Evalueer de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BBT-877 bij gezonde Japanse mannen

Inclusiecriteria:

1. Het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend zoals beschreven in bijlage 3, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol
2. Gezonde man van 18 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
3. Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt.
4. Openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests
5. Body mass index (BMI) binnen 18 tot 30,0 kg/m2 (inclusief) en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
6. Bloeddruk (na 5 minuten in rugligging) tussen 90 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch.
7. Een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) consistent met normale cardiale geleiding en functie.
8. Moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in bijlage 5 van dit protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na dosering van de onderzoeksbehandeling en moet afzien van het doneren van sperma tijdens deze periode
9. Wees eerste generatie Japans.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel een klinisch significante medische aandoening waarvan de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
2. Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening en dag -1 zoals passend geacht door de onderzoeker
3. Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-leads ECG bij screening en dag -1 zoals passend geacht door de onderzoeker
4. Heeft bloed gedoneerd of had een significant bloedverlies (≤500 ml) binnen 8 weken na dag 1 of voorgeschiedenis van bloedarmoede of voorgeschiedenis van verminderde rode bloedcellen (RBC).
5. Plasma gedoneerd binnen 7 dagen na Dag -1
6. Geschatte creatinineklaring <80 ml/min
7. Leverfunctietesten (alkalinefosfatase in serum [ALP], aspartaattransaminase [AST], alanineaminotransferase [ALT]) en serumbilirubine (totaal en direct) 1,2 keer boven de bovengrens van normaal (ULN) op screening of dag -1.
8. Baseline hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen onder de ondergrens van normaal op screening en dag -1.
9. Heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief, of test positief voor HIV; een voorgeschiedenis heeft van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief voor HBsAg of anti-HCV bij screening.
10. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4e editie) binnen 5 jaar vóór screening of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik bij screening en dag -1.
11. Positieve cotininetest bij screening en dag -1.
12. Geschiedenis van aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddel(en) of verwante verbindingen.