Prediktorer för akut exacerbation hos patienter med KOL - en observationsstudie (PACE)
23 augusti 2023 uppdaterad av: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Prediktorer för akut exacerbation hos patienter med KOL - en observationsstudie (PACE-studie)
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en lungsjukdom som kännetecknas av andningsproblem och dåligt luftflöde med andnöd och hosta som de främsta symtomen.
Akuta exacerbationer av KOL (AECOPD) är de viktigaste händelserna för patienter med KOL som har en negativ inverkan på patienternas livskvalitet, påskyndar sjukdomsutvecklingen och kan leda till sjukhusinläggningar och dödsfall.
Det är av stor klinisk betydelse att fastställa prediktorer för en AECOPD och att identifiera patienter som löper hög risk att utveckla en akut exacerbation och/eller att upptäcka början av eller förhindra en pågående akut exacerbation så tidigt som möjligt.
Fram till nu har forskning inom AECOPD-området samlat in och analyserat data först efter manifestation av AECOPD fram till återhämtning och de flesta av dem har använt en retrospektiv studiedesign.
Därför är syftet med denna prospektiva studie att samla in kliniska data från patienter före de första synliga kliniska tecknen på en AECOPD för att undersöka potentiella tidiga prediktorer för en AECOPD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 355 KOL-patienter att inkluderas prospektivt i denna studie under ett 3-veckors slutenvårdsprogram för lungrehabilitering vid Schoen Klinik Berchtesgadener Land, Schoenau am Koenigssee, (Tyskland). Alla patienter kommer att övervakas noggrant från antagning till studien. Mått på lungfunktion, blodprover, utandningsprovtagning, träningsprov, övervakning av fysisk aktivitet, hjärtparametrar, livskvalitet och symtomdagbok kommer att registreras regelbundet. Förkunskaper från detta program tyder på att cirka 15 % av patienterna kommer att utveckla en AECOPD under denna observationsfas. Om en patient utvecklar en AECOPD kommer det att göras en omfattande diagnostisk bedömning för att skilja mellan hjärt-, lung- eller kardiopulmonella orsaker till AECOPD och för att identifiera typen av exacerbation. Den kliniska diagnosen och hanteringen av en AECOPD kommer att fastställas av en lungläkare enligt kriterierna i internationella riktlinjer inom de första 24 timmarna efter debut av kliniska symtom som tyder på en exacerbation. Insamlade kliniska data från dagarna före AECOPD kommer att analyseras omfattande för att identifiera parametrar med hög prediktionsförmåga för AECOPD. Vidare kommer patienterna att utföra uppföljningsåtgärder 6, 12 och 24 månader efter den initiala observationsfasen (PR-fasen).
Ett brett utbud av screeningmetoder för prediktorer kommer att användas för att identifiera signifikanta prediktorer inklusive korstabuleringstabeller, korrelationer, generaliserade linjära modeller, blandade modeller, generaliserade skattningsekvationsmodeller och olika screeningmetoder för prediktorer baserade på variabla urvalsalgoritmer.
Studiemål Primärt effektmått: Att prospektivt identifiera potentiella tidiga, andnings- och/eller hjärtkliniska prediktorer, laboratorieparametrar, analyser av andningstryck och/eller förändringar i lungfunktion och fysisk aktivitet före en AECOPD hos KOL-patienter.
Sekundära slutpunkter:
- Att identifiera potentiella mekanismer som förklarar arten och sammansättningen av en akut exacerbation hos KOL-patienter
- Att identifiera och skilja mönster av akut KOL-exacerbation jämfört med hjärtsvikt hos KOL-patienter
- För att undersöka den potentiella rollen av en elektronisk näsa för att fånga metabolomiska profiler för utandningsluft för tidig upptäckt av en akut exacerbation hos KOL-patienter ("KOL före exacerbationsandningstryck")
- För att identifiera parametrar som påverkar dödlighet och andra biverkningar i den totala studiekohorten vid 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
355
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rainer Gloeckl, PhD
- Telefonnummer: +49-8652-931630
- E-post: rgloeckl@schoen-klinik.de
Studieorter
-
-
-
Schoenau Am Koenigssee, Tyskland, 83471
- Rekrytering
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
Kontakt:
- Rainer Gloeckl, PhD
- Telefonnummer: 08652-931630
- E-post: rgloeckl@schoen-klinik.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom som remitteras till ett slutent lungrehabiliteringsprogram på referenscentrum.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom enligt Global Association for Obstructive Lung Disease stadium II till IV
- förmågan att följa rehabiliteringsprotokollet
- lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- aktuell primär diagnos av astma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter med akut exacerbation
|
Patienter kommer att rekryteras under ett slutenvårdsprogram för lungrehabilitering.
Denna inställning erbjuder en unik möjlighet att studera fenomenet med en akut exacerbation av den kroniska obstruktiva lungsjukdomen före det första synliga kliniska tecknet och vidare för att få en uppföljning av de underliggande mekanismerna.
Alla KOL-patienter som remitteras till referenscentrum för ett rehabiliteringsprogram kommer att inkluderas efter skriftligt informerat samtycke.
Framöver kommer ett brett utbud av mätningar att samlas in.
Om en patient utvecklar en akut exacerbation kommer det att göras en omfattande diagnostisk bedömning för att skilja mellan pulmonella, hjärt- eller kardiopulmonella orsaker till exacerbationen.
Den kliniska diagnosen av en AECOPD kommer att ställas av en lungläkare enligt kriterier i internationella riktlinjer inom de första 24 timmarna av kliniska symtom som tyder på en exacerbation.
|
|
KOL-patienter utan akut exacerbation
|
Patienter kommer att rekryteras under ett slutenvårdsprogram för lungrehabilitering.
Denna inställning erbjuder en unik möjlighet att studera fenomenet med en akut exacerbation av den kroniska obstruktiva lungsjukdomen före det första synliga kliniska tecknet och vidare för att få en uppföljning av de underliggande mekanismerna.
Alla KOL-patienter som remitteras till referenscentrum för ett rehabiliteringsprogram kommer att inkluderas efter skriftligt informerat samtycke.
Framöver kommer ett brett utbud av mätningar att samlas in.
Om en patient utvecklar en akut exacerbation kommer det att göras en omfattande diagnostisk bedömning för att skilja mellan pulmonella, hjärt- eller kardiopulmonella orsaker till exacerbationen.
Den kliniska diagnosen av en AECOPD kommer att ställas av en lungläkare enligt kriterier i internationella riktlinjer inom de första 24 timmarna av kliniska symtom som tyder på en exacerbation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjelaboratorieparametrar dag 21
Tidsram: baslinje och dag 21
|
Följande parametrar kommer att samlas in: c-reaktivt protein, hjärt Troponin I, hemoglobin A1c, Interleukin-1 beta, Interleukin-2, Interleukin-6, Interleukin 8, N-terminal probrain natriuretisk peptid, Tumörnekrosfaktor alfa
|
baslinje och dag 21
|
|
Ändring från dag 1 av en akut exacerbation i laboratorieparametrar på dag 5
Tidsram: dag 1 och 5 vid akut exacerbation
|
Följande parametrar kommer att samlas in: c-reaktivt protein, hjärt Troponin I, hemoglobin A1c, Interleukin-1 beta, Interleukin-2, Interleukin-6, Interleukin 8, N-terminal probrain natriuretisk peptid, Tumörnekrosfaktor alfa
|
dag 1 och 5 vid akut exacerbation
|
|
Förändring från baslinjens lungfunktion vid dag 21
Tidsram: baslinje och dag 21
|
Följande parametrar kommer att samlas in: forcerad utandningsvolym på 1 sek, forcerad vitalkapacitet, total lungkapacitet, restvolym
|
baslinje och dag 21
|
|
Förändring från dag 1 av en akut exacerbation av lungfunktionen vid dag 5
Tidsram: dag 1 och 5 vid akut exacerbation
|
Följande parametrar kommer att samlas in: forcerad utandningsvolym på 1 sek, forcerad vitalkapacitet, total lungkapacitet, restvolym
|
dag 1 och 5 vid akut exacerbation
|
|
Förändring från baslinjen för hjärtdopplerekokardiografi vid dag 21
Tidsram: baslinje och dag 21
|
Vänster och höger hjärtekokardiografi kommer att utföras
|
baslinje och dag 21
|
|
Förändring från dag 1 av en akut exacerbation i hjärtdopplerekokardiografi på dag 5
Tidsram: dag 1 och 5 vid akut exacerbation
|
Vänster och höger hjärtekokardiografi kommer att utföras
|
dag 1 och 5 vid akut exacerbation
|
|
Ändring från baseline-andningsflykt flyktiga organiska föreningar Analys till dag 4, 8, 11, 15 och 18
Tidsram: dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
|
utandningsprover kommer att analyseras med jonmobilitetsspektrometri och gaskromatografi/masspektrometri
|
dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
|
|
Förändring i baslinjens träningsprestation dag 21
Tidsram: dag 1 och 21
|
Följande tester kommer att utföras: 6-minuters gångtest, sitta-och-stå-test, Peak quadriceps och handgreppskraft,
|
dag 1 och 21
|
|
Förändring från baslinjen Livskvalitet bedömd med kort formulär - 36 frågeformulär dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tidsram: baslinje, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
skalan för den fysiska och psykiska hälsokomponentens sammanfattning varierar från 0 till 100 poäng med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
|
baslinje, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Förändring från baslinjens funktionsstatus bedömd av Modified Medical Research Counsil-poäng dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tidsram: baslinje, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
poängen sträcker sig från kategori 0 till 4 med högre poäng som indikerar högre funktionsnedsättning
|
baslinje, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Förändring från baslinjens ångeststatus bedömd av ångestenkäten för kronisk obstruktiv lungsjukdom dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tidsram: baslinje, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
den totala poängen varierar från 0 till 112 poäng med högre poäng som indikerar sämre ångeststatus
|
baslinje, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Förändring från baslinjen Depressionsstatus bedömd av Patient Health Questionnaire 9 dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tidsram: baslinje, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
den totala poängen varierar från 0 till 27 poäng med högre poäng som indikerar värre depressionssymtom
|
baslinje, dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Förändring från sjukdomsspecifik sjukdomsspecifik livskvalitet bedömd med Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
Tidsram: baslinje, (dag 1 och 5 vid akut exacerbation), dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
totalpoäng varierar från 0 till 40 poäng med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet
|
baslinje, (dag 1 och 5 vid akut exacerbation), dag 21, dag 180, dag 360, dag 720
|
|
Självrapporterad patientdagbok
Tidsram: en gång dagligen från dag 1 till dag 21
|
Verktyget EXAcerbations of Chronic pulmonary disease kommer att användas
|
en gång dagligen från dag 1 till dag 21
|
|
övervakning av fysisk aktivitet
Tidsram: kontinuerlig övervakning från dag 1 till dag 21
|
Genom att använda Actigraph-enheten kommer följande parametrar att samlas in: steg per dag och fysiska aktivitetsnivåer
|
kontinuerlig övervakning från dag 1 till dag 21
|
|
Förändring i överlevnadsstatus från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader
Tidsram: baseline, vid 6, 12 och 24 månader
|
Överlevnadsstatus kommer att bedömas genom telefonsamtal
|
baseline, vid 6, 12 och 24 månader
|
|
hosthändelser
Tidsram: Inspelning från dag 1 till dag 21 endast på natten
|
Antal nattliga hosthändelser som registrerats av NELA ljudenhet (Carepath)
|
Inspelning från dag 1 till dag 21 endast på natten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PACE Trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .