건강한 일본 남성에서 BBT-877의 안전성, 약동학 및 약력학 평가
2020년 1월 15일 업데이트: Bridge Biotherapeutics, Inc.
건강한 일본 남성 피험자에게 단회 투여 후 BBT-877의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 전 세계 개발을 지원하기 위해 일본 남성 피험자의 안전성, 약동학 및 약력학 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 3에 설명된 사전 동의서 양식에 서명했습니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세에서 55세 사이의 건강한 남성
- 투약 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강
- 체질량지수(BMI) 18~30.0kg/m2(포함) 이내, 체중 50kg 이상
- (5분 동안 누운 후) 수축기 혈압이 90~140mmHg이고 확장기 혈압이 90mmHg 이하입니다.
- 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 심전도(ECG).
- 치료 기간 동안 및 연구 치료 투여 후 최소 90일 동안 이 프로토콜의 부록 5에 설명된 대로 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 일본인 1세대가 되십시오.
제외 기준:
- 조사자가 대상을 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 있습니다.
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 및 제-1일에서 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 및 제-1일에 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 ECG
- 혈액을 기증했거나 1일차로부터 8주 이내에 상당한 혈액 손실(≤500mL)이 있거나 빈혈 병력 또는 적혈구(RBC) 감소 병력이 있습니다.
- Day -1의 7일 이내에 기증된 혈장
- 예상 크레아티닌 청소율 <80 mL/min
- 간 기능 검사(혈청 알칼리 포스파타제[ALP], 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST], 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) 및 혈청 빌리루빈(총 및 직접)은 스크리닝 또는 제-1일에 정상 상한치(ULN)보다 1.2배 높았습니다.
- 기준선 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수는 스크리닝 및 -1일에 정상 하한치 미만입니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 HIV 검사에서 양성 반응이 있는 경우 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV 검사에서 양성인 경우.
- 스크리닝 전 5년 이내 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(제4판) 기준에 따른 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 스크리닝 및 제-1일에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과(들).
- 스크리닝 및 제-1일에 양성 코티닌 테스트.
- 연구 약물(들) 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 존재 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 캡슐, 단일 용량.
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실험적: BBT-877 저용량
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경구 캡슐, 단일 용량.
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실험적: BBT-877 중간 용량
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경구 캡슐, 단일 용량.
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실험적: BBT-877 고용량
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경구 캡슐, 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 14일까지.
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AE의 수.
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14일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetics_AUC(곡선 아래 영역)
기간: 1일차 ~ 4일차
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BBT-877의 AUC
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1일차 ~ 4일차
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약동학_Cmax(피크 농도)
기간: 1일차 ~ 4일차
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BBT-877의 Cmax
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1일차 ~ 4일차
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약력학_혈장 LPA(Lysophosphatidic acid)
기간: 1일차 ~ 4일차
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시간 경과에 따른 혈장 LPA(18:2 및 20:4) 농도 및 기준선 LPA 수준에서 백분율 감소
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1일차 ~ 4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BBT877-IPF-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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