Evaluer sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BBT-877 hos sunne japanske menn

Inklusjonskriterier:

1. Signerte skjemaet for informert samtykke som beskrevet i vedlegg 3, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen
2. Frisk mann 18 til 55 år inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema
3. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før dosering og gjennom hele studien.
4. Åpenbart sunt som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester
5. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18 til 30,0 kg/m2 (inkludert) og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
6. Blodtrykk (etter liggende i 5 minutter) mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk.
7. Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i samsvar med normal hjerteledning og funksjon.
8. Må godta å bruke prevensjon som beskrevet i vedlegg 5 til denne protokollen under behandlingsperioden og i minst 90 dager etter dosering av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden
9. Vær første generasjons japansk.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom som etterforskeren mener bør utelukke forsøkspersonen eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
2. Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening og dag -1 som anses som passende av etterforskeren
3. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12 avlednings-EKG ved screening og dag -1, som etterforskeren anser som passende
4. Har donert blod eller hatt et betydelig blodtap (≤500 ml) innen 8 uker etter dag 1 eller historie med anemi eller historie med reduserte røde blodceller (RBC).
5. Donerte plasma innen 7 dager etter dag -1
6. Estimert kreatininclearance <80 ml/min
7. Leverfunksjonstester (alkalisk fosfatase i serum [ALP], aspartattransaminase [AST], alaninaminotransferase [ALT]) og serumbilirubin (totalt og direkte) 1,2 ganger over øvre normalgrense (ULN) ved screening eller dag -1.
8. Baseline hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer under nedre normalgrense ved screening og dag -1.
9. Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt, eller tester positivt for HIV; har en historie med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (anti-HCV) positiv, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening.
10. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. utgave) kriterier innen 5 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening og Dag -1.
11. Positiv kotinintest ved screening og dag -1.
12. Anamnese med tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentet(e) eller relaterte forbindelser.