Valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del BBT-877 nel maschio giapponese sano

Criterio di inclusione:

1. Firmato il modulo di consenso informato come descritto nell'Appendice 3 che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo
2. Maschio sano di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del modulo di consenso informato
3. - Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della somministrazione e durante lo studio.
4. Apertamente sano come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia medica, l'esame fisico, i test clinici di laboratorio
5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30,0 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
6. Pressione arteriosa (dopo 5 minuti in posizione supina) tra 90 e 140 mmHg sistolica inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica.
7. Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca.
8. Deve accettare di utilizzare la contraccezione come dettagliato nell'Appendice 5 di questo protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo
9. Sii giapponese di prima generazione.

Criteri di esclusione:

1. - Ha una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il soggetto o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
2. Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening e al giorno -1 come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
3. Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening e al giorno -1 come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
4. Ha donato il sangue o ha avuto una significativa perdita di sangue (≤500 ml) entro 8 settimane dal giorno 1 o storia di anemia o storia di diminuzione dei globuli rossi (RBC).
5. Plasma donato entro 7 giorni dal Giorno -1
6. Clearance stimata della creatinina <80 ml/min
7. Test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina sierica [ALP], aspartato transaminasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT]) e bilirubina sierica (totale e diretta) 1,2 volte superiore al limite superiore della norma (ULN) allo screening o al giorno -1.
8. Emoglobina basale, ematocrito, conta dei globuli rossi al di sotto del limite inferiore della norma allo screening e al giorno -1.
9. Ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV; ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo Screening.
10. Storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (4a edizione) entro 5 anni prima dello screening o risultato/i positivo/i del test per abuso di alcol e/o droghe allo screening e Giorno -1.
11. Test cotinina positivo allo Screening e al Giorno -1.
12. Anamnesi di presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al/i farmaco/i in studio o composti correlati.