Preditores de Exacerbação Aguda em Pacientes com DPOC - um Estudo Observacional (PACE)
23 de agosto de 2023 atualizado por: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Preditores de Exacerbação Aguda em Pacientes com DPOC - um Estudo Observacional (PACE Trial)
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença pulmonar caracterizada por problemas respiratórios e má circulação aérea, sendo a dispneia e a tosse os principais sintomas.
As exacerbações agudas da DPOC (AECOPD) são os eventos mais importantes para pacientes com DPOC que têm um impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes, aceleram a progressão da doença e podem resultar em internações hospitalares e morte.
É de grande importância clínica determinar preditores de uma EADPOC e identificar pacientes com alto risco de desenvolver uma exacerbação aguda e/ou detectar o início ou prevenir uma exacerbação aguda contínua o mais cedo possível.
Até agora, a pesquisa no campo da AECOPD reuniu e analisou os dados somente após a manifestação da AECOPD até a recuperação e a maioria deles usou um desenho de estudo retrospectivo.
Portanto, o objetivo deste estudo prospectivo é coletar dados clínicos em pacientes antes dos primeiros sinais clínicos visíveis de uma AECOPD para investigar potenciais preditores precoces de uma AECOPD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No total, 355 pacientes com DPOC serão incluídos prospectivamente neste estudo durante um programa de reabilitação pulmonar com internação de 3 semanas na Schoen Klinik Berchtesgadener Land, Schoenau am Koenigssee, (Alemanha). Todos os pacientes serão monitorados de perto desde a admissão até o estudo. Medidas de função pulmonar, amostras de sangue, amostragem de respiração, testes de exercício, monitoramento de atividade física, parâmetros cardíacos, qualidade de vida e um diário de sintomas serão registrados regularmente. O conhecimento prévio deste programa sugere que cerca de 15% dos pacientes desenvolverão uma AECOPD durante esta fase de observação. Se um paciente desenvolver uma EADPOC, haverá uma avaliação diagnóstica abrangente para diferenciar entre razões cardíacas, pulmonares ou cardiopulmonares para a EADPOC e para identificar o tipo de exacerbação. O diagnóstico clínico e o manejo de uma EADPOC serão determinados por um pneumologista de acordo com os critérios das diretrizes internacionais nas primeiras 24h após o início dos sintomas clínicos sugestivos de uma exacerbação. Os dados clínicos coletados nos dias anteriores à AECOPD serão analisados de forma abrangente para identificar parâmetros com alto poder de previsão para AECOPD. Além disso, os pacientes realizarão medidas de acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses após a fase observacional inicial (fase PR).
Uma ampla variedade de métodos de triagem de preditores será aplicada para identificar preditores significativos, incluindo tabelas de tabulação cruzada, correlações, modelos lineares generalizados, modelos mistos, modelos de equação de estimativa generalizada e vários métodos de triagem de preditores baseados em algoritmos de seleção de variáveis.
Objetivos do estudo Objetivo primário: Identificar prospectivamente potenciais preditores clínicos respiratórios e/ou cardíacos precoces, parâmetros laboratoriais, análises de impressão respiratória e/ou alterações na função pulmonar e atividade física antes de uma AECOPD em pacientes com DPOC.
Pontos finais secundários:
- Identificar os mecanismos potenciais que explicam a natureza e a composição de uma exacerbação aguda em pacientes com DPOC
- Identificar e diferenciar padrões de exacerbação aguda da DPOC versus insuficiência cardíaca em pacientes com DPOC
- Investigar o papel potencial de um nariz eletrônico para capturar perfis metabolômicos de respiração exalada para a detecção precoce de uma exacerbação aguda em pacientes com DPOC ("COPD pre exacerbation breath print")
- Identificar parâmetros que influenciam a mortalidade e outros eventos adversos na coorte total do estudo aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
355
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rainer Gloeckl, PhD
- Número de telefone: +49-8652-931630
- E-mail: rgloeckl@schoen-klinik.de
Locais de estudo
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Schoenau Am Koenigssee, Alemanha, 83471
- Recrutamento
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
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Contato:
- Rainer Gloeckl, PhD
- Número de telefone: 08652-931630
- E-mail: rgloeckl@schoen-klinik.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica encaminhados para internação em programa de reabilitação pulmonar no centro de referência.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica de acordo com a Associação Global para Doença Pulmonar Obstrutiva estágio II a IV
- a capacidade de seguir o protocolo de reabilitação
- fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- diagnóstico primário atual de asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DPOC com exacerbação aguda
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Os pacientes serão recrutados durante um programa de reabilitação pulmonar para pacientes internados.
Este cenário oferece uma oportunidade única para estudar o fenómeno de exacerbação aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica antes do primeiro sinal clínico visível e posteriormente para fazer o acompanhamento dos mecanismos subjacentes.
Todos os pacientes com DPOC encaminhados ao centro de referência para um programa de reabilitação serão incluídos após consentimento informado por escrito.
Prospectivamente, uma ampla gama de medições será coletada.
Se um paciente desenvolver uma exacerbação aguda, haverá uma avaliação diagnóstica abrangente para diferenciar entre razões pulmonares, cardíacas ou cardiopulmonares para a exacerbação.
O diagnóstico clínico de uma EADPOC será feito por um pneumologista de acordo com critérios de diretrizes internacionais nas primeiras 24h de sintomas clínicos sugestivos de exacerbação.
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Pacientes com DPOC sem exacerbação aguda
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Os pacientes serão recrutados durante um programa de reabilitação pulmonar para pacientes internados.
Este cenário oferece uma oportunidade única para estudar o fenómeno de exacerbação aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica antes do primeiro sinal clínico visível e posteriormente para fazer o acompanhamento dos mecanismos subjacentes.
Todos os pacientes com DPOC encaminhados ao centro de referência para um programa de reabilitação serão incluídos após consentimento informado por escrito.
Prospectivamente, uma ampla gama de medições será coletada.
Se um paciente desenvolver uma exacerbação aguda, haverá uma avaliação diagnóstica abrangente para diferenciar entre razões pulmonares, cardíacas ou cardiopulmonares para a exacerbação.
O diagnóstico clínico de uma EADPOC será feito por um pneumologista de acordo com critérios de diretrizes internacionais nas primeiras 24h de sintomas clínicos sugestivos de exacerbação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos parâmetros laboratoriais basais no dia 21
Prazo: linha de base e dia 21
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Os seguintes parâmetros serão coletados: proteína c-reativa, Troponina I cardíaca, hemoglobina A1c, Interleucina-1 beta, Interleucina-2, Interleucina-6, Interleucina 8, N-terminal probrain peptídeo natriurético, Fator de necrose tumoral alfa
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linha de base e dia 21
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Mudança do dia 1 de uma exacerbação aguda nos parâmetros laboratoriais no dia 5
Prazo: dia 1 e 5 em caso de exacerbação aguda
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Os seguintes parâmetros serão coletados: proteína c-reativa, Troponina I cardíaca, hemoglobina A1c, Interleucina-1 beta, Interleucina-2, Interleucina-6, Interleucina 8, N-terminal probrain peptídeo natriurético, Fator de necrose tumoral alfa
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dia 1 e 5 em caso de exacerbação aguda
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Alteração da função pulmonar basal no dia 21
Prazo: linha de base e dia 21
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os seguintes parâmetros serão coletados: volume expiratório forçado em 1 segundo, capacidade vital forçada, capacidade pulmonar total, volume residual
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linha de base e dia 21
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Mudança do dia 1 de uma exacerbação aguda na função pulmonar no dia 5
Prazo: dia 1 e 5 em caso de exacerbação aguda
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os seguintes parâmetros serão coletados: volume expiratório forçado em 1 segundo, capacidade vital forçada, capacidade pulmonar total, volume residual
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dia 1 e 5 em caso de exacerbação aguda
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Alteração da ecocardiografia Doppler cardíaca basal no dia 21
Prazo: linha de base e dia 21
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Será realizada ecocardiografia cardíaca esquerda e direita
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linha de base e dia 21
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Mudança do dia 1 de uma exacerbação aguda na ecocardiografia com Doppler cardíaco no dia 5
Prazo: dia 1 e 5 em caso de exacerbação aguda
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Será realizada ecocardiografia cardíaca esquerda e direita
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dia 1 e 5 em caso de exacerbação aguda
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Alteração da análise de compostos orgânicos voláteis da respiração de linha de base para os dias 4, 8, 11, 15 e 18
Prazo: dia 1, 4, 8, 11, 15, 18
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amostras de respiração serão analisadas por espectrometria de mobilidade iônica e cromatografia de gás/espectrometria de massa
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dia 1, 4, 8, 11, 15, 18
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Mudança no desempenho do exercício de linha de base no dia 21
Prazo: dia 1 e 21
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serão realizados os seguintes testes: teste de caminhada de 6 minutos, teste de sentar e levantar, pico de quadríceps e força de preensão manual,
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dia 1 e 21
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Mudança da linha de base Qualidade de vida avaliada pelo Short Form - 36 Questionário nos dias 21, dia 180, dia 360, dia 720
Prazo: linha de base, dia 21, dia 180, dia 360, dia 720
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a escala de pontuação resumida do componente saúde física e mental varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
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linha de base, dia 21, dia 180, dia 360, dia 720
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Alteração do estado funcional basal avaliado pela pontuação do Conselho de Pesquisa Médica Modificada nos dias 21, dia 180, dia 360, dia 720
Prazo: linha de base, dia 21, dia 180, dia 360, dia 720
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a pontuação varia de categoria 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento no estado funcional
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linha de base, dia 21, dia 180, dia 360, dia 720
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Alteração do estado de ansiedade basal avaliado pelo Questionário de Ansiedade da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica nos dias 21, dia 180, dia 360, dia 720
Prazo: linha de base, dia 21, dia 180, dia 360, dia 720
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a pontuação total varia de 0 a 112 pontos, com pontuações mais altas indicando pior estado de ansiedade
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linha de base, dia 21, dia 180, dia 360, dia 720
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Alteração do estado de depressão basal avaliado pelo Questionário de saúde do paciente 9 nos dias 21, dia 180, dia 360, dia 720
Prazo: linha de base, dia 21, dia 180, dia 360, dia 720
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a pontuação total varia de 0 a 27 pontos, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de depressão
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linha de base, dia 21, dia 180, dia 360, dia 720
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Mudança da qualidade de vida específica da doença de base avaliada pelo Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica nos dias 21, dia 180, dia 360, dia 720
Prazo: linha de base, (dia 1 e 5 em caso de exacerbação aguda), dia 21, dia 180, dia 360, dia 720
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pontuação total varia de 0 a 40 pontos com escores mais altos indicando pior qualidade de vida
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linha de base, (dia 1 e 5 em caso de exacerbação aguda), dia 21, dia 180, dia 360, dia 720
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Diário autorrelatado do paciente
Prazo: uma vez ao dia do dia 1 ao dia 21
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A Ferramenta EXAcerbações da Doença Pulmonar Crônica será usada
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uma vez ao dia do dia 1 ao dia 21
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monitoramento de atividade física
Prazo: monitoramento contínuo do dia 1 ao dia 21
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Usando o dispositivo Actigraph, os seguintes parâmetros serão coletados: passos por dia e níveis de atividade física
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monitoramento contínuo do dia 1 ao dia 21
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Alteração no status de sobrevida desde o início aos 6, 12 e 24 meses
Prazo: basal, aos 6, 12 e 24 meses
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O status de sobrevivência será avaliado por telefonemas
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basal, aos 6, 12 e 24 meses
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eventos de tosse
Prazo: Gravação do dia 1 ao dia 21 apenas à noite
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Número de eventos noturnos de tosse registrados pelo dispositivo de som NELA (Carepath)
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Gravação do dia 1 ao dia 21 apenas à noite
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PACE Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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