Arvioi BBT-877:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveellä japanilaisella miehellä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittanut liitteen 3 mukaisen tietoisen suostumuslomakkeen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
2. Terve mies, joka on 18-55-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
3. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
4. Selvästi terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja kliiniset laboratoriotutkimukset
5. Painoindeksi (BMI) 18-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
6. Verenpaine (5 minuutin makuuasennossa) 90–140 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen.
7. 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka vastaa normaalia sydämen johtuvuutta ja toimintaa.
8. On suostuttava käyttämään ehkäisyä tämän protokollan liitteessä 5 kuvatulla tavalla hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
9. Ole ensimmäisen sukupolven japanilainen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on aiempi tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
2. Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa ja päivänä -1 tutkijan asianmukaiseksi katsomana
3. Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa ja päivänä -1 tutkijan sopivaksi katsomana
4. Hän on luovuttanut verta tai hänellä on ollut merkittävä verenhukka (≤500 ml) 8 viikon sisällä päivästä 1 tai hänellä on ollut anemiaa tai punasolujen vähenemistä.
5. Lahjoitettu plasma 7 päivän sisällä päivästä -1
6. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min
7. Maksan toimintakokeet (seerumin alkalinen fosfataasi [ALP], aspartaattitransaminaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT]) ja seerumin bilirubiini (kokonais- ja suora) 1,2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella seulonnassa tai päivänä -1.
8. Lähtötason hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä alle normaalin alarajan seulonnassa ja päivänä -1.
9. Hänellä on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen historia tai HIV-testi on positiivinen; hänellä on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus, tai HBsAg- tai anti-HCV-testi on positiivinen seulonnassa.
10. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (4. painos) kriteerien mukaan 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiiviset testitulokset alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa ja päivänä -1.
11. Positiivinen kotiniinitesti seulonnassa ja päivänä -1.
12. Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille) tai vastaaville yhdisteille.