A COPD-s betegek akut exacerbációjának előrejelzői – megfigyelési vizsgálat (PACE)
2024. május 2. frissítette: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land
A COPD-s betegek akut exacerbációjának előrejelzői – megfigyelési vizsgálat (PACE Trial)
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) olyan tüdőbetegség, amelyet légzési problémák és rossz légáramlás jellemez, melynek fő tünete nehézlégzés és köhögés.
A COPD akut exacerbációi (AECOPD) a legfontosabb események a COPD-ben szenvedő betegek számára, amelyek negatív hatással vannak a betegek életminőségére, felgyorsítják a betegség progresszióját, és kórházi felvételekhez és halálhoz vezethetnek.
Rendkívül fontos klinikai jelentőséggel bír az AECOPD prediktorainak meghatározása és az akut exacerbáció kialakulásának magas kockázatának kitett betegek azonosítása és/vagy a folyamatban lévő akut exacerbáció mielőbbi észlelése vagy megelőzése.
Eddig az AECOPD területén végzett kutatások csak az AECOPD megnyilvánulása után, a gyógyulásig gyűjtöttek és elemeztek adatokat, és legtöbbjük retrospektív vizsgálati tervet használt.
Ezért ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy klinikai adatokat gyűjtsön a betegekről az AECOPD első látható klinikai tüneteinek megjelenése előtt, hogy megvizsgálja az AECOPD lehetséges korai előrejelzőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 355 COPD-s beteget vonnak be prospektívan ebbe a vizsgálatba a Schoen Klinik Berchtesgadener Land, Schoenau am Koenigssee (Németország) 3 hetes fekvőbeteg tüdőrehabilitációs programja során. Minden beteget szorosan ellenőrizni fognak a vizsgálatba való belépéstől kezdve. Rendszeresen rögzítik a tüdőfunkció méréseit, vérmintákat, légvételi mintákat, terheléses teszteket, fizikai aktivitás monitorozást, szívparamétereket, életminőséget és tüneti naplót. A programból származó előzetes ismeretek arra utalnak, hogy a betegek körülbelül 15%-ánál alakul ki AECOPD ebben a megfigyelési fázisban. Ha egy betegnél AECOPD alakul ki, átfogó diagnosztikai értékelést kell végezni az AECOPD kardiális, pulmonális vagy kardiopulmonális okai között, valamint az exacerbáció típusának azonosítására. Az AECOPD klinikai diagnózisát és kezelését pulmonológus határozza meg a nemzetközi irányelvek kritériumai szerint az exacerbációra utaló klinikai tünetek megjelenését követő első 24 órán belül. Az AECOPD-t megelőző napokból összegyűjtött klinikai adatokat átfogóan elemzik, hogy azonosítsák azokat a paramétereket, amelyek nagy előrejelző képességgel rendelkeznek az AECOPD-re vonatkozóan. Ezenkívül a betegek a kezdeti megfigyelési fázist (PR-fázis) követő 6, 12 és 24 hónap elteltével nyomon követési intézkedéseket hajtanak végre.
A szignifikáns prediktorok azonosítására a prediktor szűrési módszerek széles skáláját fogják alkalmazni, beleértve a kereszttáblázatos táblázatokat, a korrelációkat, az általánosított lineáris modelleket, a vegyes modelleket, az általánosított becslési egyenletmodelleket és a változó kiválasztási algoritmusokon alapuló különféle előrejelző szűrési módszereket.
A vizsgálat céljai Elsődleges végpont: A lehetséges korai, légzési és/vagy kardiális klinikai prediktorok, laboratóriumi paraméterek, leheletlenyomat-elemzések és/vagy a tüdőfunkcióban és a fizikai aktivitásban bekövetkezett változások prospektív azonosítása COPD-s betegek AECOPD-t megelőzően.
Másodlagos végpont(ok):
- A COPD-s betegek akut exacerbációjának természetét és összetételét magyarázó lehetséges mechanizmusok azonosítása
- Az akut COPD exacerbáció és a szívelégtelenség mintázatainak azonosítása és megkülönböztetése COPD-s betegekben
- Az elektronikus orr potenciális szerepének vizsgálata a kilégzett lehelet metabolomikus profiljainak rögzítésében a COPD-s betegek akut exacerbációjának korai felismerése érdekében ("COPD pre-exacerbációs leheletnyomat")
- A mortalitást és egyéb nemkívánatos eseményeket befolyásoló paraméterek azonosítása a teljes vizsgálati kohorszban 6, 12 és 24 hónapos követéskor
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
355
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Schoenau Am Koenigssee, Németország, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek, akiket a referenciaközpont fekvőbeteg tüdőrehabilitációs programjára utalnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség megerősített diagnózisa a Global Association for Obstructive Lung Disease II-IV stádiuma szerint
- a rehabilitációs protokoll követésének képessége
- írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- az asztma jelenlegi elsődleges diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut exacerbációban szenvedő COPD-s betegek
|
A betegeket egy fekvőbeteg tüdőrehabilitációs program során veszik fel.
Ez a beállítás egyedülálló lehetőséget kínál a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjának jelenségének tanulmányozására az első látható klinikai tünet előtt, majd a későbbiekben a mögöttes mechanizmusok nyomon követésére.
Valamennyi COPD-s beteg, akit rehabilitációs programra utalnak be a referenciaközpontba, írásos beleegyezését követően bevonásra kerül.
A jövőben a mérések széles skáláját fogják összegyűjteni.
Ha a betegnél akut exacerbáció alakul ki, átfogó diagnosztikai értékelésre kerül sor, amely megkülönbözteti az exacerbáció tüdő-, szív- vagy kardiopulmonális okait.
Az AECOPD klinikai diagnózisát pulmonológus végzi a nemzetközi irányelvek kritériumai szerint az exacerbációra utaló klinikai tünetek első 24 órájában.
|
|
COPD-s betegek akut exacerbáció nélkül
|
A betegeket egy fekvőbeteg tüdőrehabilitációs program során veszik fel.
Ez a beállítás egyedülálló lehetőséget kínál a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjának jelenségének tanulmányozására az első látható klinikai tünet előtt, majd a későbbiekben a mögöttes mechanizmusok nyomon követésére.
Valamennyi COPD-s beteg, akit rehabilitációs programra utalnak be a referenciaközpontba, írásos beleegyezését követően bevonásra kerül.
A jövőben a mérések széles skáláját fogják összegyűjteni.
Ha a betegnél akut exacerbáció alakul ki, átfogó diagnosztikai értékelésre kerül sor, amely megkülönbözteti az exacerbáció tüdő-, szív- vagy kardiopulmonális okait.
Az AECOPD klinikai diagnózisát pulmonológus végzi a nemzetközi irányelvek kritériumai szerint az exacerbációra utaló klinikai tünetek első 24 órájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási laboratóriumi paraméterekhez képest a 21. napon
Időkeret: alapvonal és 21. nap
|
a következő paraméterek kerülnek összegyűjtésre: c-reaktív fehérje, szív Troponin I, hemoglobin A1c, Interleukin-1 béta, Interleukin-2, Interleukin-6, Interleukin 8, N-terminális probrain natriureticus peptid, Tumor necrosis faktor alfa
|
alapvonal és 21. nap
|
|
Változás az akut exacerbáció 1. napjához képest a laboratóriumi paraméterekben az 5. napon
Időkeret: akut exacerbáció esetén az 1. és 5. napon
|
a következő paraméterek kerülnek összegyűjtésre: c-reaktív fehérje, szív Troponin I, hemoglobin A1c, Interleukin-1 béta, Interleukin-2, Interleukin-6, Interleukin 8, N-terminális probrain natriureticus peptid, Tumor necrosis faktor alfa
|
akut exacerbáció esetén az 1. és 5. napon
|
|
Változás a kiindulási tüdőfunkcióhoz képest a 21. napon
Időkeret: alapvonal és 21. nap
|
A következő paraméterek kerülnek összegyűjtésre: kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt, kényszerített vitálkapacitás, teljes tüdőkapacitás, maradék térfogat
|
alapvonal és 21. nap
|
|
Változás a tüdőfunkció akut exacerbációjának első napjához képest az 5. napon
Időkeret: akut exacerbáció esetén az 1. és 5. napon
|
A következő paraméterek kerülnek összegyűjtésre: kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt, kényszerített vitálkapacitás, teljes tüdőkapacitás, maradék térfogat
|
akut exacerbáció esetén az 1. és 5. napon
|
|
Változás a kiindulási szív Doppler echokardiográfiaihoz képest a 21. napon
Időkeret: alapvonal és 21. nap
|
Bal és jobb szív echokardiográfiát végeznek
|
alapvonal és 21. nap
|
|
Változás a szív Doppler echokardiográfiás akut exacerbáció első napjához képest az 5. napon
Időkeret: akut exacerbáció esetén az 1. és 5. napon
|
Bal és jobb szív echokardiográfiát végeznek
|
akut exacerbáció esetén az 1. és 5. napon
|
|
Változás a lehelet illékony szerves vegyületek kiindulási értékétől a 4., 8., 11., 15. és 18. napra.
Időkeret: 1., 4., 8., 11., 15., 18. nap
|
a leheletmintákat ionmobilitás-spektrometriával és gázkromatográfiával/tömegspektrometriával kell elemezni
|
1., 4., 8., 11., 15., 18. nap
|
|
Változás az alapszintű gyakorlatban Teljesítmény a 21. napon
Időkeret: 1. és 21. nap
|
a következő teszteket kell elvégezni: 6 perces séta teszt, ülő-állás teszt, négyfejű csúcs és kézfogási erő,
|
1. és 21. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest Rövid űrlap segítségével értékelt életminőség – 36 kérdőív a 21. napon, 180. napon, 360. napon, 720. napon
Időkeret: alapvonal, 21. nap, 180. nap, 360. nap, 720. nap
|
a fizikai és mentális egészség összefoglaló pontszám skálája 0 és 100 pont között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
alapvonal, 21. nap, 180. nap, 360. nap, 720. nap
|
|
Változás a kiindulási funkcionális állapothoz képest a Módosított Orvosi Kutatótanács pontszáma alapján a 21. napon, 180. napon, 360. napon, 720. napon
Időkeret: alapvonal, 21. nap, 180. nap, 360. nap, 720. nap
|
a pontszám a 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb funkciós státuszra utalnak
|
alapvonal, 21. nap, 180. nap, 360. nap, 720. nap
|
|
Változás a kiindulási szorongásos állapothoz képest, a krónikus obstruktív tüdőbetegség szorongásos kérdőívével értékelve a 21. napon, 180. napon, 360. napon, 720. napon
Időkeret: alapvonal, 21. nap, 180. nap, 360. nap, 720. nap
|
az összpontszám 0 és 112 pont között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb szorongásos állapotot jeleznek
|
alapvonal, 21. nap, 180. nap, 360. nap, 720. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest A 9. beteg-egészségügyi kérdőív alapján értékelt depressziós állapot a 21. napon, 180. napon, 360. napon, 720. napon
Időkeret: alapvonal, 21. nap, 180. nap, 360. nap, 720. nap
|
az összpontszám 0-tól 27-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek
|
alapvonal, 21. nap, 180. nap, 360. nap, 720. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, betegségspecifikus Krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési teszttel értékelt életminőség a 21. napon, 180. napon, 360. napon, 720. napon
Időkeret: alapvonal, (akut exacerbáció esetén 1. és 5. nap), 21. nap, 180. nap, 360. nap, 720. nap
|
az összpontszám 0 és 40 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig rosszabb életminőséget jeleznek
|
alapvonal, (akut exacerbáció esetén 1. és 5. nap), 21. nap, 180. nap, 360. nap, 720. nap
|
|
Saját bevallású betegnapló
Időkeret: naponta egyszer az 1. naptól a 21. napig
|
A krónikus tüdőbetegség EXAcerbációi eszközt fogják használni
|
naponta egyszer az 1. naptól a 21. napig
|
|
fizikai aktivitás monitorozása
Időkeret: folyamatos monitorozás az 1. naptól a 21. napig
|
Az Actigraph eszközzel a következő paraméterek gyűjtése történik: napi lépések és fizikai aktivitási szint
|
folyamatos monitorozás az 1. naptól a 21. napig
|
|
A túlélési állapot változása a kiindulási állapothoz képest 6, 12 és 24 hónapban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónapos korban
|
A túlélési állapotot telefonos hívások alapján értékelik
|
6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
köhögési események
Időkeret: Felvétel 1. naptól 21. napig csak éjszaka
|
A NELA hangeszköz (Carepath) által rögzített éjszakai köhögési események száma
|
Felvétel 1. naptól 21. napig csak éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PACE Trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .