COPD 환자의 급성 악화 예측인자 - 관찰 연구 (PACE)
2024년 11월 7일 업데이트: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land
COPD 환자의 급성 악화 예측인자 - 관찰 연구(PACE 시험)
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 호흡곤란과 기침을 주요 증상으로 하는 호흡 문제와 빈약한 기류를 특징으로 하는 폐 질환입니다.
COPD의 급성 악화(AECOPD)는 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 질병 진행을 가속화하며 병원 입원 및 사망을 초래할 수 있는 COPD 환자에게 가장 중요한 사건입니다.
AECOPD의 예측 인자를 결정하고 급성 악화가 발생할 위험이 높은 환자를 식별하고 가능한 한 빨리 진행 중인 급성 악화의 시작을 감지하거나 예방하는 것이 임상적으로 중요합니다.
지금까지 AECOPD 분야의 연구는 AECOPD 발현 이후부터 회복될 때까지만 자료를 수집·분석해 왔으며 대부분 후향적 연구 설계를 사용했다.
따라서 이 전향적 시험의 목적은 AECOPD의 잠재적인 초기 예측 인자를 조사하기 위해 AECOPD의 첫 번째 가시적 임상 징후 이전에 환자의 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 355명의 COPD 환자가 Schoenau am Koenigssee(독일)의 Schoen Klinik Berchtesgadener Land에서 3주간의 입원 환자 폐 재활 프로그램 동안 이 연구에 전향적으로 포함될 것입니다. 모든 환자는 연구 시작부터 면밀히 모니터링됩니다. 폐 기능 측정, 혈액 샘플, 호흡 샘플링, 운동 테스트, 신체 활동 모니터링, 심장 파라미터, 삶의 질 및 증상 일지가 정기적으로 기록됩니다. 이 프로그램의 사전 지식은 환자의 약 15%가 이 관찰 단계 동안 AECOPD를 개발할 것이라고 제안합니다. 환자가 AECOPD를 개발하는 경우 AECOPD에 대한 심장, 폐 또는 심폐 원인을 구별하고 악화 유형을 식별하기 위한 포괄적인 진단 평가가 있을 것입니다. AECOPD의 임상 진단 및 관리는 악화를 암시하는 임상 증상이 시작된 후 처음 24시간 이내에 국제 지침의 기준에 따라 폐 전문의가 결정합니다. AECOPD 전날부터 수집된 임상 데이터를 종합적으로 분석하여 AECOPD에 대한 예측력이 높은 매개변수를 식별합니다. 또한 환자는 초기 관찰 단계(PR 단계) 이후 6, 12 및 24개월에 후속 조치를 수행합니다.
교차 표, 상관 관계, 일반화 선형 모델, 혼합 모델, 일반화 추정 방정식 모델 및 변수 선택 알고리즘을 기반으로 하는 다양한 예측 변수 선별 방법을 포함하여 중요한 예측 변수를 식별하기 위해 광범위한 예측 변수 선별 방법이 적용됩니다.
연구 목적 1차 종점: COPD 환자에서 AECOPD 전에 잠재적인 초기, 호흡기 및/또는 심장 임상 예측인자, 실험실 매개변수, 호흡 지문 분석 및/또는 폐 기능 및 신체 활동의 변화를 전향적으로 식별하기 위해.
보조 끝점:
- COPD 환자의 급성 악화의 특성과 구성을 설명하는 잠재적 메커니즘을 확인하기 위해
- COPD 환자의 급성 COPD 악화 대 심부전의 패턴을 식별하고 구별하기 위해
- COPD 환자의 급성 악화의 조기 발견을 위해 호기 호흡 대사 프로파일을 캡처하는 전자 코의 잠재적인 역할을 조사하기 위해("COPD 사전 악화 호흡 인쇄")
- 6, 12 및 24개월 추적 조사에서 전체 연구 코호트에서 사망률 및 기타 부작용에 영향을 미치는 매개변수를 식별하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (실제)
355
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schoenau Am Koenigssee, 독일, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참조 센터에서 입원 환자 폐 재활 프로그램에 의뢰된 만성 폐쇄성 폐질환 환자.
설명
포함 기준:
- 세계폐쇄성폐질환협회 2기~4기에 따른 만성폐쇄성폐질환 진단 확정
- 재활 프로토콜을 따르는 능력
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 천식의 현재 일차 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 악화가 있는 COPD 환자
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환자는 입원 환자 폐 재활 프로그램 중에 모집됩니다.
이 설정은 첫 번째 눈에 보이는 임상 징후 이전에 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 현상을 연구하고 기본 메커니즘을 추적할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
재활 프로그램을 위해 참조 센터에 의뢰된 모든 COPD 환자는 서면 동의서를 제공한 후 포함됩니다.
앞으로 다양한 측정이 수집될 것입니다.
환자가 급성 악화를 보이는 경우, 악화에 대한 폐, 심장 또는 심폐 원인을 구별하기 위한 포괄적인 진단 평가가 있을 것입니다.
AECOPD의 임상 진단은 악화를 암시하는 임상 증상의 처음 24시간 이내에 국제 지침의 기준에 따라 폐 전문의에 의해 이루어집니다.
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급성 악화가 없는 COPD 환자
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환자는 입원 환자 폐 재활 프로그램 중에 모집됩니다.
이 설정은 첫 번째 눈에 보이는 임상 징후 이전에 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 현상을 연구하고 기본 메커니즘을 추적할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
재활 프로그램을 위해 참조 센터에 의뢰된 모든 COPD 환자는 서면 동의서를 제공한 후 포함됩니다.
앞으로 다양한 측정이 수집될 것입니다.
환자가 급성 악화를 보이는 경우, 악화에 대한 폐, 심장 또는 심폐 원인을 구별하기 위한 포괄적인 진단 평가가 있을 것입니다.
AECOPD의 임상 진단은 악화를 암시하는 임상 증상의 처음 24시간 이내에 국제 지침의 기준에 따라 폐 전문의에 의해 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21일 기준 실험실 매개변수에서 변경
기간: 기준선 및 21일
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다음 매개변수가 수집됩니다: c-반응성 단백질, 심장 트로포닌 I, 헤모글로빈 A1c, 인터루킨-1 베타, 인터루킨-2, 인터루킨-6, 인터루킨 8, N-말단 프로브레인 나트륨이뇨 펩티드, 종양 괴사 인자 알파
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기준선 및 21일
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5일째 실험실 매개변수의 급성 악화 1일째부터의 변화
기간: 급성 악화의 경우 1일 및 5일
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다음 매개변수가 수집됩니다: c-반응성 단백질, 심장 트로포닌 I, 헤모글로빈 A1c, 인터루킨-1 베타, 인터루킨-2, 인터루킨-6, 인터루킨 8, N-말단 프로브레인 나트륨이뇨 펩티드, 종양 괴사 인자 알파
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급성 악화의 경우 1일 및 5일
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21일 기준 폐 기능에서 변화
기간: 기준선 및 21일
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다음 매개변수가 수집됩니다: 1초간 강제 호기량, 강제 폐활량, 총 폐활량, 잔기량
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기준선 및 21일
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5일째 폐 기능의 급성 악화 1일째부터의 변화
기간: 급성 악화의 경우 1일 및 5일
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다음 매개변수가 수집됩니다: 1초간 강제 호기량, 강제 폐활량, 총 폐활량, 잔기량
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급성 악화의 경우 1일 및 5일
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21일째에 기준선 심장 도플러 심초음파로부터의 변화
기간: 기준선 및 21일
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좌우심장초음파검사를 시행하게 됩니다.
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기준선 및 21일
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5일째 심장 도플러 심초음파에서 급성 악화의 1일째부터의 변화
기간: 급성 악화의 경우 1일 및 5일
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좌우심장초음파검사를 시행하게 됩니다.
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급성 악화의 경우 1일 및 5일
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베이스라인 호흡 휘발성 유기 화합물 분석에서 4, 8, 11, 15 및 18일로 변경
기간: 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일
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호흡 샘플은 이온 이동성 분광법 및 가스크로마토그래피/질량 분석법으로 분석됩니다.
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1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일
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21일 기준 운동 성과의 변화
기간: 1일과 21일
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다음 테스트가 수행됩니다: 6분 걷기 테스트, 기립 테스트, 피크 대퇴사두근 및 손 악력,
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1일과 21일
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21일, 180일, 360일, 720일에 Short Form - 36개 설문지에서 평가한 기준선 삶의 질과의 변화
기간: 기준선, 21일, 180일, 360일, 720일
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신체적 및 정신적 건강 요소 요약 점수의 척도는 0~100점 범위이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 21일, 180일, 360일, 720일
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21일, 180일, 360일, 720일에 Modified Medical Research Counsil 점수로 평가한 기준선 기능 상태로부터의 변화
기간: 기준선, 21일, 180일, 360일, 720일
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점수 범위는 범주 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 기능 상태의 장애가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 21일, 180일, 360일, 720일
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21일, 180일, 360일, 720일에 만성 폐쇄성 폐 질환 불안 설문지에 의해 평가된 기준선 불안 상태로부터의 변화
기간: 기준선, 21일, 180일, 360일, 720일
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총 점수 범위는 0~112점이며 점수가 높을수록 불안 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 21일, 180일, 360일, 720일
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21일, 180일, 360일, 720일에 환자 건강 설문지 9에 의해 평가된 기준선 우울증 상태로부터의 변화
기간: 기준선, 21일, 180일, 360일, 720일
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총 점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 21일, 180일, 360일, 720일
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21일, 180일, 360일, 720일에 만성 폐쇄성 폐질환 평가 시험에 의해 평가된 기준선 질병 특이적 삶의 질로부터의 변화
기간: 기준선, (급성 악화의 경우 1일 및 5일), 21일, 180일, 360일, 720일
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총 점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, (급성 악화의 경우 1일 및 5일), 21일, 180일, 360일, 720일
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자기 보고 환자 일지
기간: 1일차부터 21일차까지 1일 1회
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만성 폐 질환의 EXAcerbations 도구가 사용됩니다.
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1일차부터 21일차까지 1일 1회
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신체 활동 모니터링
기간: 1일부터 21일까지 지속적인 모니터링
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Actigraph 장치를 사용하면 다음 매개변수가 수집됩니다: 일일 걸음 수 및 신체 활동 수준
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1일부터 21일까지 지속적인 모니터링
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6, 12, 24개월 기준선에서 생존 상태의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
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생존 상태는 전화 통화로 평가됩니다.
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기준선, 6, 12, 24개월
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기침 사건
기간: 1일부터 21일까지 야간에만 녹화
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NELA 사운드 장치(Carepath)에 의해 녹음된 야간 기침 횟수
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1일부터 21일까지 야간에만 녹화
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자가 보고된 환자 증상 일지
기간: 1일부터 21일까지 1일 1회
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COPD 악화 인식 도구(CERT)가 사용됩니다.
CERT는 기침 증가, 가래 생성, 숨가쁨, 호흡 곤란 및 신체 활동 감소의 증상에 대해 질문합니다.
총점의 범위는 0점(평소와 다름없는 증상)부터 5점(평소에 비해 심하게 악화됨)까지이다.
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1일부터 21일까지 1일 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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