健康な日本人男性における BBT-877 の安全性、薬物動態および薬力学の評価

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、付録3に記載されているインフォームドコンセントフォームに署名した
2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜55歳の健康な男性
3. -ニコチン含有製品を少なくとも3か月間使用していない継続的な非喫煙者 投与前および調査中。
4. 病歴、身体診察、臨床検査を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断される
5. -ボディマス指数（BMI）が18〜30.0 kg / m2（包括的）で、体重が50 kg以上
6. 血圧（5分間の仰臥位後）収縮期90〜140mmHgで、拡張期90mmHg以下。
7. 正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導心電図 (ECG)。
8. -治療期間中、および研究治療の投与後少なくとも90日間は、このプロトコルの付録5に詳述されているように避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります
9. 日本人一世であること。

除外基準:

1. -治験責任医師が被験者を除外する必要があると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考える、または現在の臨床的に重要な医学的疾患の病歴があります。
2. -血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値 スクリーニング時および-1日目 治験責任医師が適切と判断した場合
3. -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または12リードECG スクリーニング時および-1日目 治験責任医師が適切と判断した場合
4. -1日目から8週間以内に献血したか、重大な失血（500 mL以下）があったか、貧血の病歴または赤血球（RBC）の減少の病歴。
5. -1日目から7日以内に血漿を提供した
6. 推定クレアチニンクリアランス <80 mL/分
7. -肝機能検査（血清アルカリホスファターゼ[ALP]、アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）および血清ビリルビン（総および直接）スクリーニングまたは1日目での正常上限（ULN）の1.2倍。
8. -スクリーニング時および-1日目のベースラインヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数が正常の下限を下回っている。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴がある、またはHIV検査で陽性である; -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性、または他の臨床的に活動的な肝疾患の病歴がある、またはスクリーニングでHBsAgまたは抗HCVの検査が陽性。
10. -スクリーニング前の5年以内の精神障害の診断および統計マニュアル（第4版）基準による薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングおよび1日目でのアルコールおよび/または乱用薬物の陽性検査結果。
11. スクリーニング時および-1日目のコチニン検査陽性。
12. -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異な反応の存在の履歴。