Предикторы обострения у пациентов с ХОБЛ — обсервационное исследование (PACE)
23 августа 2023 г. обновлено: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Предикторы острого обострения у пациентов с ХОБЛ — обсервационное исследование (испытание PACE)
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это заболевание легких, характеризующееся проблемами с дыханием и нарушением воздушного потока, основными симптомами которого являются одышка и кашель.
Острые обострения ХОБЛ (ОХОБЛ) являются наиболее важными событиями для пациентов с ХОБЛ, которые негативно влияют на качество жизни пациентов, ускоряют прогрессирование заболевания и могут привести к госпитализации и смерти.
Большое клиническое значение имеет определение предикторов обострения ХОБЛ и выявление пациентов с высоким риском развития острого обострения и/или выявление начала или предотвращение текущего обострения как можно раньше.
До сих пор исследования в области обострения ХОБЛ собирали и анализировали данные только после проявления обострения ХОБЛ до выздоровления, и в большинстве из них использовался ретроспективный дизайн исследования.
Таким образом, целью этого проспективного исследования является сбор клинических данных у пациентов до появления первых видимых клинических признаков обострения ХОБЛ для изучения возможных ранних предикторов обострения ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 355 пациентов с ХОБЛ будут проспективно включены в это исследование во время 3-недельной стационарной программы легочной реабилитации в Schoen Klinik Berchtesgadener Land, Шенау-ам-Кенигзее (Германия). Все пациенты будут находиться под пристальным наблюдением с момента поступления в исследование. Меры функции легких, образцы крови, пробы дыхания, тесты с физической нагрузкой, мониторинг физической активности, сердечные параметры, качество жизни и дневник симптомов будут регулярно записываться. Предварительные данные, полученные в рамках этой программы, позволяют предположить, что примерно у 15% пациентов обострится ХОБЛ на этом этапе наблюдения. Если у пациента разовьется обострение ХОБЛ, будет проведена всесторонняя диагностическая оценка, чтобы дифференцировать сердечные, легочные или сердечно-легочные причины обострения ХОБЛ и определить тип обострения. Клинический диагноз и лечение обострения ХОБЛ будет определять пульмонолог в соответствии с критериями международных рекомендаций в течение первых 24 часов после появления клинических симптомов, указывающих на обострение. Собранные клинические данные за несколько дней до обострения ХОБЛ будут всесторонне проанализированы для определения параметров с высокой прогностической способностью для обострения ХОБЛ. Кроме того, пациенты будут выполнять последующие меры через 6, 12 и 24 месяца после начальной фазы наблюдения (фаза PR).
Для выявления значимых предикторов будет применяться широкий спектр методов скрининга предикторов, включая таблицы перекрестных таблиц, корреляции, обобщенные линейные модели, смешанные модели, модели обобщенных уравнений оценки и различные методы скрининга предикторов, основанные на алгоритмах выбора переменных.
Цели исследования. Первичная конечная точка: проспективно определить потенциальные ранние, респираторные и/или сердечные клинические предикторы, лабораторные параметры, анализы дыхания и/или изменения функции легких и физической активности до обострения ХОБЛ у пациентов с ХОБЛ.
Вторичная конечная точка(и):
- Выявить потенциальные механизмы, объясняющие природу и состав острого обострения у больных ХОБЛ.
- Выявление и дифференциация паттернов обострения ХОБЛ и сердечной недостаточности у пациентов с ХОБЛ.
- Изучить потенциальную роль электронного носа в регистрации метаболических профилей выдыхаемого воздуха для раннего выявления обострения у пациентов с ХОБЛ («отпечаток дыхания перед обострением ХОБЛ»)
- Для определения параметров, влияющих на смертность и другие неблагоприятные события в общей когорте исследования через 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
355
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rainer Gloeckl, PhD
- Номер телефона: +49-8652-931630
- Электронная почта: rgloeckl@schoen-klinik.de
Места учебы
-
-
-
Schoenau Am Koenigssee, Германия, 83471
- Рекрутинг
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
Контакт:
- Rainer Gloeckl, PhD
- Номер телефона: 08652-931630
- Электронная почта: rgloeckl@schoen-klinik.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких, направленные на стационарную программу легочной реабилитации в референс-центре.
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз хронической обструктивной болезни легких в соответствии с Глобальной ассоциацией обструктивных заболеваний легких, стадия II-IV
- возможность следовать протоколу реабилитации
- предоставлено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- текущий первичный диагноз бронхиальной астмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные ХОБЛ в период обострения
|
Пациенты будут набраны во время стационарной программы легочной реабилитации.
Эта установка предлагает уникальную возможность изучить явление острого обострения хронической обструктивной болезни легких до появления первых видимых клинических признаков и в дальнейшем проследить основные механизмы.
Все пациенты с ХОБЛ, направленные в референтный центр для участия в программе реабилитации, будут включены после предоставления письменного информированного согласия.
В перспективе будет собран широкий спектр измерений.
Если у пациента развивается острое обострение, будет проведена всесторонняя диагностическая оценка, чтобы дифференцировать легочные, сердечные или сердечно-легочные причины обострения.
Клинический диагноз обострения ХОБЛ ставится пульмонологом в соответствии с критериями международных руководств в течение первых 24 часов после появления клинических симптомов, свидетельствующих об обострении.
|
|
Больные ХОБЛ вне обострения
|
Пациенты будут набраны во время стационарной программы легочной реабилитации.
Эта установка предлагает уникальную возможность изучить явление острого обострения хронической обструктивной болезни легких до появления первых видимых клинических признаков и в дальнейшем проследить основные механизмы.
Все пациенты с ХОБЛ, направленные в референтный центр для участия в программе реабилитации, будут включены после предоставления письменного информированного согласия.
В перспективе будет собран широкий спектр измерений.
Если у пациента развивается острое обострение, будет проведена всесторонняя диагностическая оценка, чтобы дифференцировать легочные, сердечные или сердечно-легочные причины обострения.
Клинический диагноз обострения ХОБЛ ставится пульмонологом в соответствии с критериями международных руководств в течение первых 24 часов после появления клинических симптомов, свидетельствующих об обострении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходных лабораторных параметров на 21-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Будут собраны следующие параметры: с-реактивный белок, сердечный тропонин I, гемоглобин A1c, интерлейкин-1 бета, интерлейкин-2, интерлейкин-6, интерлейкин 8, N-концевой промозговой натрийуретический пептид, фактор некроза опухоли альфа.
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Изменение с 1-го дня острого обострения лабораторных показателей на 5-й день
Временное ограничение: 1 и 5 день при обострении
|
Будут собраны следующие параметры: с-реактивный белок, сердечный тропонин I, гемоглобин A1c, интерлейкин-1 бета, интерлейкин-2, интерлейкин-6, интерлейкин 8, N-концевой промозговой натрийуретический пептид, фактор некроза опухоли альфа.
|
1 и 5 день при обострении
|
|
Изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем на 21-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
будут собираться следующие параметры: объем форсированного выдоха за 1 сек, форсированная жизненная емкость легких, общая емкость легких, остаточный объем
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Изменение по сравнению с 1-м днем острого обострения функции легких на 5-й день
Временное ограничение: 1 и 5 день при обострении
|
будут собираться следующие параметры: объем форсированного выдоха за 1 сек, форсированная жизненная емкость легких, общая емкость легких, остаточный объем
|
1 и 5 день при обострении
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем допплеровской эхокардиографии сердца на 21-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Будет выполнена эхокардиография левого и правого сердца.
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Изменения по сравнению с 1-м днем острого обострения в кардиальной допплер-эхокардиографии на 5-й день
Временное ограничение: 1 и 5 день при обострении
|
Будет выполнена эхокардиография левого и правого сердца.
|
1 и 5 день при обострении
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем анализа летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе на 4, 8, 11, 15 и 18 день
Временное ограничение: день 1, 4, 8, 11, 15, 18
|
образцы дыхания будут проанализированы с помощью спектрометрии ионной подвижности и газовой хроматографии/масс-спектрометрии.
|
день 1, 4, 8, 11, 15, 18
|
|
Изменение базовой производительности упражнений на 21-й день
Временное ограничение: день 1 и 21
|
будут выполнены следующие тесты: тест 6-минутной ходьбы, тест в положении сидя, пиковая четырехглавая мышца и сила захвата руки,
|
день 1 и 21
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Качество жизни, оцененное с помощью анкеты Short Form - 36 на 21-й день, 180-й день, 360-й день, 720-й день
Временное ограничение: исходный уровень, 21-й день, 180-й день, 360-й день, 720-й день
|
шкала суммарной оценки компонента физического и психического здоровья колеблется от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
исходный уровень, 21-й день, 180-й день, 360-й день, 720-й день
|
|
Изменение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем, оцененное по модифицированной шкале Совета медицинских исследований на 21-й, 180-й, 360-й, 720-й день.
Временное ограничение: исходный уровень, 21-й день, 180-й день, 360-й день, 720-й день
|
оценка варьируется от категории 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более выраженное нарушение функционального статуса.
|
исходный уровень, 21-й день, 180-й день, 360-й день, 720-й день
|
|
Изменение состояния тревоги по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Опросника тревоги при хронической обструктивной болезни легких на 21-й день, 180-й день, 360-й день, 720-й день
Временное ограничение: исходный уровень, 21-й день, 180-й день, 360-й день, 720-й день
|
общая оценка колеблется от 0 до 112 баллов, при этом более высокие баллы указывают на худшее состояние тревоги.
|
исходный уровень, 21-й день, 180-й день, 360-й день, 720-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Статус депрессии, оцененный с помощью опросника здоровья пациента 9 на 21-й день, 180-й день, 360-й день, 720-й день
Временное ограничение: исходный уровень, 21-й день, 180-й день, 360-й день, 720-й день
|
общая оценка колеблется от 0 до 27 баллов, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов депрессии.
|
исходный уровень, 21-й день, 180-й день, 360-й день, 720-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, специфичного для данного заболевания, оцениваемого с помощью оценочного теста на хроническую обструктивную болезнь легких на 21-й день, 180-й день, 360-й день, 720-й день
Временное ограничение: исходный уровень, (1-й и 5-й день при обострении), 21-й день, 180-й день, 360-й день, 720-й день
|
общая оценка колеблется от 0 до 40 баллов, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
исходный уровень, (1-й и 5-й день при обострении), 21-й день, 180-й день, 360-й день, 720-й день
|
|
Самоотчетный дневник пациента
Временное ограничение: один раз в день с 1 по 21 день
|
Будет использоваться инструмент EXAcerbations of Chronic легочной болезни.
|
один раз в день с 1 по 21 день
|
|
мониторинг физической активности
Временное ограничение: непрерывный мониторинг с 1 по 21 день
|
С помощью устройства Actigraph будут собираться следующие параметры: шаги в день и уровни физической активности.
|
непрерывный мониторинг с 1 по 21 день
|
|
Изменение статуса выживания по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6, 12 и 24 месяца
|
Статус выживания будет оцениваться по телефону
|
исходный уровень, через 6, 12 и 24 месяца
|
|
явления кашля
Временное ограничение: Запись с 1 по 21 день только ночью.
|
Количество случаев ночного кашля, зарегистрированных звуковым устройством NELA (Carepath)
|
Запись с 1 по 21 день только ночью.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PACE Trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .