Évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BBT-877 chez un homme japonais en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Signé le formulaire de consentement éclairé tel que décrit à l'annexe 3, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole
2. Homme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
3. Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant le dosage et tout au long de l'étude.
4. Manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique
5. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30,0 kg/m2 (inclus) et poids corporel d'au moins 50 kg
6. Tension artérielle (après 5 minutes en décubitus dorsal) entre 90 et 140 mmHg systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique.
7. Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales.
8. Doit accepter d'utiliser une contraception comme détaillé dans l'annexe 5 de ce protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après l'administration du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période
9. Soyez japonais de première génération.

Critère d'exclusion:

1. A des antécédents ou une maladie médicale cliniquement significative qui, selon l'investigateur, devrait exclure le sujet ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
2. Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine au dépistage et au jour -1, comme jugé approprié par l'investigateur
3. Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations lors de la sélection et au jour -1, comme jugé approprié par l'investigateur
4. A donné du sang ou a eu une perte de sang importante (≤ 500 ml) dans les 8 semaines suivant le jour 1 ou des antécédents d'anémie ou des antécédents de diminution des globules rouges (RBC).
5. Plasma donné dans les 7 jours suivant le jour -1
6. Clairance estimée de la créatinine <80 mL/min
7. Tests de la fonction hépatique (phosphatase alcaline sérique [ALP], aspartate transaminase [AST], alanine aminotransférase [ALT]) et bilirubine sérique (totale et directe) 1,2 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) au dépistage ou au jour -1.
8. Hémoglobine de base, hématocrite, nombre de globules rouges inférieur à la limite inférieure de la normale au dépistage et au jour -1.
9. A des antécédents de séropositivité aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou est positif pour le VIH ; a des antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-HCV) positif, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou teste positif pour l'HBsAg ou l'anti-HCV lors du dépistage.
10. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e édition) dans les 5 ans précédant le dépistage ou résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool et/ou les drogues d'abus lors du dépistage et du jour -1.
11. Test de cotinine positif au dépistage et au jour -1.
12. Antécédents de présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au(x) médicament(s) à l'étude ou à des composés apparentés.