Evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BBT-877 en hombres japoneses sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmó el formulario de consentimiento informado como se describe en el Apéndice 3 que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo
2. Varón sano de 18 a 55 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado
3. No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la dosificación y durante todo el estudio.
4. Claramente saludable según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio clínico
5. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30,0 kg/m2 (inclusive) y peso corporal no inferior a 50 kg
6. Presión arterial (después de estar en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica.
7. Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal.
8. Debe aceptar usar métodos anticonceptivos como se detalla en el Apéndice 5 de este protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la dosificación del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.
9. Ser japonés de primera generación.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes o una enfermedad médica clínicamente significativa actual que el investigador considera que debe excluir al sujeto o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
2. Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección y el Día -1 según lo considere apropiado el investigador
3. Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección y el Día -1, según lo considere apropiado el investigador
4. Ha donado sangre o ha tenido una pérdida de sangre significativa (≤500 ml) dentro de las 8 semanas del día 1 o antecedentes de anemia o antecedentes de disminución de glóbulos rojos (RBC).
5. Donación de plasma dentro de los 7 días del Día -1
6. Aclaramiento de creatinina estimado <80 ml/min
7. Pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina [ALP] sérica, aspartato transaminasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT]) y bilirrubina sérica (total y directa) 1,2 veces por encima del límite superior normal (LSN) en la selección o el día -1.
8. Hemoglobina basal, hematocrito, recuento de glóbulos rojos por debajo del límite inferior normal en la selección y el día -1.
9. Tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o prueba positiva para el VIH; tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo, u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti-HCV en la selección.
10. Historial de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (4.ª edición) dentro de los 5 años anteriores a la selección o resultado(s) positivo(s) de la prueba de abuso de alcohol y/o drogas en la selección y el Día -1.
11. Prueba de cotinina positiva en la selección y el día -1.
12. Historial de presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio o compuestos relacionados.