Evaluer sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af BBT-877 hos raske japanske mænd

Inklusionskriterier:

1. Underskrev den informerede samtykkeformular som beskrevet i bilag 3, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol
2. Sund mand fra 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
3. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før dosering og under hele undersøgelsen.
4. Åbent sundt som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests
5. Kropsmasseindeks (BMI) inden for 18 til 30,0 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
6. Blodtryk (efter liggende i 5 minutter) mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk.
7. Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion.
8. Skal acceptere at bruge prævention som beskrevet i bilag 5 i denne protokol under behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter dosering af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode
9. Vær første generation af japansk.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
2. Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening og dag -1, som det skønnes passende af investigator
3. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening og dag -1, som det skønnes passende af investigator
4. Har doneret blod eller haft et betydeligt blodtab (≤500 ml) inden for 8 uger efter dag 1 eller historie med anæmi eller historie med nedsatte røde blodlegemer (RBC).
5. Doneret plasma inden for 7 dage efter dag -1
6. Estimeret kreatininclearance <80 ml/min
7. Leverfunktionstests (serum alkalisk fosfatase [ALP], aspartat transaminase [AST], alanin aminotransferase [ALT]) og serum bilirubin (total og direkte) 1,2 gange over den øvre grænse for normal (ULN) ved screening eller dag -1.
8. Baseline hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer under den nedre grænse for normal ved screening og dag -1.
9. Har en historie med human immundefektvirus (HIV) antistofpositiv eller testet positiv for HIV; har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening.
10. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave) inden for 5 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screening og Dag -1.
11. Positiv kotinintest ved screening og dag -1.
12. Anamnese med tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet/-stofferne eller beslægtede forbindelser.