Prædiktorer for akut forværring hos patienter med KOL - en observationsundersøgelse (PACE)
2. maj 2024 opdateret af: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Forudsigelsesfaktorer for akut forværring hos patienter med KOL - en observationsundersøgelse (PACE Trial)
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en lungesygdom karakteriseret ved luftvejsproblemer og dårlig luftgennemstrømning med dyspnø og hoste som hovedsymptomerne.
Akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) er de vigtigste hændelser for patienter med KOL, som har en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet, accelererer sygdomsprogression og kan resultere i hospitalsindlæggelser og død.
Det er af stor klinisk betydning at bestemme prædiktorer for en AECOPD og at identificere patienter, der har høj risiko for at udvikle en akut forværring og/eller at opdage begyndelsen af eller forhindre en igangværende akut forværring så tidligt som muligt.
Indtil nu har forskning inden for AECOPD kun indsamlet og analyseret data efter manifestation af AECOPD indtil genopretning, og de fleste af dem brugte et retrospektivt studiedesign.
Derfor er formålet med dette prospektive forsøg at indsamle kliniske data hos patienter før de første synlige kliniske tegn på en AECOPD for at undersøge potentielle tidlige forudsigere for en AECOPD.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt vil 355 KOL-patienter blive inkluderet prospektivt i denne undersøgelse under et 3-ugers indlagt pulmonal rehabiliteringsprogram på Schoen Klinik Berchtesgadener Land, Schoenau am Koenigssee, (Tyskland). Alle patienter vil blive nøje overvåget fra indlæggelse til undersøgelsen. Mål for lungefunktion, blodprøver, udåndingsprøver, træningsprøver, overvågning af fysisk aktivitet, hjerteparametre, livskvalitet og en symptomdagbog vil blive registreret regelmæssigt. Forudgående viden fra dette program tyder på, at omkring 15% af patienterne vil udvikle en AECOPD i denne observationsfase. Hvis en patient udvikler en AECOPD, vil der være en omfattende diagnostisk vurdering for at skelne mellem hjerte-, lunge- eller kardiopulmonale årsager til AECOPD og for at identificere typen af eksacerbation. Den kliniske diagnose og behandling af en AECOPD vil blive bestemt af en lungelæge i henhold til kriterier i internationale retningslinjer inden for de første 24 timer efter debut af kliniske symptomer, der tyder på en forværring. Indsamlede kliniske data fra dagene før AECOPD vil blive analyseret omfattende for at identificere parametre med høj forudsigelsesevne for AECOPD. Endvidere vil patienterne udføre opfølgningsforanstaltninger 6, 12 og 24 måneder efter den indledende observationsfase (PR-fase).
En bred vifte af prædiktorscreeningsmetoder vil blive anvendt til at identificere signifikante prædiktorer, herunder krydstabuleringstabeller, korrelationer, generaliserede lineære modeller, blandede modeller, generaliserede estimeringsligningsmodeller og forskellige prædiktorscreeningsmetoder baseret på variable udvælgelsesalgoritmer.
Undersøgelsens mål Primært endepunkt: At prospektivt identificere potentielle tidlige, respiratoriske og/eller hjerte-kliniske prædiktorer, laboratorieparametre, åndedrætsanalyser og/eller ændringer i lungefunktion og fysisk aktivitet forud for en AECOPD hos KOL-patienter.
Sekundære endepunkter:
- At identificere potentielle mekanismer, der forklarer arten og sammensætningen af en akut eksacerbation hos KOL-patienter
- At identificere og differentiere mønstre af akut KOL-eksacerbation versus hjertesvigt hos KOL-patienter
- At undersøge den potentielle rolle af en elektronisk næse til at opfange udåndingsmetabolomiske profiler til tidlig påvisning af en akut eksacerbation hos KOL-patienter ("COPD pre exacerbation breath print")
- At identificere parametre, der påvirker dødelighed og andre uønskede hændelser i den samlede studiekohorte efter 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
355
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Schoenau Am Koenigssee, Tyskland, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, der henvises til et indlagt lungerehabiliteringsprogram på referencecentret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom ifølge Global Association for Obstructive Lung Disease stadium II til IV
- evnen til at følge rehabiliteringsprotokollen
- givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nuværende primær diagnose astma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter med akut eksacerbation
|
Patienter vil blive rekrutteret under et indlagt lungerehabiliteringsprogram.
Denne indstilling giver en unik mulighed for at studere fænomenet en akut forværring af den kroniske obstruktive lungesygdom forud for det første synlige kliniske tegn og videre for at få en opfølgning på de underliggende mekanismer.
Alle KOL-patienter, der henvises til referencecentret for et genoptræningsprogram, vil blive inkluderet efter skriftligt informeret samtykke.
Fremadrettet vil en bred vifte af målinger blive indsamlet.
Hvis en patient udvikler en akut eksacerbation, vil der være en omfattende diagnostisk vurdering for at skelne mellem pulmonale, hjerte- eller kardiopulmonale årsager til eksacerbationen.
Den kliniske diagnose af en AECOPD vil blive stillet af en lungelæge i overensstemmelse med kriterierne i internationale retningslinjer inden for de første 24 timer af kliniske symptomer, der tyder på en eksacerbation.
|
|
KOL-patienter uden akut eksacerbation
|
Patienter vil blive rekrutteret under et indlagt lungerehabiliteringsprogram.
Denne indstilling giver en unik mulighed for at studere fænomenet en akut forværring af den kroniske obstruktive lungesygdom forud for det første synlige kliniske tegn og videre for at få en opfølgning på de underliggende mekanismer.
Alle KOL-patienter, der henvises til referencecentret for et genoptræningsprogram, vil blive inkluderet efter skriftligt informeret samtykke.
Fremadrettet vil en bred vifte af målinger blive indsamlet.
Hvis en patient udvikler en akut eksacerbation, vil der være en omfattende diagnostisk vurdering for at skelne mellem pulmonale, hjerte- eller kardiopulmonale årsager til eksacerbationen.
Den kliniske diagnose af en AECOPD vil blive stillet af en lungelæge i overensstemmelse med kriterierne i internationale retningslinjer inden for de første 24 timer af kliniske symptomer, der tyder på en eksacerbation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline laboratorieparametre på dag 21
Tidsramme: baseline og dag 21
|
Følgende parametre vil blive indsamlet: c-reaktivt protein, hjerte-troponin I, hæmoglobin A1c, Interleukin-1 beta, Interleukin-2, Interleukin-6, Interleukin 8, N-terminalt probrain-natriuretisk peptid, Tumornekrosefaktor alfa
|
baseline og dag 21
|
|
Ændring fra dag 1 af en akut eksacerbation i laboratorieparametre på dag 5
Tidsramme: dag 1 og 5 ved akut forværring
|
Følgende parametre vil blive indsamlet: c-reaktivt protein, hjerte-troponin I, hæmoglobin A1c, Interleukin-1 beta, Interleukin-2, Interleukin-6, Interleukin 8, N-terminalt probrain-natriuretisk peptid, Tumornekrosefaktor alfa
|
dag 1 og 5 ved akut forværring
|
|
Ændring fra baseline lungefunktion på dag 21
Tidsramme: baseline og dag 21
|
Følgende parametre vil blive indsamlet: forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek., forceret vitalkapacitet, total lungekapacitet, restvolumen
|
baseline og dag 21
|
|
Ændring fra dag 1 af en akut forværring i lungefunktionen på dag 5
Tidsramme: dag 1 og 5 ved akut forværring
|
Følgende parametre vil blive indsamlet: forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek., forceret vitalkapacitet, total lungekapacitet, restvolumen
|
dag 1 og 5 ved akut forværring
|
|
Ændring fra baseline hjerte-doppler-ekkokardiografi på dag 21
Tidsramme: baseline og dag 21
|
Venstre og højre hjerteekkokardiografi vil blive udført
|
baseline og dag 21
|
|
Ændring fra dag 1 af en akut eksacerbation i hjerte-doppler-ekkokardiografi på dag 5
Tidsramme: dag 1 og 5 ved akut forværring
|
Venstre og højre hjerteekkokardiografi vil blive udført
|
dag 1 og 5 ved akut forværring
|
|
Ændring fra baseline-åndedræt flygtige organiske forbindelser Analyse til dag 4, 8, 11, 15 og 18
Tidsramme: dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
|
udåndingsprøver vil blive analyseret ved ion-mobilitetsspektrometri og gaskromatografi/massespektrometri
|
dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
|
|
Ændring i baseline træningspræstation på dag 21
Tidsramme: dag 1 og 21
|
følgende test vil blive udført: 6-minutters gangtest, sidde-til-stå-test, Peak quadriceps og håndgrebskraft,
|
dag 1 og 21
|
|
Ændring fra baseline livskvalitet vurderet ved kort formular - 36 spørgeskema på dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tidsramme: baseline, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
skalaen for den fysiske og mentale sundhedskomponents resuméscore varierer fra 0 til 100 point med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
|
baseline, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Ændring fra baseline funktionel status vurderet af Modified Medical Research Counsil score på dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tidsramme: baseline, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
scoren går fra kategori 0 til 4 med højere score, der indikerer højere svækkelse i funktionsstatus
|
baseline, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Ændring fra baseline angststatus vurderet ved kronisk obstruktiv lungesygdom Angst spørgeskema på dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tidsramme: baseline, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
den samlede score varierer fra 0 til 112 point med højere score, der indikerer værre angststatus
|
baseline, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Ændring fra baseline Depressionsstatus vurderet af patientsundhedsspørgeskema 9 på dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tidsramme: baseline, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
den samlede score varierer fra 0 til 27 point med højere score, der indikerer værre depressionssymptomer
|
baseline, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Ændring fra baseline sygdomsspecifik livskvalitet vurderet ved vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom på dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tidsramme: baseline, (dag 1 og 5 i tilfælde af en akut eksacerbation), dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
Samlet score varierer fra 0 til 40 point med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet
|
baseline, (dag 1 og 5 i tilfælde af en akut eksacerbation), dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Selvrapporteret patientdagbog
Tidsramme: en gang dagligt fra dag 1 til dag 21
|
Værktøjet EXAcerbations of Chronic pulmonary disease vil blive brugt
|
en gang dagligt fra dag 1 til dag 21
|
|
overvågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: løbende overvågning fra dag 1 til dag 21
|
Ved at bruge Actigraph-enheden vil følgende parametre blive indsamlet: skridt pr. dag og fysiske aktivitetsniveauer
|
løbende overvågning fra dag 1 til dag 21
|
|
Ændring i overlevelsesstatus fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Overlevelsesstatus vil blive vurderet ved telefonopkald
|
baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
hostebegivenheder
Tidsramme: Kun optagelse fra dag 1 til dag 21 om natten
|
Antal natlige hostehændelser optaget af NELA lydenhed (Carepath)
|
Kun optagelse fra dag 1 til dag 21 om natten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PACE Trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .