Prediktory akutní exacerbace u pacientů s CHOPN – observační studie (PACE)
7. listopadu 2024 aktualizováno: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Prediktory akutní exacerbace u pacientů s CHOPN – observační studie (PACE Trial)
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je plicní onemocnění charakterizované dýchacími problémy a špatným prouděním vzduchu, přičemž hlavními příznaky jsou dušnost a kašel.
Akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) jsou pro pacienty s CHOPN nejdůležitějšími jevy, které mají negativní dopad na kvalitu života pacientů, urychlují progresi onemocnění a mohou vést k hospitalizaci a úmrtí.
Je velmi klinicky důležité stanovit prediktory AECHOCHP a identifikovat pacienty s vysokým rizikem rozvoje akutní exacerbace a/nebo co nejdříve detekovat začátek probíhající akutní exacerbace nebo jí předcházet.
Až dosud výzkum v oblasti AECHOPD shromažďoval a analyzoval data pouze po manifestaci AECHOPD až do uzdravení a většina z nich používala retrospektivní design studie.
Cílem této prospektivní studie je proto shromáždit klinická data u pacientů před prvními viditelnými klinickými příznaky AECHOPD, aby bylo možné prozkoumat potenciální časné prediktory AECHOPN.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bude do této studie prospektivně zahrnuto 355 pacientů s CHOPN během 3týdenního lůžkového programu plicní rehabilitace na Schoen Klinik Berchtesgadener Land, Schoenau am Koenigssee, (Německo). Všichni pacienti budou od přijetí do studie pečlivě sledováni. Pravidelně se budou zaznamenávat měření plicních funkcí, odběry krve, odběry dechu, zátěžové testy, sledování fyzické aktivity, srdeční parametry, kvalita života a deník příznaků. Předchozí poznatky z tohoto programu naznačují, že asi u 15 % pacientů se během této pozorovací fáze rozvine AECHOPD. Pokud se u pacienta rozvine AECHOPD, bude provedeno komplexní diagnostické vyšetření, aby se odlišily kardiální, plicní nebo kardiopulmonální příčiny AECHOCHP a určil typ exacerbace. Klinickou diagnózu a léčbu AECHOPN určí pneumolog podle kritérií mezinárodních doporučení během prvních 24 hodin po nástupu klinických příznaků naznačujících exacerbaci. Shromážděná klinická data ze dnů před AECHOPD budou komplexně analyzována, aby se identifikovaly parametry s vysokou predikční schopností pro AECHOPD. Dále budou pacienti provádět následná opatření po 6, 12 a 24 měsících po počáteční pozorovací fázi (PR fáze).
K identifikaci významných prediktorů bude použita široká škála metod screeningu prediktorů včetně křížových tabulek, korelací, zobecněných lineárních modelů, smíšených modelů, modelů zobecněných odhadových rovnic a různých metod screeningu prediktorů založených na algoritmech proměnných výběrů.
Cíle studie Primární cílový bod: Prospektivně identifikovat potenciální časné, respirační a/nebo srdeční klinické prediktory, laboratorní parametry, analýzy otisku dechu a/nebo změny ve funkci plic a fyzické aktivitě před AECHOCHP u pacientů s CHOPN.
Sekundární cíl(e):
- Identifikovat potenciální mechanismy vysvětlující povahu a složení akutní exacerbace u pacientů s CHOPN
- Identifikovat a odlišit vzorce akutní exacerbace CHOPN oproti srdečnímu selhání u pacientů s CHOPN
- Prozkoumat potenciální roli elektronického nosu pro zachycení metabolomických profilů vydechovaného dechu pro včasnou detekci akutní exacerbace u pacientů s CHOPN ("COPD pre exacerbation breath print")
- Identifikovat parametry ovlivňující mortalitu a další nežádoucí účinky v celkové kohortě studie po 6, 12 a 24 měsících sledování
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
355
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Schoenau Am Koenigssee, Německo, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří jsou odesíláni do lůžkového programu plicní rehabilitace v referenčním centru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci podle Global Association for Obstructive Lung Disease II až IV.
- schopnost dodržovat rehabilitační protokol
- poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- současná primární diagnóza astmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CHOPN s akutní exacerbací
|
Pacienti budou přijímáni během lůžkového programu plicní rehabilitace.
Toto prostředí nabízí jedinečnou příležitost studovat fenomén akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci před prvním viditelným klinickým příznakem a dále sledovat základní mechanismy.
Všichni pacienti s CHOPN, kteří budou odesláni do referenčního centra pro rehabilitační program, budou zařazeni po poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Výhledově bude shromážděno široké spektrum měření.
Pokud se u pacienta rozvine akutní exacerbace, bude provedeno komplexní diagnostické vyšetření k rozlišení plicních, kardiálních nebo kardiopulmonálních důvodů exacerbace.
Klinickou diagnózu AECHOPN stanoví pneumolog podle kritérií mezinárodních doporučení během prvních 24 hodin klinických příznaků naznačujících exacerbaci.
|
|
Pacienti s CHOPN bez akutní exacerbace
|
Pacienti budou přijímáni během lůžkového programu plicní rehabilitace.
Toto prostředí nabízí jedinečnou příležitost studovat fenomén akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci před prvním viditelným klinickým příznakem a dále sledovat základní mechanismy.
Všichni pacienti s CHOPN, kteří budou odesláni do referenčního centra pro rehabilitační program, budou zařazeni po poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Výhledově bude shromážděno široké spektrum měření.
Pokud se u pacienta rozvine akutní exacerbace, bude provedeno komplexní diagnostické vyšetření k rozlišení plicních, kardiálních nebo kardiopulmonálních důvodů exacerbace.
Klinickou diagnózu AECHOPN stanoví pneumolog podle kritérií mezinárodních doporučení během prvních 24 hodin klinických příznaků naznačujících exacerbaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích laboratorních parametrů v den 21
Časové okno: základní stav a den 21
|
budou shromažďovány následující parametry: c-reaktivní protein, srdeční troponin I, hemoglobin A1c, interleukin-1 beta, interleukin-2, interleukin-6, interleukin 8, N-terminální probrainový natriuretický peptid, tumor nekrotizující faktor alfa
|
základní stav a den 21
|
|
Změna od 1. dne akutní exacerbace v laboratorních parametrech 5. den
Časové okno: 1. a 5. den v případě akutní exacerbace
|
budou shromažďovány následující parametry: c-reaktivní protein, srdeční troponin I, hemoglobin A1c, interleukin-1 beta, interleukin-2, interleukin-6, interleukin 8, N-terminální probrainový natriuretický peptid, tumor nekrotizující faktor alfa
|
1. a 5. den v případě akutní exacerbace
|
|
Změna od výchozí funkce plic v den 21
Časové okno: základní stav a den 21
|
budou shromažďovány následující parametry: objem usilovného výdechu za 1 sekundu, usilovná vitální kapacita, celková kapacita plic, zbytkový objem
|
základní stav a den 21
|
|
Změna ode dne 1 akutní exacerbace funkce plic v den 5
Časové okno: 1. a 5. den v případě akutní exacerbace
|
budou shromažďovány následující parametry: objem usilovného výdechu za 1 sekundu, usilovná vitální kapacita, celková kapacita plic, zbytkový objem
|
1. a 5. den v případě akutní exacerbace
|
|
Změna od výchozí srdeční dopplerovské echokardiografie v den 21
Časové okno: základní stav a den 21
|
Bude provedena echokardiografie levého a pravého srdce
|
základní stav a den 21
|
|
Změna od 1. dne akutní exacerbace při srdeční dopplerovské echokardiografii 5. den
Časové okno: 1. a 5. den v případě akutní exacerbace
|
Bude provedena echokardiografie levého a pravého srdce
|
1. a 5. den v případě akutní exacerbace
|
|
Změna od výchozí hodnoty analýzy těkavých organických látek v dechu ke dni 4, 8, 11, 15 a 18
Časové okno: den 1, 4, 8, 11, 15, 18
|
vzorky dechu budou analyzovány iontově pohyblivou spektrometrií a plynovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií
|
den 1, 4, 8, 11, 15, 18
|
|
Změna výkonu základního cvičení v den 21
Časové okno: den 1 a 21
|
budou provedeny následující testy: 6minutový test chůze, test ze sedu a stoje, Peak quadriceps a Síla úchopu rukou,
|
den 1 a 21
|
|
Změna od výchozího stavu Kvalita života hodnocená krátkým formulářem – 36 dotazníkem ve dnech 21, 180, 360, 720
Časové okno: výchozí stav, den 21, den 180, den 360, den 720
|
škála souhrnného skóre složky fyzického a duševního zdraví se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
|
výchozí stav, den 21, den 180, den 360, den 720
|
|
Změna od výchozího funkčního stavu hodnoceného skóre Modified Medical Research Counsil ve dnech 21, 180, 360, 720
Časové okno: výchozí stav, den 21, den 180, den 360, den 720
|
skóre se pohybuje od kategorie 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší poruchu funkčního stavu
|
výchozí stav, den 21, den 180, den 360, den 720
|
|
Změna od výchozího stavu úzkosti hodnocená dotazníkem chronické obstrukční plicní úzkosti ve dnech 21, 180, 360, 720
Časové okno: výchozí stav, den 21, den 180, den 360, den 720
|
celkové skóre se pohybuje od 0 do 112 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav úzkosti
|
výchozí stav, den 21, den 180, den 360, den 720
|
|
Změna od výchozího stavu deprese hodnoceného pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 ve dnech 21, 180, 360, 720
Časové okno: výchozí stav, den 21, den 180, den 360, den 720
|
celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese
|
výchozí stav, den 21, den 180, den 360, den 720
|
|
Změna kvality života od výchozího stavu specifická pro onemocnění hodnocená testem pro hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci ve dnech 21, 180, 360, 720
Časové okno: výchozí hodnota, (den 1 a 5 v případě akutní exacerbace), den 21, den 180, den 360, den 720
|
celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života
|
výchozí hodnota, (den 1 a 5 v případě akutní exacerbace), den 21, den 180, den 360, den 720
|
|
Vlastní deník pacienta
Časové okno: jednou denně od 1. do 21. dne
|
Bude použit nástroj EXAcerbace chronického plicního onemocnění
|
jednou denně od 1. do 21. dne
|
|
sledování fyzické aktivity
Časové okno: nepřetržité sledování od 1. do 21. dne
|
Pomocí zařízení Actigraph budou shromažďovány následující parametry: kroky za den a úrovně fyzické aktivity
|
nepřetržité sledování od 1. do 21. dne
|
|
Změna stavu přežití oproti výchozí hodnotě po 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: výchozí stav, v 6, 12 a 24 měsících
|
Stav přežití bude posouzen telefonicky
|
výchozí stav, v 6, 12 a 24 měsících
|
|
kašel události
Časové okno: Nahrávání ode dne 1 do dne 21 pouze v noci
|
Počet nočních příhod kašle zaznamenaných zvukovým zařízením NELA (Carepath)
|
Nahrávání ode dne 1 do dne 21 pouze v noci
|
|
Vlastní deník symptomů pacienta
Časové okno: Jednou denně od 1. do 21. dne
|
Používá se nástroj CERT (COPD Exacerbation Recognition Tool).
CERT se ptá na příznaky zvýšeného kašle, produkce sputa, dušnosti, namáhavého dýchání a snížené fyzické aktivity.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (symptomy jako obvykle) do 5 (závažné zhoršení ve srovnání s obvyklým).
|
Jednou denně od 1. do 21. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PACE trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .