Оценить безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику BBT-877 у здоровых японских мужчин

Критерии включения:

1. Подписал форму информированного согласия, как описано в Приложении 3, которая включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
2. Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия
3. Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до введения дозы и на протяжении всего исследования.
4. Явно здоров, согласно медицинскому обследованию, включая анамнез, физикальное обследование, клинические лабораторные анализы.
5. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 30,0 кг/м2 (включительно) и масса тела не менее 50 кг
6. Артериальное давление (после 5 минут лежания на спине) от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое.
7. Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях соответствует нормальной сердечной проводимости и функции.
8. Должны согласиться использовать противозачаточные средства, как указано в Приложении 5 к настоящему протоколу, в течение периода лечения и в течение не менее 90 дней после приема исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
9. Быть японцем в первом поколении.

Критерий исключения:

1. Имеет в анамнезе или в настоящее время клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
2. Клинически значимые аномальные значения для гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге и в день -1, как это сочтет целесообразным исследователь.
3. Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, показатели жизненно важных функций или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге и в День -1 по усмотрению исследователя.
4. Был донором крови или имел значительную кровопотерю (≤500 мл) в течение 8 недель после 1-го дня или анемию в анамнезе или снижение эритроцитов в анамнезе.
5. Донорская плазма в течение 7 дней после Дня -1
6. Расчетный клиренс креатинина <80 мл/мин.
7. Функциональные пробы печени (щелочная фосфатаза в сыворотке [ЩФ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ]) и билирубин в сыворотке (общий и прямой) в 1,2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге или в День -1.
8. Исходный уровень гемоглобина, гематокрита, количества эритроцитов ниже нижнего предела нормы при скрининге и в День -1.
9. Имеет положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ; имеет в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV) или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или анти-HCV при скрининге.
10. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (4-е издание) в течение 5 лет до скрининга или положительный результат (ы) теста на алкоголь и / или злоупотребление наркотиками при скрининге и в День -1.
11. Положительный тест на котинин при скрининге и в День -1.
12. Наличие в анамнезе гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат (препараты) или родственные соединения.