Влияние сидячего тай-чи на выздоровление выживших после инсульта
Влияние тайцзи в положении сидя на функцию верхних конечностей, контроль равновесия, симптомы депрессии, повседневную активность и качество жизни среди выживших после подострого инсульта: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование с использованием тайцзицюань сидя (ТС) в качестве реабилитационного вмешательства будет проведено среди выживших после подострого инсульта. Он направлен на оценку влияния ТК в положении сидя на исходы выздоровления среди выживших после подострого инсульта.
Выжившие после инсульта и их неоплачиваемые опекуны будут набраны в качестве участников диад. 160 пар будут набраны из неврологического отделения провинциальной больницы традиционной китайской медицины третьего уровня в материковом Китае на 1700 коек.
Исследование будет проводиться в больнице и дома. Участники будут случайным образом распределены в группу ТС с сидячими местами или в обычную группу упражнений. Исследование продлится 12 недель (две недели обучения в больнице и 10 недель самостоятельной практики дома) и 4 недели последующего наблюдения.
Выжившие после инсульта в группе ТС сидя будут участвовать в 30-минутных упражнениях ТС сидя под руководством мастера ТС в день, пять дней в неделю в течение двух недель. После выписки они будут выполнять сидячую ТК дома в течение 10 недель. Те, кто входит в группу обычных упражнений, будут получать обычные упражнения той же частоты и продолжительности, что и группа сидячих ТС. Они также будут заниматься самостоятельной практикой дома в течение 10 недель. Семейным опекунам будет предложено поддержать вмешательство в упражнения и помочь с ведением журнала самостоятельных занятий дома. Руководства и обучающие видео, записанные одним и тем же мастером, будут переданы диадам обеих групп, чтобы облегчить им продолжение самостоятельной практики в день, когда они выйдут через WeChat. Раз в две недели PI будет отправлять напоминание членам семьи через WeChat во время самостоятельной практики и последующего наблюдения. Функция верхних конечностей, контроль равновесия, симптомы депрессии, повседневная активность и качество жизни у перенесших инсульт будут измеряться в следующий момент времени: исходный уровень, после вмешательства под наблюдением (две недели), восемь недель, после самостоятельных занятий. вмешательства (12 недель) и в конце наблюдения (16 недель). Если исследование обнаружит значительное влияние на выздоровление выживших после подострого инсульта, медицинские работники могут выступить в качестве координаторов/защитников ухода за включением этого культурного упражнения в программы реабилитации выживших после инсульта. Сидячая ТК может быть использована медсестрами в качестве клинически осуществимого упражнения для совместной работы с другими медицинскими работниками в целях продвижения и применения научно обоснованной дополнительной и альтернативной терапии для содействия выздоровлению выживших после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Клинический диагноз ишемического или геморрагического инсульта;
- История первого инсульта;
- В подострой стадии инсульта;
- Умение сидеть самостоятельно с сиделками или без них;
- Способность использовать и поднимать хотя бы одну руку сидя (сила мышц верхних конечностей ≥ Ⅲ);
- Иметь основного семейного опекуна (неоплачиваемого родственника, партнера, личного друга или соседа, который оказывает наибольшую помощь пережившему инсульт);
- Уметь общаться на китайском языке и давать информированное согласие;
- Планируют выписать домой.
Критерий исключения:
- Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения > 16;
- Нарушение когнитивных функций (Сокращенный ментальный тест, АМТ ≤ 7);
- Тяжелые нарушения слуха или зрения;
- Тяжелые осложнения после инсульта (например, ограниченное понимание и рецептивная афазия, венозный тромбоз);
- Тяжелый анамнез или существующее заболевание (например, инфаркт миокарда, использование кардиостимулятора или дефибриллятора, органная недостаточность, злокачественные новообразования или психические заболевания, другое неврологическое заболевание: рассеянный склероз или болезнь Паркинсона, перенесшие тромболитическую терапию или операцию, перенесенные операции по замене сустава или переломы в течение шести месяцев);
- Беременные или кормящие женщины;
- Перед регулярными (не менее трех раз в неделю) занятиями тайцзицюань или другими упражнениями для ума и тела (например, йога, цигун, ба дуаньцзинь или тренировка осознанности) в течение последних шести месяцев;
- Участвуйте в других клинических испытаниях, которые могут повлиять на это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
|
Сидячий тай-чи - это переработанная короткая форма традиционного тай-чи, которую можно практиковать в кресле или инвалидной коляске.
|
|
ДРУГОЙ: Контроль
Обычная реабилитационная гимнастика
|
Регулярные реабилитационные упражнения, используемые в участвующей больнице
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции верхних конечностей на функциональном и структурном уровне тела
Временное ограничение: 0,2,8,12,16 недель после вмешательства
|
Функция верхней конечности будет измеряться с помощью теста Fugl-Meyer Test для верхней конечности.
Шкала включает восемь пунктов, связанных с функцией запястья и кисти, результаты оценки представлены по трехбалльной шкале от 0 («невозможно выполнить») до 2 («полностью выполнено») и имеет максимальный балл 66.
Более высокий балл указывает на лучшую функцию верхних конечностей.
|
0,2,8,12,16 недель после вмешательства
|
|
Изменение функции верхних конечностей на уровне активности
Временное ограничение: 0,2,8,12,16 недель после вмешательства
|
Функция верхних конечностей будет измеряться с помощью теста двигательной функции Вольфа.
Он состоит из 17 пунктов, включая домены времени, функциональных возможностей и силы.
Пункты 7 и 14 – тест на силу с записью точного веса, который могут себе позволить участники.
Остальные 15 пунктов оцениваются в диапазоне от 0 («не пытается») до 5 («движение кажется нормальным») и имеют общий балл от 0 до 75.
Более высокий балл указывает на лучшую функцию.
|
0,2,8,12,16 недель после вмешательства
|
|
Изменение контроля баланса
Временное ограничение: 0,2,8,12,16 недель после вмешательства
|
Контроль равновесия будет измеряться по шкале баланса Берга.
Каждый пункт оценивается в диапазоне от нуля до четырех, а общий балл — от нуля до 56.
Более высокий балл указывает на лучший контроль баланса.
|
0,2,8,12,16 недель после вмешательства
|
|
Изменение контроля баланса сидя
Временное ограничение: 0,2,8,12,16 недель после вмешательства
|
Контроль равновесия сидя будет измеряться по шкале нарушений туловища.
Он состоит из трех субшкал: статического баланса сидя, динамического баланса сидя и координации.
Каждая подшкала содержит три пункта, 10 пунктов и четыре пункта.
Сумма баллов колеблется от нуля до 23 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
0,2,8,12,16 недель после вмешательства
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 0,2,8,12,16 недель после вмешательства
|
Короткая версия гериатрической шкалы депрессии из 15 пунктов будет использоваться для измерения симптомов депрессии.
Каждый пункт оценивался в дихотомическом формате: 1= («да»), 0= («нет») в ответ на симптомы депрессии.
Сумма баллов суммируется (от 0 до 15).
Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы депрессии.
|
0,2,8,12,16 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности повседневной жизни
Временное ограничение: 0,2,8,12,16 недель после вмешательства
|
Модифицированный индекс Бартеля будет использоваться для оценки активности в повседневной жизни.
Шкала состоит из 10 пунктов для оценки способности пациента заботиться о себе, включая кормление, движение и пользование туалетом.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл предполагает лучшую активность в повседневной жизни.
|
0,2,8,12,16 недель после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 0,2,8,12,16 недель после вмешательства
|
Качество жизни будет оцениваться по шкале качества жизни, характерной для инсульта.
Он включает 12 областей, пораженных после инсульта, охваченных 49 пунктами.
По каждому пункту есть пять вариантов ответа, в которых оценка варьируется от одного до пяти.
Таким образом, общий балл варьируется от 49 (наихудшее восприятие качества жизни) до 245 (наилучшее восприятие качества жизни).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
0,2,8,12,16 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.370
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .