Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BBT-877 u zdrowego japońskiego mężczyzny

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisał formularz świadomej zgody, jak opisano w Załączniku 3, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
2. Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody
3. Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem i podczas całego badania.
4. Całkowicie zdrowy, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30,0 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
6. Ciśnienie krwi (po 5 minutach leżenia na plecach) między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe.
7. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca.
8. Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z Załącznikiem 5 do niniejszego protokołu w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po podaniu badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
9. Bądź Japończykiem pierwszej generacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma historię lub obecną klinicznie istotną chorobę medyczną, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania.
2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego i dnia -1, jeśli badacz uzna to za stosowne
3. Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe lub EKG z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego i dnia -1, jeśli badacz uzna to za stosowne
4. Oddał krew lub miał znaczną utratę krwi (≤500 ml) w ciągu 8 tygodni od dnia 1 lub anemię w wywiadzie lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (RBC).
5. Oddane osocze w ciągu 7 dni od dnia -1
6. Szacunkowy klirens kreatyniny <80 ml/min
7. Testy czynnościowe wątroby (fosfataza alkaliczna [ALP] w surowicy, aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT]) i bilirubina w surowicy (całkowita i bezpośrednia) 1,2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
8. Wyjściowa hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych poniżej dolnej granicy normy w dniu badania przesiewowego iw dniu -1.
9. Ma historię dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV; ma dodatni wynik badania na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby, lub podczas badania przesiewowego wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV jest dodatni.
10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 4) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego i dnia -1.
11. Pozytywny wynik testu na kotyninę podczas badania przesiewowego i dnia -1.
12. Historia obecności nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek (leki) lub związki pokrewne.