Vyhodnoťte bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku BBT-877 u zdravého japonského muže

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsali formulář informovaného souhlasu, jak je popsáno v dodatku 3, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
2. Zdravý muž ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
3. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před podáním dávky a v průběhu studie.
4. Zjevně zdravý podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30,0 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
6. Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický.
7. 12svodový elektrokardiogram (EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí.
8. Musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v Příloze 5 tohoto protokolu během období léčby a po dobu alespoň 90 dnů po dávkování studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
9. Buďte Japonci první generace.

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze nebo v současné době klinicky významné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo pacienta vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.
2. Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu a den -1, jak to zkoušející považuje za vhodné
3. Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu a den -1, jak to zkoušející považuje za vhodné
4. Daroval krev nebo měl významnou krevní ztrátu (≤ 500 ml) během 8 týdnů od 1. dne nebo měl v anamnéze anémii nebo anamnézu snížení počtu červených krvinek (RBC).
5. Darovaná plazma do 7 dnů ode dne -1
6. Odhadovaná clearance kreatininu <80 ml/min
7. Testy jaterních funkcí (sérová alkalická fosfatáza [ALP], aspartáttransamináza [AST], alaninaminotransferáza [ALT]) a sérový bilirubin (celkový a přímý) 1,2krát nad horní hranicí normálu (ULN) při screeningu nebo v den -1.
8. Výchozí hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek pod spodní hranicí normálu při screeningu a v den -1.
9. má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na HIV; má v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu.
10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. vydání) během 5 let před screeningem nebo pozitivní výsledek(y) testu na alkohol a/nebo zneužívání drog při screeningu a v den -1.
11. Pozitivní test kotininu při screeningu a den -1.
12. Anamnéza přítomnosti hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék (léky) nebo příbuzné sloučeniny.