Prédicteurs d'exacerbation aiguë chez les patients atteints de MPOC - une étude observationnelle (PACE)
2 mai 2024 mis à jour par: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Prédicteurs de l'exacerbation aiguë chez les patients atteints de MPOC - une étude observationnelle (essai PACE)
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie pulmonaire caractérisée par des problèmes respiratoires et une mauvaise circulation de l'air, la dyspnée et la toux étant les principaux symptômes.
Les exacerbations aiguës de la MPOC (EAMPOC) sont les événements les plus importants pour les patients atteints de MPOC qui ont un impact négatif sur la qualité de vie des patients, accélèrent la progression de la maladie et peuvent entraîner des hospitalisations et des décès.
Il est d'une importance clinique majeure de déterminer les facteurs prédictifs d'une EABPCO et d'identifier les patients à haut risque de développer une exacerbation aiguë et/ou de détecter le début ou de prévenir une exacerbation aiguë en cours le plus tôt possible.
Jusqu'à présent, la recherche dans le domaine de l'EAMPOC a recueilli et analysé des données uniquement après la manifestation de l'EAMPOC jusqu'à la guérison et la plupart d'entre elles ont utilisé un plan d'étude rétrospectif.
Par conséquent, le but de cet essai prospectif est de collecter des données cliniques chez des patients avant les premiers signes cliniques visibles d'une EABPCO afin d'étudier les prédicteurs précoces potentiels d'une EABPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 355 patients atteints de MPOC seront inclus de manière prospective dans cette étude au cours d'un programme de réadaptation pulmonaire en hospitalisation de 3 semaines à la Schoen Klinik Berchtesgadener Land, Schoenau am Koenigssee, (Allemagne). Tous les patients seront suivis de près depuis leur admission à l'étude. Des mesures de la fonction pulmonaire, des échantillons de sang, des prélèvements d'haleine, des tests d'effort, la surveillance de l'activité physique, les paramètres cardiaques, la qualité de vie et un journal des symptômes seront enregistrés régulièrement. Les connaissances antérieures de ce programme suggèrent qu'environ 15 % des patients développeront une EABPCO au cours de cette phase d'observation. Si un patient développe une EABPCO, il y aura une évaluation diagnostique complète pour différencier les raisons cardiaques, pulmonaires ou cardio-pulmonaires de l'EABPCO et pour identifier le type d'exacerbation. Le diagnostic clinique et la prise en charge d'une EABPCO seront déterminés par un pneumologue selon les critères des recommandations internationales dans les premières 24h après l'apparition des symptômes cliniques évocateurs d'une exacerbation. Les données cliniques recueillies au cours des jours précédant l'EAMPOC seront analysées de manière exhaustive afin d'identifier les paramètres à fort pouvoir prédictif pour l'EAMPOC. De plus, les patients effectueront des mesures de suivi à 6, 12 et 24 mois après la phase d'observation initiale (phase PR).
Une large gamme de méthodes de sélection de prédicteurs sera appliquée pour identifier les prédicteurs significatifs, notamment des tableaux croisés, des corrélations, des modèles linéaires généralisés, des modèles mixtes, des modèles d'équation d'estimation généralisée et diverses méthodes de sélection de prédicteurs basées sur des algorithmes de sélection de variables.
Objectifs de l'étude Critère d'évaluation principal : identifier de manière prospective les prédicteurs cliniques précoces potentiels, respiratoires et/ou cardiaques, les paramètres de laboratoire, les analyses d'empreintes respiratoires et/ou les modifications de la fonction pulmonaire et de l'activité physique avant une EABPCO chez les patients atteints de MPOC.
Critère(s) secondaire(s) :
- Identifier les mécanismes potentiels expliquant la nature et la composition d'une exacerbation aiguë chez les patients atteints de BPCO
- Identifier et différencier les schémas d'exacerbation aiguë de la MPOC par rapport à l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de MPOC
- Étudier le rôle potentiel d'un nez électronique pour capturer les profils métabolomiques de l'air expiré pour la détection précoce d'une exacerbation aiguë chez les patients atteints de BPCO ("MPOC pré exacerbation empreinte respiratoire")
- Identifier les paramètres influençant la mortalité et d'autres événements indésirables dans la cohorte totale de l'étude à 6, 12 et 24 mois de suivi
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
355
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Schoenau Am Koenigssee, Allemagne, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique qui sont référés à un programme de réadaptation pulmonaire pour patients hospitalisés au centre de référence.
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de maladie pulmonaire obstructive chronique selon la Global Association for Obstructive Lung Disease stade II à IV
- la capacité à suivre le protocole de rééducation
- fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- diagnostic primaire actuel d'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de MPOC avec exacerbation aiguë
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Les patients seront recrutés dans le cadre d'un programme de réadaptation pulmonaire pour patients hospitalisés.
Ce cadre offre une opportunité unique d'étudier le phénomène d'exacerbation aiguë de la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive avant le premier signe clinique visible et au-delà d'avoir un suivi des mécanismes sous-jacents.
Tous les patients atteints de BPCO qui sont référés au centre de référence pour un programme de réadaptation seront inclus après avoir fourni un consentement éclairé écrit.
De manière prospective, une large gamme de mesures sera collectée.
Si un patient développe une exacerbation aiguë, il y aura une évaluation diagnostique complète pour différencier les raisons pulmonaires, cardiaques ou cardio-pulmonaires de l'exacerbation.
Le diagnostic clinique d'une EABPCO sera posé par un pneumologue selon les critères des recommandations internationales dans les premières 24h des symptômes cliniques évocateurs d'une exacerbation.
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Patients atteints de BPCO sans exacerbation aiguë
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Les patients seront recrutés dans le cadre d'un programme de réadaptation pulmonaire pour patients hospitalisés.
Ce cadre offre une opportunité unique d'étudier le phénomène d'exacerbation aiguë de la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive avant le premier signe clinique visible et au-delà d'avoir un suivi des mécanismes sous-jacents.
Tous les patients atteints de BPCO qui sont référés au centre de référence pour un programme de réadaptation seront inclus après avoir fourni un consentement éclairé écrit.
De manière prospective, une large gamme de mesures sera collectée.
Si un patient développe une exacerbation aiguë, il y aura une évaluation diagnostique complète pour différencier les raisons pulmonaires, cardiaques ou cardio-pulmonaires de l'exacerbation.
Le diagnostic clinique d'une EABPCO sera posé par un pneumologue selon les critères des recommandations internationales dans les premières 24h des symptômes cliniques évocateurs d'une exacerbation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux paramètres de laboratoire de base au jour 21
Délai: ligne de base et jour 21
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Les paramètres suivants seront collectés : protéine c-réactive, troponine I cardiaque, hémoglobine A1c, interleukine-1 bêta, interleukine-2, interleukine-6, interleukine 8, peptide natriurétique probrain N-terminal, facteur de nécrose tumorale alpha
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ligne de base et jour 21
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Changement à partir du jour 1 d'une exacerbation aiguë des paramètres de laboratoire au jour 5
Délai: jour 1 et 5 en cas d'exacerbation aiguë
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Les paramètres suivants seront collectés : protéine c-réactive, troponine I cardiaque, hémoglobine A1c, interleukine-1 bêta, interleukine-2, interleukine-6, interleukine 8, peptide natriurétique probrain N-terminal, facteur de nécrose tumorale alpha
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jour 1 et 5 en cas d'exacerbation aiguë
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Changement par rapport à la fonction pulmonaire de base au jour 21
Délai: ligne de base et jour 21
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Les paramètres suivants seront collectés : volume expiratoire forcé en 1 sec, capacité vitale forcée, capacité pulmonaire totale, volume résiduel
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ligne de base et jour 21
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Changement à partir du jour 1 d'une exacerbation aiguë de la fonction pulmonaire au jour 5
Délai: jour 1 et 5 en cas d'exacerbation aiguë
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Les paramètres suivants seront collectés : volume expiratoire forcé en 1 sec, capacité vitale forcée, capacité pulmonaire totale, volume résiduel
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jour 1 et 5 en cas d'exacerbation aiguë
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Changement par rapport à l'échocardiographie cardiaque Doppler initiale au jour 21
Délai: ligne de base et jour 21
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Une échocardiographie cardiaque gauche et droite sera effectuée
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ligne de base et jour 21
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Changement à partir du jour 1 d'une exacerbation aiguë en échocardiographie Doppler cardiaque au jour 5
Délai: jour 1 et 5 en cas d'exacerbation aiguë
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Une échocardiographie cardiaque gauche et droite sera effectuée
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jour 1 et 5 en cas d'exacerbation aiguë
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Changement par rapport à l'analyse des composés organiques volatils de l'haleine de base aux jours 4, 8, 11, 15 et 18
Délai: jour 1, 4, 8, 11, 15, 18
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les échantillons d'haleine seront analysés par spectrométrie de mobilité ionique et chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse
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jour 1, 4, 8, 11, 15, 18
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Changement dans l'exercice de base Performance au jour 21
Délai: jour 1 et 21
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les tests suivants seront effectués : test de marche de 6 minutes, test assis-debout, quadriceps de pointe et force de préhension de la main,
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jour 1 et 21
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Changement par rapport à la ligne de base Qualité de vie évaluée par le formulaire court - 36 questionnaire aux jours 21, jour 180, jour 360, jour 720
Délai: ligne de base, jour 21, jour 180, jour 360, jour 720
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l'échelle du score sommaire de la composante santé physique et mentale varie de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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ligne de base, jour 21, jour 180, jour 360, jour 720
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Changement par rapport à l'état fonctionnel initial évalué par le score modifié du Medical Research Council aux jours 21, 180, 360 et 720
Délai: ligne de base, jour 21, jour 180, jour 360, jour 720
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le score varie de la catégorie 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une altération plus importante de l'état fonctionnel
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ligne de base, jour 21, jour 180, jour 360, jour 720
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Changement par rapport à l'état d'anxiété de base évalué par le questionnaire sur l'anxiété de la maladie pulmonaire obstructive chronique aux jours 21, 180, 360 et 720
Délai: ligne de base, jour 21, jour 180, jour 360, jour 720
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le score total varie de 0 à 112 points, les scores les plus élevés indiquant un état d'anxiété plus mauvais
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ligne de base, jour 21, jour 180, jour 360, jour 720
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Changement par rapport à l'état initial de dépression évalué par le questionnaire de santé du patient 9 aux jours 21, jour 180, jour 360, jour 720
Délai: ligne de base, jour 21, jour 180, jour 360, jour 720
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le score total varie de 0 à 27 points, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves
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ligne de base, jour 21, jour 180, jour 360, jour 720
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Changement par rapport à la ligne de base Qualité de vie spécifique à la maladie évaluée par le test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique aux jours 21, 180, 360 et 720
Délai: ligne de base, (jours 1 et 5 en cas d'exacerbation aiguë), jour 21, jour 180, jour 360, jour 720
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le score total varie de 0 à 40 points, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie
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ligne de base, (jours 1 et 5 en cas d'exacerbation aiguë), jour 21, jour 180, jour 360, jour 720
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Journal du patient autodéclaré
Délai: une fois par jour du jour 1 au jour 21
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L'outil EXAcerbations des maladies pulmonaires chroniques sera utilisé
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une fois par jour du jour 1 au jour 21
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suivi de l'activité physique
Délai: surveillance continue du jour 1 au jour 21
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À l'aide de l'appareil Actigraph, les paramètres suivants seront collectés : pas par jour et niveaux d'activité physique
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surveillance continue du jour 1 au jour 21
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Changement du statut de survie par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
Délai: ligne de base, à 6, 12 et 24 mois
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Le statut de survie sera évalué par des appels téléphoniques
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ligne de base, à 6, 12 et 24 mois
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événements de toux
Délai: Enregistrement du jour 1 au jour 21 la nuit uniquement
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Nombre d'événements de toux nocturne enregistrés par l'appareil sonore NELA (Carepath)
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Enregistrement du jour 1 au jour 21 la nuit uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Première publication (Réel)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PACE Trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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