Értékelje a BBT-877 biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját egészséges japán férfiakban

Bevételi kritériumok:

1. Aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a 3. függelékben leírtak szerint, amely tartalmazza a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak való megfelelést.
2. Egészséges férfi, aki a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 és 55 év közötti
3. Folyamatosan nemdohányzó, aki nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 3 hónapig az adagolás előtt és a vizsgálat során.
4. Nyilvánvalóan egészséges az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
5. Testtömegindex (BMI) 18-30,0 kg/m2 (beleértve) és testtömeg legalább 50 kg
6. Vérnyomás (5 perc hanyatt fekvés után) 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés.
7. 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely megfelel a normál szívvezetésnek és -működésnek.
8. El kell fogadnia a jelen protokoll 5. függelékében részletezett fogamzásgátlás alkalmazását a kezelési időszak alatt és legalább 90 napig a vizsgálati kezelés beadása után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.
9. Legyen első generációs japán.

Kizárási kritériumok:

1. A kórelőzményében vagy jelenleg klinikailag jelentős egészségügyi betegsége van, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia az alanyt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
2. Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor és az -1. napon, ahogyan a vizsgáló megfelelőnek ítéli
3. Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG a szűréskor és a vizsgáló által megfelelőnek ítélt -1. napon
4. Vért adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett (≤500 ml) az 1. napot követő 8 héten belül, vagy a kórtörténetében vérszegénység vagy csökkent vörösvérsejtszám (RBC) szerepel.
5. Adományozott plazma a -1. napot követő 7 napon belül
6. Becsült kreatinin-clearance <80 ml/perc
7. Májfunkciós tesztek (szérum alkalikus foszfatáz [ALP], aszpartát transzamináz [AST], alanin aminotranszferáz [ALT]) és szérum bilirubin (teljes és közvetlen) 1,2-szerese a normál felső határának (ULN) a szűréskor vagy az -1. napon.
8. A kiindulási hemoglobin, hematokrit, vörösvértestszám a normál alsó határa alatt van a szűréskor és az -1. napon.
9. A kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív, vagy a tesztje HIV-re pozitív; a kórelőzményében hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy más klinikailag aktív májbetegség szerepel, vagy a szűréskor HBsAg vagy anti-HCV teszt pozitív.
10. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (4. kiadás) kritériumai szerint a szűrést megelőző 5 éven belül, vagy pozitív teszteredmény(ek) az alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre a szűréskor és -1. napon.
11. Pozitív kotinin teszt a szűréskor és az -1. napon.
12. Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció előfordulása a vizsgálati gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel szemben.