Predittori di esacerbazione acuta in pazienti con BPCO - uno studio osservazionale (PACE)

In totale, 355 pazienti con BPCO saranno inclusi in modo prospettico in questo studio durante un programma di riabilitazione polmonare ospedaliera di 3 settimane presso la Schoen Klinik Berchtesgadener Land, Schoenau am Koenigssee, (Germania). Tutti i pazienti saranno attentamente monitorati dall'ammissione allo studio. Verranno registrati regolarmente misurazioni della funzionalità polmonare, campioni di sangue, campionamento del respiro, test da sforzo, monitoraggio dell'attività fisica, parametri cardiaci, qualità della vita e un diario dei sintomi. Le conoscenze precedenti di questo programma suggeriscono che circa il 15% dei pazienti svilupperà un AECOPD durante questa fase di osservazione. Se un paziente sviluppa un AECOPD ci sarà una valutazione diagnostica completa per distinguere tra motivi cardiaci, polmonari o cardio-polmonari per l'AECOPD e per identificare il tipo di esacerbazione. La diagnosi clinica e la gestione di un AECOPD saranno determinate da uno pneumologo secondo i criteri delle linee guida internazionali entro le prime 24 ore dall'insorgenza di sintomi clinici indicativi di una riacutizzazione. I dati clinici raccolti dai giorni precedenti all'AECOPD saranno analizzati in modo completo per identificare i parametri con un alto potere di previsione per l'AECOPD. Inoltre, i pazienti eseguiranno misure di follow-up a 6, 12 e 24 mesi dopo la fase di osservazione iniziale (fase PR).

Verrà applicata un'ampia gamma di metodi di screening dei predittori per identificare i predittori significativi, tra cui tabelle di tabulazione incrociata, correlazioni, modelli lineari generalizzati, modelli misti, modelli di equazioni di stima generalizzate e vari metodi di screening dei predittori basati su algoritmi di selezione delle variabili.

Obiettivi dello studio Endpoint primario: identificare in modo prospettico potenziali predittori clinici precoci, respiratori e/o cardiaci, parametri di laboratorio, analisi del respiro e/o cambiamenti nella funzione polmonare e nell'attività fisica prima di un AECOPD nei pazienti con BPCO.

Endpoint secondari:

1. Identificare i potenziali meccanismi che spiegano la natura e la composizione di una riacutizzazione acuta nei pazienti con BPCO
2. Identificare e differenziare i modelli di esacerbazione acuta della BPCO rispetto all'insufficienza cardiaca nei pazienti con BPCO
3. Indagare il ruolo potenziale di un naso elettronico per acquisire i profili metabolomici del respiro espirato per la diagnosi precoce di una riacutizzazione acuta nei pazienti con BPCO ("BPCO pre-esacerbazione respiro stampa")
4. Identificare i parametri che influenzano la mortalità e altri eventi avversi nella coorte totale dello studio a 6, 12 e 24 mesi di follow-up