Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predykcyjne ostrego zaostrzenia u chorych na POChP – badanie obserwacyjne (PACE)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Czynniki predykcyjne ostrego zaostrzenia u pacjentów z POChP — badanie obserwacyjne (badanie PACE)

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to choroba płuc charakteryzująca się problemami z oddychaniem i słabym przepływem powietrza, z dusznością i kaszlem jako głównymi objawami. Ostre zaostrzenia POChP (AECOPD) są najważniejszymi zdarzeniami u pacjentów z POChP, które mają negatywny wpływ na jakość życia pacjentów, przyspieszają progresję choroby i mogą skutkować hospitalizacjami i zgonem. Duże znaczenie kliniczne ma ustalenie czynników predykcyjnych AECOPD i identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia ostrego zaostrzenia i/lub jak najwcześniejsze wykrycie początku lub zapobieganie trwającemu ostremu zaostrzeniu. Do tej pory w badaniach z zakresu AECOPD zbierano i analizowano dane tylko po wystąpieniu AECOPD do wyzdrowienia, a większość z nich wykorzystywała projekt badania retrospektywnego. Dlatego celem tego prospektywnego badania jest zebranie danych klinicznych u pacjentów przed wystąpieniem pierwszych widocznych objawów klinicznych AECOPD w celu zbadania potencjalnych wczesnych czynników predykcyjnych AECOPD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 355 pacjentów z POChP zostanie prospektywnie włączonych do tego badania podczas 3-tygodniowego programu rehabilitacji oddechowej w szpitalu Schoen Klinik Berchtesgadener Land, Schoenau am Koenigssee, (Niemcy). Wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani od momentu przyjęcia do badania. Pomiary czynności płuc, próbki krwi, próbki oddechu, testy wysiłkowe, monitorowanie aktywności fizycznej, parametry serca, jakość życia i dziennik objawów będą regularnie rejestrowane. Wcześniejsza wiedza z tego programu sugeruje, że około 15% pacjentów rozwinie AECOPD podczas tej fazy obserwacyjnej. Jeśli u pacjenta wystąpi AECOPD, zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena diagnostyczna w celu rozróżnienia sercowych, płucnych lub krążeniowo-płucnych przyczyn AECOPD oraz określenia rodzaju zaostrzenia. Rozpoznanie kliniczne i postępowanie w przypadku AECOPD zostaną ustalone przez pulmonologa zgodnie z kryteriami międzynarodowych wytycznych w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów klinicznych sugerujących zaostrzenie. Zebrane dane kliniczne z dni poprzedzających AECOPD zostaną kompleksowo przeanalizowane w celu zidentyfikowania parametrów o dużej mocy predykcyjnej dla AECOPD. Ponadto pacjenci będą przeprowadzać badania kontrolne po 6, 12 i 24 miesiącach od początkowej fazy obserwacji (faza PR).

Do identyfikacji istotnych predyktorów zastosowany zostanie szeroki zakres metod przesiewowych predyktorów, w tym tablice krzyżowe, korelacje, uogólnione modele liniowe, modele mieszane, uogólnione modele równań estymacji oraz różne metody przesiewowe predyktorów oparte na algorytmach wyboru zmiennych.

Cele badania Pierwszorzędowy punkt końcowy: Prospektywna identyfikacja potencjalnych wczesnych predyktorów klinicznych dotyczących układu oddechowego i/lub serca, parametrów laboratoryjnych, analiz odcisków palców i/lub zmian czynności płuc i aktywności fizycznej przed AECOPD u pacjentów z POChP.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Identyfikacja potencjalnych mechanizmów wyjaśniających charakter i skład ostrego zaostrzenia u chorych na POChP
  2. Identyfikacja i różnicowanie wzorców ostrego zaostrzenia POChP i niewydolności serca u chorych na POChP
  3. Zbadanie potencjalnej roli elektronicznego nosa w rejestrowaniu profili metabolomicznych wydychanego powietrza w celu wczesnego wykrywania ostrego zaostrzenia u pacjentów z POChP („wydruk oddechu przed zaostrzeniem POChP”)
  4. Aby zidentyfikować parametry wpływające na śmiertelność i inne zdarzenia niepożądane w całej kohorcie badania po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

355

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Schoenau Am Koenigssee, Niemcy, 83471
        • Rekrutacyjny
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc skierowani na szpitalny program rehabilitacji oddechowej w ośrodku referencyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc według Global Association for Obstructive Lung Disease w stadium II do IV
  • umiejętność przestrzegania protokołu rehabilitacji
  • wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

- aktualne rozpoznanie pierwotne astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z POChP z ostrym zaostrzeniem
Inny: Prospektywne monitorowanie wielu różnych parametrów
Pacjenci będą rekrutowani podczas stacjonarnego programu rehabilitacji oddechowej. To ustawienie daje wyjątkową okazję do zbadania zjawiska ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc przed pierwszymi widocznymi objawami klinicznymi, a następnie do śledzenia mechanizmów leżących u jego podstaw. Wszyscy pacjenci z POChP skierowani do ośrodka referencyjnego w celu programu rehabilitacji zostaną włączeni po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Prospektywnie zgromadzony zostanie szeroki zakres pomiarów. Jeśli u pacjenta wystąpi ostre zaostrzenie, zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena diagnostyczna w celu zróżnicowania płucnych, sercowych lub krążeniowo-płucnych przyczyn zaostrzenia. Rozpoznanie kliniczne AECOPD zostanie postawione przez pulmonologa zgodnie z kryteriami międzynarodowych wytycznych w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów klinicznych sugerujących zaostrzenie.
Chorzy na POChP bez ostrego zaostrzenia
Inny: Prospektywne monitorowanie wielu różnych parametrów
Pacjenci będą rekrutowani podczas stacjonarnego programu rehabilitacji oddechowej. To ustawienie daje wyjątkową okazję do zbadania zjawiska ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc przed pierwszymi widocznymi objawami klinicznymi, a następnie do śledzenia mechanizmów leżących u jego podstaw. Wszyscy pacjenci z POChP skierowani do ośrodka referencyjnego w celu programu rehabilitacji zostaną włączeni po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Prospektywnie zgromadzony zostanie szeroki zakres pomiarów. Jeśli u pacjenta wystąpi ostre zaostrzenie, zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena diagnostyczna w celu zróżnicowania płucnych, sercowych lub krążeniowo-płucnych przyczyn zaostrzenia. Rozpoznanie kliniczne AECOPD zostanie postawione przez pulmonologa zgodnie z kryteriami międzynarodowych wytycznych w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów klinicznych sugerujących zaostrzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów laboratoryjnych w dniu 21
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 21
zbierane będą następujące parametry: białko c-reaktywne, sercowa troponina I, hemoglobina A1c, interleukina-1 beta, interleukina-2, interleukina-6, interleukina 8, N-końcowy peptyd natriuretyczny probiny, czynnik martwicy nowotworów alfa
linia bazowa i dzień 21
Zmiana od pierwszego dnia ostrego zaostrzenia parametrów laboratoryjnych w dniu 5
Ramy czasowe: dzień 1 i 5 w przypadku ostrego zaostrzenia
zbierane będą następujące parametry: białko c-reaktywne, sercowa troponina I, hemoglobina A1c, interleukina-1 beta, interleukina-2, interleukina-6, interleukina 8, N-końcowy peptyd natriuretyczny probiny, czynnik martwicy nowotworów alfa
dzień 1 i 5 w przypadku ostrego zaostrzenia
Zmiana w stosunku do wyjściowej czynności płuc w dniu 21
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 21
Zostaną zebrane następujące parametry: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s, natężona pojemność życiowa, całkowita pojemność płuc, objętość zalegająca
linia bazowa i dzień 21
Zmiana od pierwszego dnia ostrego zaostrzenia czynności płuc w dniu 5
Ramy czasowe: dzień 1 i 5 w przypadku ostrego zaostrzenia
Zostaną zebrane następujące parametry: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s, natężona pojemność życiowa, całkowita pojemność płuc, objętość zalegająca
dzień 1 i 5 w przypadku ostrego zaostrzenia
Zmiana od początkowej echokardiografii dopplerowskiej serca w dniu 21
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 21
Zostanie wykonana echokardiografia lewego i prawego serca
linia bazowa i dzień 21
Zmiana od pierwszego dnia ostrego zaostrzenia w echokardiografii dopplerowskiej serca w dniu 5
Ramy czasowe: dzień 1 i 5 w przypadku ostrego zaostrzenia
Zostanie wykonana echokardiografia lewego i prawego serca
dzień 1 i 5 w przypadku ostrego zaostrzenia
Zmiana od wartości początkowej lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu Analiza do dnia 4, 8, 11, 15 i 18
Ramy czasowe: dzień 1, 4, 8, 11, 15, 18
próbki oddechu będą analizowane za pomocą spektrometrii ruchliwości jonów i chromatografii gazowej/spektrometrii mas
dzień 1, 4, 8, 11, 15, 18
Zmiana podstawowych wyników ćwiczeń w dniu 21
Ramy czasowe: dzień 1 i 21
przeprowadzone zostaną następujące testy: 6-minutowy test marszu, test siadania i wstawania, szczytowy mięsień czworogłowy uda i siła chwytu dłoni,
dzień 1 i 21
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form - 36 w dniach 21, dniu 180, dniu 360, dniu 720
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 21, dzień 180, dzień 360, dzień 720
skala sumarycznego wyniku komponentu Zdrowie fizyczne i psychiczne waha się od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
linia bazowa, dzień 21, dzień 180, dzień 360, dzień 720
Zmiana stanu funkcjonalnego w stosunku do stanu początkowego, ocenianego na podstawie wyniku zmodyfikowanej rady ds. badań medycznych w dniach 21, dniu 180, dniu 360, dniu 720
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 21, dzień 180, dzień 360, dzień 720
wynik waha się od kategorii 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie stanu funkcji
linia bazowa, dzień 21, dzień 180, dzień 360, dzień 720
Zmiana stanu lęku w stosunku do stanu wyjściowego ocenianego za pomocą Kwestionariusza Lęku w Przewlekłej Obturacyjnej Chorobie Płuc w dniach 21, dniu 180, dniu 360, dniu 720
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 21, dzień 180, dzień 360, dzień 720
całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 112 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan lękowy
linia bazowa, dzień 21, dzień 180, dzień 360, dzień 720
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Stan depresji oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 w dniach 21, dniu 180, dniu 360, dniu 720
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 21, dzień 180, dzień 360, dzień 720
całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji
linia bazowa, dzień 21, dzień 180, dzień 360, dzień 720
Zmiana w stosunku do jakości życia zależnej od stanu początkowego, ocenianej za pomocą testu oceniającego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc w dniach 21, dniu 180, dniu 360, dniu 720
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1 i 5 w przypadku ostrego zaostrzenia), dzień 21, dzień 180, dzień 360, dzień 720
całkowity wynik waha się od 0 do 40 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia
linia wyjściowa (dzień 1 i 5 w przypadku ostrego zaostrzenia), dzień 21, dzień 180, dzień 360, dzień 720
Samoopisowy dziennik pacjenta
Ramy czasowe: raz dziennie od dnia 1 do dnia 21
Zostanie użyte narzędzie Zaostrzenia przewlekłej choroby płuc
raz dziennie od dnia 1 do dnia 21
monitorowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: ciągłe monitorowanie od dnia 1 do dnia 21
Za pomocą urządzenia Actigraph zostaną zebrane następujące parametry: liczba kroków dziennie oraz poziom aktywności fizycznej
ciągłe monitorowanie od dnia 1 do dnia 21
Zmiana statusu przeżycia od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, po 6, 12 i 24 miesiącach
Status przetrwania zostanie oceniony na podstawie rozmów telefonicznych
linii bazowej, po 6, 12 i 24 miesiącach
zdarzenia związane z kaszlem
Ramy czasowe: Nagrywanie od dnia 1 do dnia 21 tylko w nocy
Liczba epizodów nocnego kaszlu zarejestrowanych przez urządzenie dźwiękowe NELA (Carepath)
Nagrywanie od dnia 1 do dnia 21 tylko w nocy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Współpracownicy

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (Munich, Germany)
Coordinating Center for Clinical Trials (KKS; Philipps-University of Marburg, Germany)
Research Office (Biostatistics), Paracelsus Medical University (Salzburg, Austria)
Fraunhofer ITEM, Biomedical Research in Endstage and Obstructive Lung Disease Hannover (BREATH), German Center for Lung Research (Hannover, Germany)
Institute of Laboratory Medicine and Pathobiochemistry, Molecular Diagnostics, Philipps University Marburg (Marburg, Germany)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACE Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj