Effecten van zittende tai chi op herstel bij overlevenden van een beroerte
De effecten van zittende tai chi op de functie van de bovenste ledematen, evenwichtscontrole, depressieve symptomen, activiteit van het dagelijks leven en levenskwaliteit bij overlevenden van een subacute beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met zittende Tai Chi (TC) als revalidatie-interventie zal worden uitgevoerd onder overlevenden van een subacute beroerte. Het doel is om de effecten van zittende TG op herstelresultaten bij overlevenden van een subacute beroerte te evalueren.
Overlevenden van een beroerte en hun onbetaalde verzorgers zullen worden aangeworven als dyades-deelnemers. Een aantal van 160 dyades zal worden gerekruteerd uit een afdeling neurologie van een tertiair A-niveau provinciaal ziekenhuis voor traditionele Chinese geneeskunde op het vasteland van China met ongeveer 1700 bedden.
De studie zal worden uitgevoerd in het ziekenhuis en thuis. De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in de zittende TC-groep of de gebruikelijke beweeggroep. Het onderzoek duurt 12 weken (training van twee weken in het ziekenhuis en 10 weken zelf oefenen thuis) en een follow-up van 4 weken.
Beroerte-overlevers in de zittende TC-groep zullen gedurende twee weken een 30 minuten durende zittende TC-oefening per dag, vijf dagen per week onder leiding van een TC-master uitvoeren. Bij ontslag voeren zij 10 weken lang de zittende TC thuis uit. Degenen in de gebruikelijke oefengroep krijgen de gebruikelijke oefening met dezelfde frequentie en duur als de zittende TC-groep. Ook oefenen ze 10 weken lang zelf thuis. Mantelzorgers zullen worden aangemoedigd om de beweeginterventie te ondersteunen en te helpen bij het bijhouden van het logboek van het zelf oefenen thuis. Handleiding en trainingsvideo's die door dezelfde master zijn opgenomen, zullen aan de dyades van beide groepen worden gegeven om hun zelfbeoefening voort te zetten op de dag dat ze via WeChat ontladen. Tweewekelijkse herinnering wordt door de PI via WeChat naar de mantelzorgers gestuurd tijdens de zelf-oefen- en nazorgperiode. De functie van de bovenste ledematen, de controle over het evenwicht, de depressieve symptomen, de activiteit van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven van de overlevenden van een beroerte zullen worden gemeten op het volgende tijdstip: basislijn, na de interventie onder supervisie (twee weken), acht weken, na zelfoefening interventie (12 weken) en aan het einde van de follow-up (16 weken). Als uit de studie blijkt dat er significante effecten zijn op het herstel bij overlevenden van een subacute beroerte, kunnen verpleegkundigen optreden als zorgcoördinatoren/advocators om deze op cultuur gebaseerde oefening op te nemen in de revalidatieprogramma's van overlevenden van een beroerte. Zittende TC kan worden gebruikt als een klinisch haalbare oefening voor verpleegkundigen om samen met andere zorgprofessionals te werken aan de bevordering en toepassing van evidence-based complementaire en alternatieve therapie ter bevordering van het herstel van overlevenden van een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Een klinische diagnose van ischemische of hemorragische beroerte;
- Een geschiedenis van de allereerste beroerte;
- In de subacute fase van een beroerte;
- Zelfstandig kunnen zitten met of zonder oppassers;
- Mogelijkheid om ten minste één arm te gebruiken en op te heffen terwijl u zit (spierkracht bovenste extremiteit ≥ Ⅲ);
- Een primaire mantelzorger hebben (een onbetaald familielid, partner, persoonlijke vriend of buurman die de meeste hulp biedt aan de overlevende van de beroerte);
- In het Chinees kunnen communiceren en geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Plan om naar huis te worden ontslagen.
Uitsluitingscriteria:
- National Institutes of Health Stroke Scale-score >16;
- Verminderde cognitieve functies (Abbreviated Mental Test, AMT ≤ 7);
- Ernstige gehoor- of visuele beperking;
- Ernstige complicaties na een beroerte (bijv. beperkt begrip en receptieve afasie, veneuze trombose);
- Ernstige voorgeschiedenis of bestaande medische aandoening (bijv. myocardinfarct, gebruik van een pacemaker of defibrillator, orgaanfalen, maligniteiten of psychische aandoeningen, een andere neurologische aandoening: multiple sclerose of de ziekte van Parkinson, trombolytische therapie of operatie ondergaan, gewrichtsvervangende operaties ondergaan of fracturen binnen zes maanden);
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Voorafgaand aan regelmatige (minstens drie keer per week) Tai Chi-beoefening of andere lichaam-geest-oefeningen (bijv. Yoga, Qigong, Ba Duanjin of mindfulnesstraining) in de afgelopen zes maanden;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
|
Seated Tai Chi is een herontworpen korte vorm van traditionele Tai Chi, die kan worden beoefend in een stoel of rolstoel
|
|
ANDER: Controle
Gebruikelijke revalidatieoefening
|
Regelmatige revalidatieoefeningen die worden gebruikt in het deelnemende ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de functie van de bovenste ledematen op lichaamsfunctie- en structuurniveau
Tijdsspanne: 0,2,8,12,16 weken na de interventie
|
De functie van de bovenste ledematen wordt gemeten door middel van de Fugl-Meyer-test van de bovenste ledematen.
De schaal omvat acht items die verband houden met de functie van pols en hand, de evaluatieresultaten zijn op een driepuntsschaal variërend van 0 ('niet in staat') tot 2 ('volledig te bereiken'), en heeft een maximale score van 66.
Een hogere score duidt op een betere functie van de bovenste ledematen.
|
0,2,8,12,16 weken na de interventie
|
|
Verandering van de functie van de bovenste ledematen in het activiteitenniveau
Tijdsspanne: 0,2,8,12,16 weken na de interventie
|
De functie van de bovenste ledematen wordt gemeten door Wolf Motor Function Test.
Het bestaat uit 17 items, waaronder de domeinen tijd, functioneel vermogen en kracht.
Item zeven en 14 zijn krachttesten waarbij het exacte gewicht wordt geregistreerd dat de deelnemers zich kunnen veroorloven.
De overige 15 items worden gescoord van 0 ('doet geen poging') tot 5 ('beweging lijkt normaal te zijn') en hebben een totaalscore van 0 tot 75.
Een hogere score duidt op een betere functie.
|
0,2,8,12,16 weken na de interventie
|
|
Verandering van balanscontrole
Tijdsspanne: 0,2,8,12,16 weken na de interventie
|
De balanscontrole wordt gemeten met de Berg Balance Scale.
Elk item wordt gescoord van nul tot vier en heeft een totale score van nul tot 56.
Een hogere score duidt op een betere balanscontrole.
|
0,2,8,12,16 weken na de interventie
|
|
Verandering van zitbalanscontrole
Tijdsspanne: 0,2,8,12,16 weken na de interventie
|
De evenwichtscontrole in zit wordt gemeten met de Trunk Impairment Scale.
Het bestaat uit drie subschalen: statisch zitevenwicht, dynamisch zitevenwicht en coördinatie.
Elke subschaal bevat drie items, 10 items en vier items.
De totale score varieert van nul tot 23 punten.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
0,2,8,12,16 weken na de interventie
|
|
Verandering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 0,2,8,12,16 weken na de interventie
|
De verkorte versie van de Geriatrische Depressieschaal met 15 items zal worden gebruikt om de depressieve symptomen te meten.
Elk item scoorde in een dichotoom formaat: 1= ('ja'), 0= ('nee') als reactie op symptomen van depressie.
De totale score wordt opgeteld (bereik 0-15).
Een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen.
|
0,2,8,12,16 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 0,2,8,12,16 weken na de interventie
|
De Modified Barthel Index zal worden gebruikt om de activiteit van het dagelijks leven te beoordelen.
De schaal bestaat uit 10 items om het vermogen van een patiënt om voor zichzelf te zorgen te scoren, inclusief eten, bewegen en toiletbezoek.
De totaalscores variëren van 0 tot 100.
Een hogere score suggereert een betere activiteit van het dagelijks leven.
|
0,2,8,12,16 weken na de interventie
|
|
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0,2,8,12,16 weken na de interventie
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van een beroertespecifieke levenskwaliteitsschaal.
Het omvat 12 gebieden die getroffen zijn na een beroerte die worden behandeld door 49 items.
Per item zijn er vijf antwoordmogelijkheden waarbij de score varieert van één tot vijf.
De algemene scores variëren dus van 49 (slechtste perceptie van kwaliteit van leven) tot 245 (beste perceptie van kwaliteit van leven).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
0,2,8,12,16 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.370
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .