Utvärdera säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för BBT-877 hos friska japanska män

Inklusionskriterier:

1. Undertecknade formuläret för informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 3 som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll
2. Friska män 18 till 55 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
3. Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter under minst 3 månader före dosering och under hela studien.
4. Uppenbart frisk enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester
5. Body mass index (BMI) inom 18 till 30,0 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
6. Blodtryck (efter liggande i 5 minuter) mellan 90 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt.
7. Ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion.
8. Måste gå med på att använda preventivmedel enligt bilaga 5 till detta protokoll under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter dosering av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period
9. Bli första generationens japanska.

Exklusions kriterier:

1. Har en historia av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som utredaren anser bör utesluta försökspersonen eller som kan störa tolkningen av studieresultaten.
2. Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening och Dag -1 som bedöms lämpligt av utredaren
3. Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG vid screening och Dag -1 som bedöms lämpligt av utredaren
4. Har donerat blod eller haft en betydande blodförlust (≤500 ml) inom 8 veckor från dag 1 eller anamnes på anemi eller anamnes på minskade röda blodkroppar (RBC).
5. Donerade plasma inom 7 dagar efter Dag -1
6. Beräknad kreatininclearance <80 ml/min
7. Leverfunktionstester (alkaliskt fosfatas i serum [ALP], aspartattransaminas [AST], alaninaminotransferas [ALT]) och serumbilirubin (totalt och direkt) 1,2 gånger över den övre normalgränsen (ULN) vid screening eller dag -1.
8. Baslinjehemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar under den nedre normalgränsen vid screening och dag -1.
9. Har en historia av antikroppspositiv för humant immunbristvirus (HIV), eller testar positivt för HIV; har en historia av hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (anti-HCV) positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testar positivt för HBsAg eller anti-HCV vid screening.
10. Historik av drog- eller alkoholmissbruk enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4:e upplagan) inom 5 år före screening eller positiva testresultat för alkohol och/eller droger vid screening och Dag -1.
11. Positivt kotinintest vid screening och dag -1.
12. Historik med närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet eller relaterade föreningar.