Voorspellers van acute exacerbatie bij patiënten met COPD - een observatieonderzoek (PACE)
7 november 2024 bijgewerkt door: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Voorspellers van acute exacerbatie bij patiënten met COPD - een observatieonderzoek (PACE-onderzoek)
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een longziekte die wordt gekenmerkt door ademhalingsproblemen en een slechte luchtstroom, met dyspnoe en hoesten als belangrijkste symptomen.
Acute exacerbaties van COPD (AECOPD) zijn de belangrijkste gebeurtenissen voor patiënten met COPD die een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt, de progressie van de ziekte versnellen en kunnen leiden tot ziekenhuisopnames en overlijden.
Het is van groot klinisch belang om voorspellers van een AECOPD te bepalen en om patiënten te identificeren die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van een acute exacerbatie en/of om het begin van een aanhoudende acute exacerbatie zo vroeg mogelijk op te sporen of te voorkomen.
Tot nu toe heeft onderzoek op het gebied van AECOPD alleen gegevens verzameld en geanalyseerd na manifestatie van AECOPD tot herstel en de meeste gebruikten een retrospectief onderzoeksontwerp.
Daarom is het doel van deze prospectieve studie het verzamelen van klinische gegevens bij patiënten voorafgaand aan de eerste zichtbare klinische tekenen van een AECOPD om mogelijke vroege voorspellers van een AECOPD te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 355 COPD-patiënten prospectief worden opgenomen in deze studie tijdens een 3 weken durend longrevalidatieprogramma in de Schoen Klinik Berchtesgadener Land, Schoenau am Koenigssee, (Duitsland). Alle patiënten zullen nauwlettend gevolgd worden vanaf de opname in het onderzoek. Maatregelen van de longfunctie, bloedmonsters, ademmonsters, inspanningstesten, monitoring van fysieke activiteit, hartparameters, kwaliteit van leven en een symptoomdagboek zullen regelmatig worden bijgehouden. Voorkennis van dit programma suggereert dat ongeveer 15% van de patiënten een AECOPD zal ontwikkelen tijdens deze observatiefase. Als een patiënt een AECOPD ontwikkelt, zal er een uitgebreide diagnostische beoordeling plaatsvinden om onderscheid te maken tussen cardiale, pulmonale of cardiopulmonale redenen voor de AECOPD en om het type exacerbatie te identificeren. De klinische diagnose en behandeling van een AECOPD zal worden bepaald door een longarts volgens criteria van internationale richtlijnen binnen de eerste 24 uur na het begin van klinische symptomen die wijzen op een exacerbatie. Verzamelde klinische gegevens van de dagen voorafgaand aan AECOPD zullen uitgebreid worden geanalyseerd om parameters met een hoog voorspellingsvermogen voor AECOPD te identificeren. Bovendien zullen patiënten 6, 12 en 24 maanden na de initiële observatiefase (PR-fase) follow-upmaatregelen uitvoeren.
Er zal een breed scala aan predictorscreeningsmethoden worden toegepast om significante predictoren te identificeren, waaronder kruistabellen, correlaties, gegeneraliseerde lineaire modellen, gemengde modellen, gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsmodellen en verschillende predictorscreeningsmethoden op basis van algoritmen voor variabele selectie.
Onderzoeksdoelstellingen Primair eindpunt: Het prospectief identificeren van potentiële vroege, respiratoire en/of cardiale klinische voorspellers, laboratoriumparameters, ademafdrukanalyses en/of veranderingen in longfunctie en fysieke activiteit voorafgaand aan een AECOPD bij COPD-patiënten.
Secundaire eindpunt(en):
- Mogelijke mechanismen identificeren die de aard en samenstelling van een acute exacerbatie bij COPD-patiënten verklaren
- Patronen van acute COPD-exacerbatie versus hartfalen bij COPD-patiënten identificeren en onderscheiden
- Onderzoek naar de mogelijke rol van een elektronische neus om metabolomische profielen van uitgeademde adem vast te leggen voor de vroege detectie van een acute exacerbatie bij COPD-patiënten ("COPD pre exacerbation breath print")
- Om parameters te identificeren die van invloed zijn op mortaliteit en andere bijwerkingen in het totale studiecohort na 6, 12 en 24 maanden follow-up
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
355
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Schoenau Am Koenigssee, Duitsland, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische obstructieve longziekte die zijn doorverwezen naar een intramuraal longrevalidatieprogramma in het referentiecentrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van chronische obstructieve longziekte volgens de Global Association for Obstructive Lung Disease stadium II tot IV
- het vermogen om het revalidatieprotocol te volgen
- mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- huidige hoofddiagnose astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-patiënten met acute exacerbatie
|
Patiënten zullen worden gerekruteerd tijdens een intramuraal longrevalidatieprogramma.
Deze setting biedt een unieke kans om het fenomeen van een acute exacerbatie van de chronische obstructieve longziekte te bestuderen voorafgaand aan het eerste zichtbare klinische teken en om daarna de onderliggende mechanismen op te volgen.
Alle COPD-patiënten die voor een revalidatieprogramma naar het referentiecentrum worden verwezen, worden na schriftelijke geïnformeerde toestemming opgenomen.
In de toekomst zal een breed scala aan metingen worden verzameld.
Als een patiënt een acute exacerbatie ontwikkelt, zal er een uitgebreid diagnostisch onderzoek plaatsvinden om onderscheid te maken tussen pulmonale, cardiale of cardiopulmonale redenen voor de exacerbatie.
De klinische diagnose van een AECOPD zal worden gesteld door een longarts volgens criteria van internationale richtlijnen binnen de eerste 24 uur van klinische symptomen die wijzen op een exacerbatie.
|
|
COPD-patiënten zonder acute exacerbatie
|
Patiënten zullen worden gerekruteerd tijdens een intramuraal longrevalidatieprogramma.
Deze setting biedt een unieke kans om het fenomeen van een acute exacerbatie van de chronische obstructieve longziekte te bestuderen voorafgaand aan het eerste zichtbare klinische teken en om daarna de onderliggende mechanismen op te volgen.
Alle COPD-patiënten die voor een revalidatieprogramma naar het referentiecentrum worden verwezen, worden na schriftelijke geïnformeerde toestemming opgenomen.
In de toekomst zal een breed scala aan metingen worden verzameld.
Als een patiënt een acute exacerbatie ontwikkelt, zal er een uitgebreid diagnostisch onderzoek plaatsvinden om onderscheid te maken tussen pulmonale, cardiale of cardiopulmonale redenen voor de exacerbatie.
De klinische diagnose van een AECOPD zal worden gesteld door een longarts volgens criteria van internationale richtlijnen binnen de eerste 24 uur van klinische symptomen die wijzen op een exacerbatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline laboratoriumparameters op dag 21
Tijdsspanne: basislijn en dag 21
|
de volgende parameters worden verzameld: c-reactief proteïne, cardiaal troponine I, hemoglobine A1c, interleukine-1 bèta, interleukine-2, interleukine-6, interleukine 8, N-terminaal probrain natriuretisch peptide, tumornecrosefactor alfa
|
basislijn en dag 21
|
|
Verandering vanaf dag 1 van een acute exacerbatie in laboratoriumparameters op dag 5
Tijdsspanne: dag 1 en 5 in geval van een acute exacerbatie
|
de volgende parameters worden verzameld: c-reactief proteïne, cardiaal troponine I, hemoglobine A1c, interleukine-1 bèta, interleukine-2, interleukine-6, interleukine 8, N-terminaal probrain natriuretisch peptide, tumornecrosefactor alfa
|
dag 1 en 5 in geval van een acute exacerbatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline longfunctie op dag 21
Tijdsspanne: basislijn en dag 21
|
de volgende parameters worden verzameld: geforceerd expiratoir volume in 1 sec, geforceerde vitale capaciteit, totale longcapaciteit, restvolume
|
basislijn en dag 21
|
|
Verandering vanaf dag 1 van een acute exacerbatie van de longfunctie op dag 5
Tijdsspanne: dag 1 en 5 in geval van een acute exacerbatie
|
de volgende parameters worden verzameld: geforceerd expiratoir volume in 1 sec, geforceerde vitale capaciteit, totale longcapaciteit, restvolume
|
dag 1 en 5 in geval van een acute exacerbatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Cardiale Doppler-echocardiografie op dag 21
Tijdsspanne: basislijn en dag 21
|
Er wordt een linker- en rechterhartechocardiografie uitgevoerd
|
basislijn en dag 21
|
|
Verandering vanaf dag 1 van een acute exacerbatie in cardiale doppler-echocardiografie op dag 5
Tijdsspanne: dag 1 en 5 in geval van een acute exacerbatie
|
Er wordt een linker- en rechterhartechocardiografie uitgevoerd
|
dag 1 en 5 in geval van een acute exacerbatie
|
|
Verandering van analyse vluchtige organische stoffen in de basislijn naar dag 4, 8, 11, 15 en 18
Tijdsspanne: dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
|
ademmonsters zullen worden geanalyseerd door middel van ionenmobiliteitsspectrometrie en gaschromatografie/massaspectrometrie
|
dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
|
|
Verandering in baseline trainingsprestaties op dag 21
Tijdsspanne: dag 1 en 21
|
volgende tests zullen worden uitgevoerd: 6-minuten looptest, zit-naar-stand-test, piek quadriceps en handgrijpkracht,
|
dag 1 en 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven beoordeeld door Short Form - 36 Questionnaire op dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tijdsspanne: basislijn, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
de schaal van de samenvattingsscore van de component lichamelijke en geestelijke gezondheid varieert van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven
|
basislijn, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele status beoordeeld door Modified Medical Research Council-score op dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tijdsspanne: basislijn, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
de score varieert van categorie 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een hogere functiebeperking
|
basislijn, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Verandering ten opzichte van baseline angststatus beoordeeld door de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Anxiety Questionnaire op dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tijdsspanne: basislijn, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
de totale score varieert van 0 tot 112 punten, waarbij hogere scores duiden op een slechtere angststatus
|
basislijn, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Depressiestatus beoordeeld door Patient Health Questionnaire 9 op dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tijdsspanne: basislijn, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
de totale score varieert van 0 tot 27 punten, waarbij hogere scores wijzen op ergere depressiesymptomen
|
basislijn, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Verandering t.o.v. baseline ziektespecifieke kwaliteit van leven beoordeeld door Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test op dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tijdsspanne: baseline, (dag 1 en 5 in het geval van een acute exacerbatie), dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
totale score varieert van 0 tot 40 punten, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven
|
baseline, (dag 1 en 5 in het geval van een acute exacerbatie), dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Zelfgerapporteerd patiëntendagboek
Tijdsspanne: eenmaal daags van dag 1 tot dag 21
|
De tool EXAcerbations of Chronic pulmonary disease zal worden gebruikt
|
eenmaal daags van dag 1 tot dag 21
|
|
monitoring van fysieke activiteit
Tijdsspanne: continue monitoring van dag 1 tot dag 21
|
Met behulp van het Actigraph-apparaat worden de volgende parameters verzameld: stappen per dag en fysieke activiteitsniveaus
|
continue monitoring van dag 1 tot dag 21
|
|
Verandering in overlevingsstatus vanaf baseline na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6, 12 en 24 maanden
|
Overlevingsstatus wordt beoordeeld door middel van telefoontjes
|
baseline, na 6, 12 en 24 maanden
|
|
hoest gebeurtenissen
Tijdsspanne: Alleen 's nachts opnemen van dag 1 tot dag 21
|
Aantal nachtelijke hoestgebeurtenissen opgenomen door NELA-geluidsapparaat (Carepath)
|
Alleen 's nachts opnemen van dag 1 tot dag 21
|
|
Zelfgerapporteerd patiëntensymptomendagboek
Tijdsspanne: Eenmaal daags van dag 1 tot dag 21
|
Er wordt gebruik gemaakt van het COPD Exacerbatie Herkenningsinstrument (CERT).
Het CERT vraagt naar symptomen van verhoogde hoest, sputumproductie, kortademigheid, moeizame ademhaling en verminderde lichamelijke activiteit.
De totaalscore varieert van 0 (symptomen zoals gebruikelijk) tot 5 (ernstige achteruitgang vergeleken met normaal).
|
Eenmaal daags van dag 1 tot dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PACE trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .