评估 BBT-877 在健康日本男性中的安全性、药代动力学和药效学

纳入标准：

1. 签署了附录 3 中所述的知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制
2. 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性
3. 在给药前和整个研究期间至少 3 个月未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者。
4. 通过医学评估确定明显健康，包括病史、体格检查、临床实验室测试
5. 体重指数（BMI）在18至30.0公斤/平方米（含）以内且体重不低于50公斤
6. 收缩压（仰卧 5 分钟后）介于 90 和 140 mmHg 之间（含），且舒张压不高于 90 mmHg。
7. 符合正常心脏传导和功能的 12 导联心电图 (ECG)。
8. 必须同意在治疗期间和研究治疗药物给药后至少 90 天内按照本方案附录 5 的详细说明采取避孕措施，并且在此期间不要捐献精子
9. 成为第一代日本人。

排除标准：

1. 有研究者认为应该排除受试者或可能干扰研究结果解释的病史或目前有临床意义的医学疾病。
2. 筛选时和第 -1 天研究者认为适当的血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
3. 筛选时和第 -1 天研究者认为适当的临床显着异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图
4. 在第 1 天后的 8 周内献血或有明显失血（≤500 毫升）或有贫血史或红细胞 (RBC) 减少史。
5. 第-1天后7天内捐献血浆
6. 估计肌酐清除率 <80 mL/min
7. 肝功能测试（血清碱性磷酸酶 [ALP]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]）和血清胆红素（总胆红素和直接胆红素）在筛选或第 -1 天高于正常上限 (ULN) 1.2 倍。
8. 基线血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数低于筛选和第-1天的正常下限。
9. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性史，或HIV检测呈阳性；有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性病史，或有其他临床活动性肝病病史，或筛查时 HBsAg 或抗-HCV 检测呈阳性。
10. 根据精神障碍诊断和统计手册（第 4 版）标准，在筛选前 5 年内有药物或酒精滥用史，或者在筛选和第 -1 天酒精和/或药物滥用测试结果呈阳性。
11. 在筛选和第-1 天可替宁测试呈阳性。
12. 对研究药物或相关化合物有超敏反应或异质反应史。