Prädiktoren für akute Exazerbation bei Patienten mit COPD – eine Beobachtungsstudie (PACE)
23. August 2023 aktualisiert von: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Prädiktoren einer akuten Exazerbation bei Patienten mit COPD – eine Beobachtungsstudie (PACE-Studie)
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Lungenerkrankung, die durch Atemprobleme und schlechte Luftzirkulation gekennzeichnet ist, wobei Dyspnoe und Husten die Hauptsymptome sind.
Akute Exazerbationen der COPD (AECOPD) sind die wichtigsten Ereignisse für Patienten mit COPD, die sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirken, den Krankheitsverlauf beschleunigen und zu Krankenhauseinweisungen und Tod führen können.
Es ist von großer klinischer Bedeutung, Prädiktoren für eine AECOPD zu bestimmen und Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer akuten Exazerbation zu identifizieren und/oder den Beginn einer akuten Exazerbation so früh wie möglich zu erkennen oder eine andauernde akute Exazerbation zu verhindern.
Bisher wurden in der Forschung auf dem Gebiet der AECOPD nur Daten nach der Manifestation der AECOPD bis zur Genesung gesammelt und analysiert, und die meisten von ihnen verwendeten ein retrospektives Studiendesign.
Daher ist das Ziel dieser prospektiven Studie, klinische Daten bei Patienten vor den ersten sichtbaren klinischen Anzeichen einer AECOPD zu sammeln, um mögliche frühe Prädiktoren einer AECOPD zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden prospektiv 355 COPD-Patienten während eines 3-wöchigen stationären Lungenrehabilitationsprogramms in der Schön Klinik Berchtesgadener Land, Schönau am Königssee, (Deutschland) in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten werden ab der Aufnahme in die Studie engmaschig überwacht. Messungen der Lungenfunktion, Blutproben, Atemproben, Belastungstests, Überwachung der körperlichen Aktivität, Herzparameter, Lebensqualität und ein Symptomtagebuch werden regelmäßig aufgezeichnet. Vorkenntnisse aus diesem Programm deuten darauf hin, dass etwa 15 % der Patienten während dieser Beobachtungsphase eine AECOPD entwickeln werden. Wenn ein Patient eine AECOPD entwickelt, wird eine umfassende diagnostische Untersuchung durchgeführt, um zwischen kardialen, pulmonalen oder kardiopulmonalen Gründen für die AECOPD zu unterscheiden und die Art der Exazerbation zu identifizieren. Die klinische Diagnose und Behandlung einer AECOPD wird von einem Pneumologen gemäß den Kriterien internationaler Leitlinien innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Auftreten klinischer Symptome, die auf eine Exazerbation hindeuten, festgelegt. Gesammelte klinische Daten aus den Tagen vor AECOPD werden umfassend analysiert, um Parameter mit hoher Vorhersagekraft für AECOPD zu identifizieren. Darüber hinaus werden die Patienten 6, 12 und 24 Monate nach der ersten Beobachtungsphase (PR-Phase) Nachsorgemaßnahmen durchführen.
Eine breite Palette von Prädiktoren-Screening-Methoden wird angewendet, um signifikante Prädiktoren zu identifizieren, darunter Kreuztabellen, Korrelationen, verallgemeinerte lineare Modelle, gemischte Modelle, verallgemeinerte Schätzungsgleichungsmodelle und verschiedene Prädiktoren-Screening-Methoden, die auf Variablenauswahlalgorithmen basieren.
Studienziele Primärer Endpunkt: Prospektive Identifizierung potenzieller früher respiratorischer und/oder kardialer klinischer Prädiktoren, Laborparameter, Atemdruckanalysen und/oder Veränderungen der Lungenfunktion und körperlichen Aktivität vor einer AECOPD bei COPD-Patienten.
Sekundäre Endpunkte:
- Identifizierung potenzieller Mechanismen, die die Art und Zusammensetzung einer akuten Exazerbation bei COPD-Patienten erklären
- Identifizierung und Unterscheidung von Mustern einer akuten COPD-Exazerbation im Vergleich zu Herzinsuffizienz bei COPD-Patienten
- Untersuchung der potenziellen Rolle einer elektronischen Nase zur Erfassung von Stoffwechselprofilen der ausgeatmeten Atemluft zur Früherkennung einer akuten Exazerbation bei COPD-Patienten („COPD-Atemdruck vor der Exazerbation“)
- Identifizierung von Parametern, die die Mortalität und andere unerwünschte Ereignisse in der gesamten Studienkohorte nach 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung beeinflussen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
355
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rainer Gloeckl, PhD
- Telefonnummer: +49-8652-931630
- E-Mail: rgloeckl@schoen-klinik.de
Studienorte
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Schoenau Am Koenigssee, Deutschland, 83471
- Rekrutierung
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
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Kontakt:
- Rainer Gloeckl, PhD
- Telefonnummer: 08652-931630
- E-Mail: rgloeckl@schoen-klinik.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die an ein stationäres Lungenrehabilitationsprogramm im Referenzzentrum überwiesen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung gemäß der Global Association for Obstructive Lung Disease Stadium II bis IV
- die Fähigkeit, dem Rehabilitationsprotokoll zu folgen
- schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Hauptdiagnose Asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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COPD-Patienten mit akuter Exazerbation
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Die Patienten werden während eines stationären Lungenrehabilitationsprogramms rekrutiert.
Dieses Umfeld bietet eine einzigartige Gelegenheit, das Phänomen einer akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung vor dem ersten sichtbaren klinischen Zeichen zu untersuchen und die zugrunde liegenden Mechanismen weiter zu verfolgen.
Alle COPD-Patienten, die für ein Rehabilitationsprogramm an das Referenzzentrum überwiesen werden, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen.
Zukünftig wird eine breite Palette von Messungen erhoben.
Wenn ein Patient eine akute Exazerbation entwickelt, wird eine umfassende diagnostische Untersuchung durchgeführt, um zwischen pulmonalen, kardialen oder kardiopulmonalen Gründen für die Exazerbation zu unterscheiden.
Die klinische Diagnose einer AECOPD wird von einem Pneumologen nach Kriterien internationaler Leitlinien innerhalb der ersten 24 Stunden nach klinischen Symptomen gestellt, die auf eine Exazerbation hindeuten.
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COPD-Patienten ohne akute Exazerbation
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Die Patienten werden während eines stationären Lungenrehabilitationsprogramms rekrutiert.
Dieses Umfeld bietet eine einzigartige Gelegenheit, das Phänomen einer akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung vor dem ersten sichtbaren klinischen Zeichen zu untersuchen und die zugrunde liegenden Mechanismen weiter zu verfolgen.
Alle COPD-Patienten, die für ein Rehabilitationsprogramm an das Referenzzentrum überwiesen werden, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen.
Zukünftig wird eine breite Palette von Messungen erhoben.
Wenn ein Patient eine akute Exazerbation entwickelt, wird eine umfassende diagnostische Untersuchung durchgeführt, um zwischen pulmonalen, kardialen oder kardiopulmonalen Gründen für die Exazerbation zu unterscheiden.
Die klinische Diagnose einer AECOPD wird von einem Pneumologen nach Kriterien internationaler Leitlinien innerhalb der ersten 24 Stunden nach klinischen Symptomen gestellt, die auf eine Exazerbation hindeuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ausgangslaborparameter an Tag 21
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 21
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Folgende Parameter werden erhoben: c-reaktives Protein, kardiales Troponin I, Hämoglobin A1c, Interleukin-1 beta, Interleukin-2, Interleukin-6, Interleukin 8, N-terminales Probrain-natriuretisches Peptid, Tumornekrosefaktor alpha
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Grundlinie und Tag 21
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Veränderung von Tag 1 einer akuten Exazerbation der Laborparameter an Tag 5
Zeitfenster: Tag 1 und 5 im Falle einer akuten Exazerbation
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Folgende Parameter werden erhoben: c-reaktives Protein, kardiales Troponin I, Hämoglobin A1c, Interleukin-1 beta, Interleukin-2, Interleukin-6, Interleukin 8, N-terminales Probrain-natriuretisches Peptid, Tumornekrosefaktor alpha
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Tag 1 und 5 im Falle einer akuten Exazerbation
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Veränderung gegenüber der Ausgangslungenfunktion an Tag 21
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 21
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Folgende Parameter werden erfasst: forciertes Exspirationsvolumen in 1 s, forcierte Vitalkapazität, Gesamtlungenkapazität, Residualvolumen
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Grundlinie und Tag 21
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Änderung von Tag 1 einer akuten Exazerbation der Lungenfunktion an Tag 5
Zeitfenster: Tag 1 und 5 im Falle einer akuten Exazerbation
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Folgende Parameter werden erfasst: forciertes Exspirationsvolumen in 1 s, forcierte Vitalkapazität, Gesamtlungenkapazität, Residualvolumen
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Tag 1 und 5 im Falle einer akuten Exazerbation
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Änderung gegenüber der Herz-Doppler-Echokardiographie zu Studienbeginn an Tag 21
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 21
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Es wird eine Links- und Rechtsherz-Echokardiographie durchgeführt
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Grundlinie und Tag 21
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Änderung von Tag 1 einer akuten Exazerbation in der Herz-Doppler-Echokardiographie an Tag 5
Zeitfenster: Tag 1 und 5 im Falle einer akuten Exazerbation
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Es wird eine Links- und Rechtsherz-Echokardiographie durchgeführt
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Tag 1 und 5 im Falle einer akuten Exazerbation
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Änderung von der Grundlinienanalyse flüchtiger organischer Verbindungen im Atem zu Tag 4, 8, 11, 15 und 18
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8, 11, 15, 18
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Atemproben werden mittels Ionenmobilitätsspektrometrie und Gaschromatographie/Massenspektrometrie analysiert
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Tag 1, 4, 8, 11, 15, 18
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Änderung der Trainingsleistung zu Beginn an Tag 21
Zeitfenster: Tag 1 und 21
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Folgende Tests werden durchgeführt: 6-Minuten-Gehtest, Sit-to-Stand-Test, Peak Quadrizeps und Handgriffkraft,
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Tag 1 und 21
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Lebensqualität, bewertet durch Kurzform – 36-Fragebogen an den Tagen 21, Tag 180, Tag 360, Tag 720
Zeitfenster: Basislinie, Tag 21, Tag 180, Tag 360, Tag 720
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die skala der zusammenfassenden punktzahl der komponente körperliche und geistige gesundheit reicht von 0 bis 100 punkten, wobei höhere punktzahlen eine bessere lebensqualität anzeigen
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Basislinie, Tag 21, Tag 180, Tag 360, Tag 720
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Änderung des funktionellen Ausgangszustands, bewertet anhand des Modified Medical Research Council-Scores an den Tagen 21, Tag 180, Tag 360, Tag 720
Zeitfenster: Basislinie, Tag 21, Tag 180, Tag 360, Tag 720
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die Punktzahl reicht von Kategorie 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung des Funktionsstatus anzeigen
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Basislinie, Tag 21, Tag 180, Tag 360, Tag 720
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Änderung des Angstzustands zu Studienbeginn, bewertet anhand des Chronic Obstructive Pulmonary Disease Anxiety Questionnaire an den Tagen 21, Tag 180, Tag 360, Tag 720
Zeitfenster: Basislinie, Tag 21, Tag 180, Tag 360, Tag 720
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die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 112 Punkten, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Angstzustand anzeigen
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Basislinie, Tag 21, Tag 180, Tag 360, Tag 720
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Depressionsstatus, der anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 an den Tagen 21, Tag 180, Tag 360, Tag 720 bewertet wurde
Zeitfenster: Basislinie, Tag 21, Tag 180, Tag 360, Tag 720
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die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 Punkten, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Depressionssymptome anzeigen
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Basislinie, Tag 21, Tag 180, Tag 360, Tag 720
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Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität zu Studienbeginn, bewertet durch den Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test an den Tagen 21, Tag 180, Tag 360, Tag 720
Zeitfenster: Baseline, (Tag 1 und 5 im Falle einer akuten Exazerbation), Tag 21, Tag 180, Tag 360, Tag 720
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Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen
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Baseline, (Tag 1 und 5 im Falle einer akuten Exazerbation), Tag 21, Tag 180, Tag 360, Tag 720
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Selbstberichtetes Patiententagebuch
Zeitfenster: einmal täglich von Tag 1 bis Tag 21
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Das EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool wird verwendet
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einmal täglich von Tag 1 bis Tag 21
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Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: kontinuierliche Überwachung von Tag 1 bis Tag 21
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Bei Verwendung des Actigraph-Geräts werden folgende Parameter erfasst: Schritte pro Tag und Grad der körperlichen Aktivität
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kontinuierliche Überwachung von Tag 1 bis Tag 21
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Veränderung des Überlebensstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach 6, 12 und 24 Monaten
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Der Überlebensstatus wird durch Telefonanrufe beurteilt
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Baseline, nach 6, 12 und 24 Monaten
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Hustenereignisse
Zeitfenster: Aufzeichnung von Tag 1 bis Tag 21 nur nachts
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Anzahl der nächtlichen Hustenereignisse, die vom NELA-Soundgerät (Carepath) aufgezeichnet wurden
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Aufzeichnung von Tag 1 bis Tag 21 nur nachts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PACE Trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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