Prediktorer for akutt forverring hos pasienter med KOLS - en observasjonsstudie (PACE)
7. november 2024 oppdatert av: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Prediktorer for akutt forverring hos pasienter med KOLS - en observasjonsstudie (PACE Trial)
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en lungesykdom preget av luftveisproblemer og dårlig luftstrøm med dyspné og hoste som hovedsymptomene.
Akutte forverringer av KOLS (AECOPD) er de viktigste hendelsene for pasienter med KOLS som har negativ innvirkning på pasientens livskvalitet, akselererer sykdomsprogresjonen og kan resultere i sykehusinnleggelser og død.
Det er av stor klinisk betydning å bestemme prediktorer for en AECOPD og å identifisere pasienter som har høy risiko for å utvikle en akutt eksaserbasjon og/eller å oppdage begynnelsen av eller forhindre en pågående akutt eksaserbasjon så tidlig som mulig.
Inntil nå har forskning innen AECOPD samlet og analysert data kun etter manifestasjon av AECOPD til gjenoppretting, og de fleste av dem brukte et retrospektivt studiedesign.
Derfor er målet med denne prospektive studien å samle inn kliniske data fra pasienter før de første synlige kliniske tegnene på en AECOPD for å undersøke potensielle tidlige prediktorer for en AECOPD.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt vil 355 KOLS-pasienter bli inkludert prospektivt i denne studien i løpet av et 3-ukers innleggelsesprogram for lungerehabilitering ved Schoen Klinik Berchtesgadener Land, Schoenau am Koenigssee, (Tyskland). Alle pasienter vil bli nøye overvåket fra innleggelse til studien. Mål på lungefunksjon, blodprøver, pusteprøver, treningsprøver, fysisk aktivitetsovervåking, hjerteparametre, livskvalitet og symptomdagbok vil bli registrert regelmessig. Forkunnskaper fra dette programmet tyder på at omtrent 15 % av pasientene vil utvikle en AECOPD i denne observasjonsfasen. Hvis en pasient utvikler en AECOPD, vil det være en omfattende diagnostisk vurdering for å skille mellom hjerte-, lunge- eller kardiopulmonale årsaker til AECOPD og for å identifisere typen eksacerbasjon. Den kliniske diagnosen og behandlingen av en AECOPD vil bli bestemt av en lungelege i henhold til kriterier i internasjonale retningslinjer innen de første 24 timene etter utbruddet av kliniske symptomer som tyder på en forverring. Innsamlede kliniske data fra dagene før AECOPD vil bli analysert omfattende for å identifisere parametere med høy prediksjonskraft for AECOPD. Videre vil pasienter utføre oppfølgingstiltak 6, 12 og 24 måneder etter den første observasjonsfasen (PR-fasen).
Et bredt spekter av prediktorscreeningmetoder vil bli brukt for å identifisere signifikante prediktorer, inkludert krysstabeller, korrelasjoner, generaliserte lineære modeller, blandede modeller, generaliserte estimeringslikningsmodeller og forskjellige prediktorscreeningsmetoder basert på variable utvalgsalgoritmer.
Studiemål Primært endepunkt: Å prospektivt identifisere potensielle tidlige, respiratoriske og/eller hjertekliniske prediktorer, laboratorieparametere, pustetrykkanalyser og/eller endringer i lungefunksjon og fysisk aktivitet før en AECOPD hos KOLS-pasienter.
Sekundære endepunkt(er):
- Å identifisere potensielle mekanismer som forklarer arten og sammensetningen av en akutt forverring hos KOLS-pasienter
- Å identifisere og differensiere mønstre for akutt KOLS-forverring versus hjertesvikt hos KOLS-pasienter
- For å undersøke den potensielle rollen til en elektronisk nese for å fange ut pustmetabolomiske profiler for tidlig påvisning av en akutt forverring hos KOLS-pasienter ("COPD pre exacerbation breath print")
- For å identifisere parametere som påvirker dødelighet og andre uønskede hendelser i hele studiekohorten etter 6, 12 og 24 måneders oppfølging
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
355
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Schoenau Am Koenigssee, Tyskland, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom som henvises til et lungerehabiliteringsprogram ved referansesenteret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom i henhold til Global Association for Obstructive Lung Disease stadium II til IV
- evnen til å følge rehabiliteringsprotokollen
- gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gjeldende primærdiagnose av astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-pasienter med akutt eksacerbasjon
|
Pasienter vil bli rekruttert i løpet av et pulmonal rehabiliteringsprogram.
Denne innstillingen gir en unik mulighet til å studere fenomenet akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom før det første synlige kliniske tegn og videre for å få en oppfølging av de underliggende mekanismene.
Alle KOLS-pasienter som henvises til referansesenteret for et rehabiliteringsprogram vil bli inkludert etter skriftlig informert samtykke.
Fremover vil et bredt spekter av målinger bli samlet inn.
Dersom en pasient utvikler en akutt eksaserbasjon vil det være en omfattende diagnostisk vurdering for å skille mellom lunge-, hjerte- eller kardiopulmonale årsaker til forverringen.
Den kliniske diagnosen av en AECOPD vil bli stilt av en lungelege i henhold til kriterier i internasjonale retningslinjer innen de første 24 timer med kliniske symptomer som tyder på en forverring.
|
|
KOLS-pasienter uten akutt eksaserbasjon
|
Pasienter vil bli rekruttert i løpet av et pulmonal rehabiliteringsprogram.
Denne innstillingen gir en unik mulighet til å studere fenomenet akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom før det første synlige kliniske tegn og videre for å få en oppfølging av de underliggende mekanismene.
Alle KOLS-pasienter som henvises til referansesenteret for et rehabiliteringsprogram vil bli inkludert etter skriftlig informert samtykke.
Fremover vil et bredt spekter av målinger bli samlet inn.
Dersom en pasient utvikler en akutt eksaserbasjon vil det være en omfattende diagnostisk vurdering for å skille mellom lunge-, hjerte- eller kardiopulmonale årsaker til forverringen.
Den kliniske diagnosen av en AECOPD vil bli stilt av en lungelege i henhold til kriterier i internasjonale retningslinjer innen de første 24 timer med kliniske symptomer som tyder på en forverring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline laboratorieparametre på dag 21
Tidsramme: baseline og dag 21
|
Følgende parametere vil bli samlet inn: c-reaktivt protein, hjerte Troponin I, hemoglobin A1c, Interleukin-1 beta, Interleukin-2, Interleukin-6, Interleukin 8, N-terminalt probrain natriuretisk peptid, Tumornekrosefaktor alfa
|
baseline og dag 21
|
|
Endring fra dag 1 av en akutt forverring i laboratorieparametre på dag 5
Tidsramme: dag 1 og 5 ved akutt eksaserbasjon
|
Følgende parametere vil bli samlet inn: c-reaktivt protein, hjerte Troponin I, hemoglobin A1c, Interleukin-1 beta, Interleukin-2, Interleukin-6, Interleukin 8, N-terminalt probrain natriuretisk peptid, Tumornekrosefaktor alfa
|
dag 1 og 5 ved akutt eksaserbasjon
|
|
Endring fra baseline lungefunksjon på dag 21
Tidsramme: baseline og dag 21
|
Følgende parametere vil bli samlet inn: tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sek, tvungen vitalkapasitet, total lungekapasitet, restvolum
|
baseline og dag 21
|
|
Endring fra dag 1 av en akutt forverring i lungefunksjonen på dag 5
Tidsramme: dag 1 og 5 ved akutt eksaserbasjon
|
Følgende parametere vil bli samlet inn: tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sek, tvungen vitalkapasitet, total lungekapasitet, restvolum
|
dag 1 og 5 ved akutt eksaserbasjon
|
|
Endring fra baseline hjerte-doppler-ekkokardiografi på dag 21
Tidsramme: baseline og dag 21
|
Venstre og høyre hjerteekkokardiografi vil bli utført
|
baseline og dag 21
|
|
Endring fra dag 1 av en akutt eksaserbasjon i hjerte-doppler-ekkokardiografi på dag 5
Tidsramme: dag 1 og 5 ved akutt eksaserbasjon
|
Venstre og høyre hjerteekkokardiografi vil bli utført
|
dag 1 og 5 ved akutt eksaserbasjon
|
|
Endring fra baseline pust flyktige organiske forbindelser Analyse til dag 4, 8, 11, 15 og 18
Tidsramme: dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
|
pusteprøver vil bli analysert ved ionemobilitetsspektrometri og gaskromatografi/massespektrometri
|
dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
|
|
Endring i baseline treningsytelse på dag 21
Tidsramme: dag 1 og 21
|
Følgende tester vil bli utført: 6-minutters gangtest, sitte-til-stå-test, Peak quadriceps og håndgrepskraft,
|
dag 1 og 21
|
|
Endring fra baseline Livskvalitet vurdert ved kort skjema - 36 spørreskjema på dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tidsramme: baseline, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
skalaen for den fysiske og mentale helsekomponentens oppsummeringspoeng varierer fra 0 til 100 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
|
baseline, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Endring fra baseline funksjonell status vurdert av Modified Medical Research Counsil-score på dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tidsramme: baseline, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
poengsummen varierer fra kategori 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer høyere svekkelse i funksjonsstatus
|
baseline, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Endring fra baseline angststatus vurdert av kronisk obstruktiv lungesykdom angst spørreskjema på dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tidsramme: baseline, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
den totale poengsummen varierer fra 0 til 112 poeng med høyere poengsum som indikerer dårligere angststatus
|
baseline, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Endring fra baseline Depresjonsstatus vurdert av pasienthelseskjema 9 på dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tidsramme: baseline, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
den totale poengsummen varierer fra 0 til 27 poeng med høyere poengsum som indikerer verre depresjonssymptomer
|
baseline, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Endring fra baseline sykdomsspesifikk Livskvalitet vurdert ved vurderingstest for kronisk obstruktiv lungesykdom på dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tidsramme: baseline, (dag 1 og 5 i tilfelle akutt eksacerbasjon), dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
total poengsum varierer fra 0 til 40 poeng med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet
|
baseline, (dag 1 og 5 i tilfelle akutt eksacerbasjon), dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Selvrapportert pasientdagbok
Tidsramme: en gang daglig fra dag 1 til dag 21
|
Verktøyet EXAcerbations of Chronic pulmonary disease vil bli brukt
|
en gang daglig fra dag 1 til dag 21
|
|
fysisk aktivitetsovervåking
Tidsramme: kontinuerlig overvåking fra dag 1 til dag 21
|
Ved å bruke Actigraph-enheten vil følgende parametere bli samlet inn: skritt per dag og fysisk aktivitetsnivå
|
kontinuerlig overvåking fra dag 1 til dag 21
|
|
Endring i overlevelsesstatus fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: baseline, ved 6, 12 og 24 måneder
|
Overlevelsesstatus vil bli vurdert ved telefonsamtaler
|
baseline, ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
hostehendelser
Tidsramme: Opptak fra dag 1 til dag 21 kun om natten
|
Antall nattlige hostehendelser registrert av NELA lydenhet (Carepath)
|
Opptak fra dag 1 til dag 21 kun om natten
|
|
Selvrapportert pasientsymptomdagbok
Tidsramme: En gang daglig fra dag 1 til dag 21
|
COPD Exacerbation Recognition Tool (CERT) brukes.
CERT spør om symptomer på økt hoste, sputumproduksjon, kortpustethet, tung pust og redusert fysisk aktivitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (symptomer som vanlig) til 5 (alvorlig forverring sammenlignet med vanlig).
|
En gang daglig fra dag 1 til dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PACE trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .