Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BBT-877 bei gesunden japanischen Männern

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete das Einverständniserklärungsformular wie in Anhang 3 beschrieben, das die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind
2. Gesunder Mann im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
3. Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der Dosierung und während der gesamten Studie mindestens 3 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
4. Offensichtlich gesund, wie durch medizinische Beurteilung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischer Labortests
5. Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
6. Blutdruck (nach 5 Minuten in Rückenlage) zwischen 90 und 140 mmHg systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch.
7. Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt.
8. Muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der Verabreichung der Studienbehandlung Verhütungsmittel gemäß Anhang 5 dieses Protokolls zu verwenden und während dieses Zeitraums keine Spermien zu spenden
9. Seien Sie Japaner der ersten Generation.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
2. Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening und Tag -1, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
3. Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening und Tag -1, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
4. Hat innerhalb von 8 Wochen nach Tag 1 Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust (≤ 500 ml) oder eine Vorgeschichte von Anämie oder eine Vorgeschichte von verminderten roten Blutkörperchen (RBC).
5. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach Tag -1
6. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 80 ml/min
7. Leberfunktionstests (serumalkalische Phosphatase [ALP], Aspartattransaminase [AST], Alaninaminotransferase [ALT]) und Serumbilirubin (gesamt und direkt) 1,2-mal über der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening oder Tag -1.
8. Baseline-Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen unter der unteren Grenze des Normalwerts beim Screening und Tag -1.
9. Hat eine Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Tests positiv auf HIV; hat eine Vorgeschichte von positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder einer anderen klinisch aktiven Lebererkrankung oder Tests positiv auf HBsAg oder Anti-HCV beim Screening.
10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (4. Ausgabe) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch beim Screening und Tag -1.
11. Positiver Cotinintest beim Screening und Tag -1.
12. Vorgeschichte des Vorhandenseins von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen.