Avaliar segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do BBT-877 em homens japoneses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assinou o formulário de consentimento informado conforme descrito no Apêndice 3, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo
2. Homem saudável de 18 a 55 anos de idade inclusive no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
3. Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da dosagem e durante o estudo.
4. Abertamente saudável, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais clínicos
5. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30,0 kg/m2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
6. Pressão arterial (após supino por 5 minutos) entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica.
7. Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações consistente com condução e função cardíaca normais.
8. Deve concordar em usar contracepção conforme detalhado no Apêndice 5 deste protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a administração do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período
9. Seja japonês de primeira geração.

Critério de exclusão:

1. Tem um histórico ou uma doença médica clinicamente significativa atual que o investigador considera que deve excluir o sujeito ou que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
2. Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem e Dia -1, conforme considerado apropriado pelo investigador
3. Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem e Dia -1, conforme considerado apropriado pelo investigador
4. Doou sangue ou teve uma perda significativa de sangue (≤500 mL) dentro de 8 semanas do Dia 1 ou história de anemia ou história de diminuição de glóbulos vermelhos (RBC).
5. Plasma doado dentro de 7 dias do Dia -1
6. Depuração estimada de creatinina <80 mL/min
7. Testes de função hepática (fosfatase alcalina sérica [ALP], aspartato transaminase [AST], alanina aminotransferase [ALT]) e bilirrubina sérica (total e direta) 1,2 vezes acima do limite superior do normal (LSN) na triagem ou dia -1.
8. Hemoglobina basal, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos abaixo do limite inferior do normal na triagem e no dia -1.
9. Tem um histórico de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou testes positivos para HIV; tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na Triagem.
10. História de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (4ª edição) dentro de 5 anos antes da triagem ou resultado(s) de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso na triagem e no Dia -1.
11. Teste de cotinina positivo na triagem e no dia -1.
12. Histórico de presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao(s) medicamento(s) do estudo ou compostos relacionados.