Účinky Tai Chi vsedě na zotavení u pacientů, kteří přežili mrtvici
Účinky tchaj-ťi v sedě na funkci horních končetin, kontrolu rovnováhy, symptomy deprese, aktivitu každodenního života a kvalitu života mezi pacienty, kteří přežili subakutní mozkovou příhodu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná kontrolovaná studie využívající Tai Chi vsedě (TC) jako rehabilitační intervenci bude provedena mezi pacienty, kteří přežili subakutní cévní mozkovou příhodu. Jeho cílem je vyhodnotit účinky TC vsedě na výsledky zotavení u pacientů, kteří přežili subakutní cévní mozkovou příhodu.
Osoby, které přežily mrtvici, a jejich neplacení pečovatelé budou přijati jako účastníci dyád. Počet 160 dyád bude rekrutován z neurologického oddělení provinční nemocnice tradiční čínské medicíny na úrovni A v pevninské Číně s přibližně 1700 lůžky.
Studie bude probíhat v nemocnicích a domovech. Účastníci budou náhodně rozděleni do sedící skupiny TC nebo obvyklé cvičební skupiny. Studie bude trvat 12 týdnů (dvoutýdenní výcvik v nemocnici a 10týdenní samocvičení doma) a 4 týdny sledování.
Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu ve skupině TC vsedě, se zúčastní 30minutového cvičení TC vsedě vedené mistrem TC denně, pět dní v týdnu po dobu dvou týdnů. Po propuštění budou TK vsedě provádět doma po dobu 10 týdnů. Ti v obvyklé cvičební skupině absolvují obvyklé cvičení, které má stejnou frekvenci a trvání jako TC skupina vsedě. Sebecvičení budou provádět i doma po dobu 10 týdnů. Rodinní pečovatelé budou vyzváni, aby podpořili cvičební intervenci a pomohli se zaznamenáváním deníku sebecvičení doma. Manuální a tréninková videa nahraná stejným mistrem dostanou dyády obou skupin, aby jim usnadnily pokračování v sebeprocvičování v den, kdy projdou přes WeChat. PI bude prostřednictvím WeChat během sebecvičení a následného sledování zasílat dvoutýdenní připomenutí rodinným pečovatelům. Funkce horních končetin, kontrola rovnováhy, depresivní symptomy, aktivita každodenního života a kvalita života pacientů po cévní mozkové příhodě budou měřeny v následujícím časovém bodě: výchozí stav, po intervenci pod dohledem (dva týdny), osm týdnů po vlastní praxi intervence (12 týdnů) a na konci sledování (16 týdnů). Pokud studie zjistí významné účinky na zotavení u pacientů po subakutní cévní mozkové příhodě, mohou ošetřovatelé působit jako koordinátoři/advokáti péče a začlenit toto cvičení založené na kultuře do rehabilitačních programů pacientů po cévní mozkové příhodě. Sedící TC lze použít jako klinicky proveditelné cvičení pro sestry, aby spolupracovaly s dalšími zdravotnickými pracovníky na podpoře a aplikaci doplňkové a alternativní terapie založené na důkazech při podpoře zotavení pacientů po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Klinická diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody;
- Historie vůbec první mrtvice;
- V subakutní fázi mrtvice;
- Schopnost sedět samostatně s nebo bez sedících osob;
- Schopnost používat a zvednout alespoň jednu paži vsedě (síla svalů horních končetin≥ Ⅲ);
- Mít primárního rodinného pečovatele (neplaceného příbuzného, partnera, osobního přítele nebo souseda, který poskytuje největší pomoc obětem mozkové mrtvice);
- Být schopen komunikovat v čínštině a poskytovat informovaný souhlas;
- Plánujte propuštění domů.
Kritéria vyloučení:
- Skóre škály mrtvice National Institutes of Health >16;
- Porucha kognitivních funkcí (Abbreviated Mental Test, AMT ≤ 7);
- Těžké poškození sluchu nebo zraku;
- Závažné komplikace po mrtvici (např. omezené chápání a receptivní afázie, žilní trombóza);
- Těžká anamnéza nebo existující zdravotní stav (např. infarkt myokardu, použití kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, orgánové selhání, malignita nebo duševní onemocnění, jiné neurologické onemocnění: roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba, podstoupila trombolytickou terapii nebo operaci, podstoupila operaci kloubní náhrady nebo zlomeninu do šesti měsíců);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Před pravidelným (alespoň třikrát týdně) cvičením Tai Chi nebo jiným cvičením mysli a těla (např. Jóga, Qigong, Ba Duanjin nebo trénink všímavosti) za posledních šest měsíců;
- Zúčastněte se dalších klinických studií, které by ovlivnily tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
|
Sedící Tai Chi je přepracovaná krátká forma tradičního Tai Chi, lze ji cvičit na židli nebo invalidním vozíku.
|
|
JINÝ: Řízení
Obvyklé rehabilitační cvičení
|
Pravidelné rehabilitační cvičení používané v zúčastněné nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce horních končetin na úrovni tělesné funkce a stavby
Časové okno: 0,2,8,12,16 týdnů po intervenci
|
Funkce horní končetiny bude měřena pomocí Fugl-Meyerova testu sekce horní končetiny.
Škála zahrnuje osm položek souvisejících s funkcí zápěstí a ruky, výsledky hodnocení jsou na tříbodové škále od 0 („nedokážu splnit“) do 2 („zcela splnit“) a má maximální skóre 66.
Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci horních končetin.
|
0,2,8,12,16 týdnů po intervenci
|
|
Změna funkce horních končetin v úrovni aktivity
Časové okno: 0,2,8,12,16 týdnů po intervenci
|
Funkce horní končetiny bude měřena pomocí Wolf Motor Function Test.
Skládá se ze 17 položek včetně domén času, funkčních schopností a síly.
Položky sedm a 14 jsou pevnostní testy se zaznamenáváním přesné hmotnosti, kterou si účastníci mohou dovolit.
Zbývajících 15 položek je hodnoceno v rozmezí od 0 („nepokouší se“) do 5 („pohyb se zdá být normální“) a má celkové skóre v rozsahu od 0 do 75.
Vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
0,2,8,12,16 týdnů po intervenci
|
|
Změna ovládání rovnováhy
Časové okno: 0,2,8,12,16 týdnů po intervenci
|
Kontrola rovnováhy bude měřena Berg Balance Scale.
Každá položka je hodnocena v rozmezí od nuly do čtyř a má celkové skóre v rozmezí od nuly do 56.
Vyšší skóre znamená lepší kontrolu rovnováhy.
|
0,2,8,12,16 týdnů po intervenci
|
|
Změna ovládání rovnováhy vsedě
Časové okno: 0,2,8,12,16 týdnů po intervenci
|
Kontrola rovnováhy v sedě bude měřena pomocí stupnice poškození trupu.
Skládá se ze tří subškál: statická rovnováha v sedu, dynamická rovnováha v sedu a koordinace.
Každá subškála obsahuje tři položky, 10 položek a čtyři položky.
Celkové skóre se pohybuje od nuly do 23 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
0,2,8,12,16 týdnů po intervenci
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: 0,2,8,12,16 týdnů po intervenci
|
K měření příznaků deprese bude použito 15 položek škály geriatrické deprese, krátká verze.
Každá položka bodovala v dichotomickém formátu: 1= ('ano'), 0= ('ne') v reakci na příznaky deprese.
Celkové skóre se sečte (rozsah 0-15).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
0,2,8,12,16 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity každodenního života
Časové okno: 0,2,8,12,16 týdnů po intervenci
|
Modifikovaný Barthel Index bude použit k posouzení aktivity každodenního života.
Škála se skládá z 10 položek, které hodnotí schopnost pacienta postarat se o sebe, včetně krmení, pohybu a toalety.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje lepší aktivitu každodenního života.
|
0,2,8,12,16 týdnů po intervenci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 0,2,8,12,16 týdnů po intervenci
|
Kvalita života bude hodnocena na škále kvality života specifické pro mrtvici.
Zahrnuje 12 oblastí postižených po mozkové mrtvici pokrytých 49 položkami.
Pro každou položku existuje pět možností odpovědi, ve kterých se skóre liší od jedné do pěti.
Celkové skóre se tedy pohybuje od 49 (nejhorší vnímání kvality života) do 245 (nejlepší vnímání kvality života).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
0,2,8,12,16 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.370
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sedící Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolDokončenoPorucha autistického spektra (ASDČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityStaženoRakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Jiné gynekologické rakovinyIzrael
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Hartford HospitalNábor
-
Texas Tech University Health Sciences CenterDokončeno