Effekter av sittande Tai Chi på återhämtning bland överlevande stroke
Effekterna av sittande Tai Chi på övre extremiteternas funktion, balanskontroll, depressiva symtom, aktivitet i det dagliga livet och livskvalitet bland överlevande av subakut stroke: en randomiserad kontrollerad studie
En randomiserad kontrollerad studie med sittande Tai Chi (TC) som en rehabiliteringsintervention kommer att genomföras bland subakuta strokeöverlevande. Det syftar till att utvärdera effekterna av sittande TC på återhämtningsresultat bland subakuta strokeöverlevande.
Överlevande stroke och deras oavlönade vårdgivare kommer att rekryteras som dyaddeltagare. Ett antal av 160 dyader kommer att rekryteras från en neurologavdelning på ett provinsiellt sjukhus för traditionell kinesisk medicin på tertiär A-nivå på Kinas fastland med cirka 1700 bäddar.
Studien kommer att genomföras på sjukhus och hem. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas den sittande TC-gruppen eller den vanliga träningsgruppen. Studien kommer att pågå i 12 veckor (två veckors träning på sjukhus och 10 veckors egenträning hemma) och 4 veckors uppföljning.
Strokeöverlevande i den sittande TC-gruppen kommer att delta i en TC-mästarledd, 30-minuters sittande TC-övning per dag, fem dagar i veckan i två veckor. När de skrivs ut kommer de att utföra sittande TC hemma i 10 veckor. De i den vanliga träningsgruppen kommer att få vanlig träning som har samma frekvens och varaktighet som den sittande TC-gruppen. De kommer också att utföra självövningar hemma under 10 veckor. Familjevårdare kommer att uppmuntras att stödja träningsinterventionen och hjälpa till med att anteckna loggboken för självövning i hemmet. Manuella videor och träningsvideor inspelade av samma mästare kommer att ges till dyaderna i båda grupperna för att underlätta deras fortsatta självövning den dag de går ut genom WeChat. Varannan vecka påminnelse kommer att skickas till familjevårdarna av PI via WeChat under självövnings- och uppföljningsperioden. Strokeöverlevandes funktion i övre extremiteterna, balanskontroll, depressiva symtom, aktivitet i det dagliga livet och livskvalitet kommer att mätas vid följande tidpunkt: baseline, efter den övervakade interventionen (två veckor), åtta veckor, efter självträning intervention (12 veckor) och i slutet av uppföljningen (16 veckor). Om studien finner signifikanta effekter på tillfrisknandet bland subakuta strokeöverlevande, kan sjuksköterskor fungera som vårdkoordinatorer/förespråkare för att införliva denna kulturbaserade övning i strokeöverlevandes rehabiliteringsprogram. Sittande TC kan användas som en kliniskt genomförbar övning för sjuksköterskor att arbeta med annan sjukvårdspersonal för att främja och tillämpa evidensbaserad komplementär och alternativ terapi för att främja strokeöverlevandes tillfrisknande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- En klinisk diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke;
- En historia av första stroke någonsin;
- I det subakuta skedet av stroke;
- Förmåga att sitta självständigt med eller utan sittare;
- Förmåga att använda och höja minst en arm medan du sitter (muskelstyrka i övre extremiteten ≥ Ⅲ);
- Ha en primär familjevårdare (en oavlönad släkting, partner, personlig vän eller granne som ger mest hjälp till den som överlever stroke);
- Kunna kommunicera på kinesiska och ge informerat samtycke;
- Planerar att bli utskriven hem.
Exklusions kriterier:
- National Institutes of Health Stroke Scale poäng >16;
- Nedsatta kognitiva funktioner (förkortat mentaltest, AMT ≤ 7);
- Svår hörsel- eller synnedsättning;
- Allvarliga komplikationer efter stroke (t. begränsad förståelse och receptiv afasi, venös trombos);
- Allvarlig historia eller existerande medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtinfarkt, användning av en pacemaker eller defibrillator, organsvikt, malignitet eller psykiska sjukdomar, annan neurologisk sjukdom: multipel skleros eller Parkinsons sjukdom, fått trombolytisk behandling eller operation, fått ledprotesoperationer eller frakturer inom sex månader);
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Tidigare regelbunden (minst tre gånger/vecka) Tai Chi-träning eller annan kropp-sinne-träning (t.ex. Yoga, Qigong, Ba Duanjin eller mindfulnessträning) under de senaste sex månaderna;
- Delta i andra kliniska prövningar som skulle påverka denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
|
Sittande Tai Chi är en omdesignad kort form av traditionell Tai Chi, som kan tränas i stol eller rullstol
|
|
ÖVRIG: Kontrollera
Vanlig rehabiliteringsövning
|
Regelbunden rehabiliteringsövning som används på deltagande sjukhus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av övre extremiteternas funktion i kroppsfunktion och strukturnivå
Tidsram: 0,2,8,12,16 veckor efter intervention
|
Övre extremitetsfunktion kommer att mätas med Fugl-Meyer Test för övre extremiteter.
Skalan innehåller åtta punkter relaterade till handledens och handens funktion, utvärderingsresultaten är på en tregradig skala som sträcker sig från 0 ('unable accomplish') till 2 ('fullständigt fullborda'), och har en maximal poäng på 66.
Högre poäng indikerar bättre funktion i de övre extremiteterna.
|
0,2,8,12,16 veckor efter intervention
|
|
Förändring av övre extremiteternas funktion i aktivitetsnivån
Tidsram: 0,2,8,12,16 veckor efter intervention
|
Övre extremiteternas funktion kommer att mätas med Wolf Motor Function Test.
Den består av 17 objekt inklusive tid, funktionell förmåga och styrka domäner.
Punkt sju och 14 är styrketest med registrering av exakt vikt som deltagarna har råd med.
De återstående 15 objekten får poäng från 0 ('försöker inte') till 5 ('rörelse verkar vara normal') och har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 75.
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
0,2,8,12,16 veckor efter intervention
|
|
Byte av balanskontroll
Tidsram: 0,2,8,12,16 veckor efter intervention
|
Balanskontroll kommer att mätas med Berg Balance Scale.
Varje objekt får poäng från noll till fyra och har en total poäng som sträcker sig från noll till 56.
Högre poäng indikerar bättre balanskontroll.
|
0,2,8,12,16 veckor efter intervention
|
|
Byte av sittbalanskontroll
Tidsram: 0,2,8,12,16 veckor efter intervention
|
Kontroll av sittbalansen kommer att mätas med Trunk Impairment Scale.
Den består av tre underskalor: statisk sittbalans, dynamisk sittbalans och koordination.
Varje underskala innehåller tre poster, 10 poster och fyra poster.
Den totala poängen varierar från noll till 23 poäng.
En högre poäng indikerar bättre prestation.
|
0,2,8,12,16 veckor efter intervention
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: 0,2,8,12,16 veckor efter intervention
|
De 15 objekten Geriatric Depression Scale kortformsversionen kommer att användas för att mäta depressiva symtomen.
Varje objekt fick poäng i ett dikotomt format: 1= ('ja'), 0= ('nej') som svar på symtom på depression.
Totalpoängen summeras (intervall 0-15).
Högre poäng indikerar allvarligare depressiva symtom.
|
0,2,8,12,16 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: 0,2,8,12,16 veckor efter intervention
|
Det modifierade Barthel-indexet kommer att användas för att bedöma aktiviteten i det dagliga livet.
Skalan består av 10 objekt för att bedöma förmågan hos en patient att ta hand om sig själv, inklusive matning, förflyttning och toalettbesök.
De totala poängen varierar från 0 till 100.
Högre poäng tyder på bättre aktivitet i det dagliga livet.
|
0,2,8,12,16 veckor efter intervention
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: 0,2,8,12,16 veckor efter intervention
|
Livskvalitet kommer att bedömas av Stroke-Specific Quality of Life Scale.
Den omfattar 12 områden som drabbats efter stroke som täcks av 49 föremål.
För varje objekt finns det fem svarsalternativ där poängen varierar från ett till fem.
Således varierar de totala poängen från 49 (sämsta uppfattningen av livskvalitet) till 245 (bästa uppfattningen av livskvalitet).
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
0,2,8,12,16 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019.370
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .