf Motor Function Test.
Consiste di 17 elementi tra cui il tempo, l'abilità funzionale e i domini di forza.
Gli elementi sette e 14 sono test di forza con la registrazione del peso esatto che i partecipanti possono permettersi.
I restanti 15 item hanno un punteggio compreso tra 0 ("non tenta") e 5 ("il movimento sembra essere normale") e hanno un punteggio totale compreso tra 0 e 75.
Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
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0,2,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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Cambio di controllo dell'equilibrio
Lasso di tempo: 0,2,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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Il controllo dell'equilibrio sarà misurato dalla Berg Balance Scale.
Ogni elemento ha un punteggio che va da zero a quattro e ha un punteggio totale che va da zero a 56.
Un punteggio più alto indica un migliore controllo dell'equilibrio.
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0,2,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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Modifica del controllo dell'equilibrio da seduti
Lasso di tempo: 0,2,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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Il controllo dell'equilibrio in posizione seduta sarà misurato dalla scala del danno del tronco.
Si compone di tre sottoscale: equilibrio statico da seduti, equilibrio dinamico da seduti e coordinazione.
Ogni sottoscala contiene tre elementi, 10 elementi e quattro elementi.
Il punteggio totale va da zero a 23 punti.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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0,2,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 0,2,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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La versione abbreviata della Geriatric Depression Scale a 15 elementi verrà utilizzata per misurare i sintomi depressivi.
Ogni elemento ha ottenuto un punteggio in un formato dicotomico: 1= ('sì'), 0= ('no') in risposta ai sintomi della depressione.
Il punteggio totale viene sommato (range 0-15).
Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi.
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0,2,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 0,2,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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L'indice di Barthel modificato sarà utilizzato per valutare l'attività della vita quotidiana.
La scala è composta da 10 elementi per valutare la capacità di un paziente di prendersi cura di se stesso, inclusi l'alimentazione, il movimento e l'uso della toilette.
I punteggi totali vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto suggerisce una migliore attività della vita quotidiana.
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0,2,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 0,2,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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La qualità della vita sarà valutata dalla scala della qualità della vita specifica per l'ictus.
Comprende 12 aree colpite a seguito di ictus coperte da 49 articoli.
Per ogni item, ci sono cinque opzioni di risposta in cui il punteggio varia da uno a cinque.
Pertanto, i punteggi complessivi vanno da 49 (peggiore percezione della qualità della vita) a 245 (migliore percezione della qualità della vita).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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0,2,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.370
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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