Akuutin pahenemisen ennustajat keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla – havaintotutkimus (PACE)
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Akuutin pahenemisen ennustajat keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla - Observational Study (PACE Trial)
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on keuhkosairaus, jolle on tunnusomaista hengitysvaikeudet ja huono ilmavirtaus, jonka pääoireina ovat hengenahdistus ja yskä.
Keuhkoahtaumatautien akuutit pahenemisvaiheet (AECOPD) ovat keuhkoahtaumatautipotilaille tärkeimpiä tapahtumia, jotka vaikuttavat negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun, nopeuttavat taudin etenemistä ja voivat johtaa sairaalahoitoon ja kuolemaan.
On erittäin tärkeää kliinisesti määrittää AECOPD:n ennustajat ja tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski saada akuutti pahenemisvaihe ja/tai havaita akuutin pahenemisen alkaminen tai estää se mahdollisimman varhain.
Tähän asti AECOPD-alan tutkimus on kerännyt ja analysoinut tietoja vasta AECOPD:n ilmenemisen jälkeen toipumiseen asti ja suurin osa niistä on käyttänyt retrospektiivistä tutkimussuunnitelmaa.
Siksi tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinisiä tietoja potilaista ennen AECOPD:n ensimmäisiä näkyviä kliinisiä merkkejä, jotta voidaan tutkia AECOPD:n mahdollisia varhaisia ennustajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 355 keuhkoahtaumapotilasta otetaan prospektiivisesti mukaan tähän tutkimukseen 3-viikkoisen keuhkojen kuntoutusohjelman aikana Schoen Klinik Berchtesgadener Landissa, Schoenau am Koenigsseessä (Saksa). Kaikkia potilaita seurataan tarkasti tutkimukseen saapumisesta lähtien. Keuhkojen toimintamittauksia, verinäytteitä, hengitysnäytteitä, rasituskokeita, fyysisen aktiivisuuden seurantaa, sydänparametreja, elämänlaatua ja oirepäiväkirjaa kirjataan säännöllisesti. Tästä ohjelmasta saatu aikaisempi tieto viittaa siihen, että noin 15 %:lle potilaista kehittyy AECOPD tämän havaintovaiheen aikana. Jos potilaalle kehittyy AECOPD, tehdään kattava diagnostinen arviointi AECOPD:n sydän-, keuhko- tai sydän-keuhkoperäisten syiden erottamiseksi ja pahenemistyypin tunnistamiseksi. Keuhkolääkäri määrittää AECOPD:n kliinisen diagnoosin ja hoidon kansainvälisten ohjeiden kriteerien mukaisesti 24 tunnin kuluessa pahenemiseen viittaavien kliinisten oireiden alkamisesta. AECOPD:tä edeltäviltä päiviltä kerätyt kliiniset tiedot analysoidaan kattavasti parametrien tunnistamiseksi, joilla on korkea AECOPD:n ennusteteho. Lisäksi potilaat suorittavat seurantatoimenpiteitä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tarkkailuvaiheesta (PR-vaihe).
Merkittävien ennustajien tunnistamiseen käytetään laajaa valikoimaa ennustajien seulontamenetelmiä, mukaan lukien ristitaulukkotaulukot, korrelaatiot, yleistetut lineaariset mallit, sekamallit, yleistetut estimointiyhtälömallit ja erilaiset muuttujien valintaalgoritmeihin perustuvat ennustajien seulontamenetelmät.
Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen päätetapahtuma: Mahdollisten varhaisten, hengitysteiden ja/tai sydämen kliinisten ennustajien, laboratorioparametrien, hengitystulosten analyysien ja/tai keuhkojen toiminnan ja fyysisen aktiivisuuden muutosten tunnistaminen ennen AECOPD:tä keuhkoahtaumatautipotilailla.
Toissijaiset päätepisteet:
- Tunnistaa mahdolliset mekanismit, jotka selittävät keuhkoahtaumatautipotilaiden akuutin pahenemisen luonteen ja koostumuksen
- Tunnistaa ja erottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden akuutin keuhkoahtaumatautien pahenemismallit sydämen vajaatoiminnasta
- Tutkia elektronisen nenän mahdollista roolia uloshengitetyn hengityksen metabolomisten profiilien kaappaamisessa akuutin pahenemisen varhaisessa havaitsemisessa keuhkoahtaumatautipotilailla ("COPD pre-pahenemishengitystulos")
- Tunnistaa kuolleisuuteen ja muihin haittatapahtumiin vaikuttavat parametrit koko tutkimuskohortissa 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Schoenau Am Koenigssee, Saksa, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jotka on ohjattu keuhkojen kuntoutusohjelmaan referenssikeskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi Global Association for Obstructive Lung Disease vaiheen II-IV mukaan
- kyky noudattaa kuntoutusprotokollaa
- antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen astman ensisijainen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD-potilaat, joilla on akuutti paheneminen
|
Potilaat rekrytoidaan sairaalahoitoon keuhkojen kuntoutusohjelman aikana.
Tämä asetus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen ilmiötä ennen ensimmäistä näkyvää kliinistä merkkiä ja myöhemmin seurata taustalla olevia mekanismeja.
Kaikki keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka on lähetetty kuntoutusohjelmaan referenssikeskukseen, otetaan mukaan, kun he ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Tulevaisuudessa kerätään laaja valikoima mittauksia.
Jos potilaalle kehittyy akuutti pahenemisvaihe, suoritetaan kattava diagnostinen arviointi, jotta voidaan erottaa pahenemisen keuhkoihin, sydämeen tai sydän-keuhkoihin liittyvät syyt.
AECOPD:n kliinisen diagnoosin tekee keuhkolääkäri kansainvälisten ohjeiden kriteerien mukaisesti ensimmäisen 24 tunnin kuluessa pahenemiseen viittaavista kliinisistä oireista.
|
|
COPD-potilaat ilman akuuttia pahenemista
|
Potilaat rekrytoidaan sairaalahoitoon keuhkojen kuntoutusohjelman aikana.
Tämä asetus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen ilmiötä ennen ensimmäistä näkyvää kliinistä merkkiä ja myöhemmin seurata taustalla olevia mekanismeja.
Kaikki keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka on lähetetty kuntoutusohjelmaan referenssikeskukseen, otetaan mukaan, kun he ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Tulevaisuudessa kerätään laaja valikoima mittauksia.
Jos potilaalle kehittyy akuutti pahenemisvaihe, suoritetaan kattava diagnostinen arviointi, jotta voidaan erottaa pahenemisen keuhkoihin, sydämeen tai sydän-keuhkoihin liittyvät syyt.
AECOPD:n kliinisen diagnoosin tekee keuhkolääkäri kansainvälisten ohjeiden kriteerien mukaisesti ensimmäisen 24 tunnin kuluessa pahenemiseen viittaavista kliinisistä oireista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason laboratorioparametreista päivänä 21
Aikaikkuna: lähtötilanne ja päivä 21
|
seuraavat parametrit kerätään: c-reaktiivinen proteiini, sydämen troponiini I, hemoglobiini A1c, interleukiini-1 beeta, interleukiini-2, interleukiini-6, interleukiini 8, N-terminaalinen probrain natriureettinen peptidi, tuumorinekroositekijä alfa
|
lähtötilanne ja päivä 21
|
|
Muutos akuutin pahenemisen päivästä 1 laboratorioparametreissa päivänä 5
Aikaikkuna: päivinä 1 ja 5 akuutin pahenemisen yhteydessä
|
seuraavat parametrit kerätään: c-reaktiivinen proteiini, sydämen troponiini I, hemoglobiini A1c, interleukiini-1 beeta, interleukiini-2, interleukiini-6, interleukiini 8, N-terminaalinen probrain natriureettinen peptidi, tuumorinekroositekijä alfa
|
päivinä 1 ja 5 akuutin pahenemisen yhteydessä
|
|
Muutos keuhkojen toiminnan lähtötasosta päivänä 21
Aikaikkuna: lähtötilanne ja päivä 21
|
seuraavat parametrit kerätään: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, pakotettu vitaalikapasiteetti, keuhkojen kokonaiskapasiteetti, jäännöstilavuus
|
lähtötilanne ja päivä 21
|
|
Muutos keuhkojen toiminnan akuutin pahenemisen päivästä 1 päivänä 5
Aikaikkuna: päivinä 1 ja 5 akuutin pahenemisen yhteydessä
|
seuraavat parametrit kerätään: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, pakotettu vitaalikapasiteetti, keuhkojen kokonaiskapasiteetti, jäännöstilavuus
|
päivinä 1 ja 5 akuutin pahenemisen yhteydessä
|
|
Muutos lähtötilanteesta sydämen Doppler-kaikukardiografia päivänä 21
Aikaikkuna: lähtötilanne ja päivä 21
|
Vasemman ja oikean sydämen kaikututkimus tehdään
|
lähtötilanne ja päivä 21
|
|
Muutos sydämen Doppler-kaikukardiografian akuutin pahenemisen päivästä 1 päivänä 5
Aikaikkuna: päivinä 1 ja 5 akuutin pahenemisen yhteydessä
|
Vasemman ja oikean sydämen kaikututkimus tehdään
|
päivinä 1 ja 5 akuutin pahenemisen yhteydessä
|
|
Muutos lähtötilanteen hengityksen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysistä päiviin 4, 8, 11, 15 ja 18
Aikaikkuna: päivät 1, 4, 8, 11, 15, 18
|
hengitysnäytteet analysoidaan ioniliikkuvuusspektrometrialla ja kaasukromatografialla/massaspektrometrialla
|
päivät 1, 4, 8, 11, 15, 18
|
|
Muutos harjoituksen lähtötasossa Suorituskyky päivänä 21
Aikaikkuna: päivä 1 ja 21
|
suoritetaan seuraavat testit: 6 minuutin kävelytesti, istuu seisomaan -testi, nelipään huippu ja käden pitovoima,
|
päivä 1 ja 21
|
|
Muutos lähtötasosta Elämänlaatu arvioituna lyhyellä lomakkeella - 36 kyselylomake päivinä 21, päivä 180, päivä 360, päivä 720
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 21, päivä 180, päivä 360, päivä 720
|
fyysisen ja henkisen terveyden osien yhteenvetopisteiden asteikko on 0-100 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
lähtötaso, päivä 21, päivä 180, päivä 360, päivä 720
|
|
Muutos perustason toiminnallisesta tilasta, joka on arvioitu Modified Medical Research Counsil -pisteillä päivinä 21, päivä 180, päivä 360, päivä 720
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 21, päivä 180, päivä 360, päivä 720
|
pisteet vaihtelevat luokasta 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatilan heikkenemistä
|
lähtötaso, päivä 21, päivä 180, päivä 360, päivä 720
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuustilasta arvioituna kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ahdistuneisuuskyselyllä päivinä 21, päivä 180, päivä 360, päivä 720
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 21, päivä 180, päivä 360, päivä 720
|
kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-112 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ahdistuneisuutta
|
lähtötaso, päivä 21, päivä 180, päivä 360, päivä 720
|
|
Muutos lähtötasosta Potilaan terveyskyselyllä 9 arvioitu masennuksen tila päivinä 21, päivänä 180, päivänä 360, päivänä 720
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 21, päivä 180, päivä 360, päivä 720
|
kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennuksen oireita
|
lähtötaso, päivä 21, päivä 180, päivä 360, päivä 720
|
|
Muutos sairauskohtaisesta lähtötasosta Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestillä arvioitu elämänlaatu päivinä 21, päivä 180, päivä 360, päivä 720
Aikaikkuna: lähtötaso (päivät 1 ja 5 akuutin pahenemisen tapauksessa), päivä 21, päivä 180, päivä 360, päivä 720
|
kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua
|
lähtötaso (päivät 1 ja 5 akuutin pahenemisen tapauksessa), päivä 21, päivä 180, päivä 360, päivä 720
|
|
Itseraportoitu potilaspäiväkirja
Aikaikkuna: kerran päivässä päivästä 1 päivään 21
|
Käytetään kroonisen keuhkosairauden pahenemistyökalua
|
kerran päivässä päivästä 1 päivään 21
|
|
fyysisen aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: jatkuva seuranta päivästä 1 päivään 21
|
Actigraph-laitteella kerätään seuraavat parametrit: askeleet päivässä ja fyysinen aktiivisuus
|
jatkuva seuranta päivästä 1 päivään 21
|
|
Eloonjäämistilan muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Eloonjäämistilanne arvioidaan puhelimitse
|
lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
yskätapahtumat
Aikaikkuna: Tallennus päivästä 1 päivään 21 vain yöllä
|
NELA-äänilaitteen (Carepath) tallentamien yöllisten yskätapahtumien määrä
|
Tallennus päivästä 1 päivään 21 vain yöllä
|
|
Potilaan itse ilmoittama oirepäiväkirja
Aikaikkuna: Kerran päivässä päivästä 1 päivään 21
|
COPD Exacerbation Recognition Tool (CERT) -työkalua käytetään.
CERT kysyy lisääntyneen yskän, ysköksen erittymisen, hengenahdistuksen, hengitysvaikeuksien ja fyysisen aktiivisuuden vähenemisen oireita.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireet tavalliseen tapaan) 5:een (vakava heikkeneminen tavanomaiseen verrattuna).
|
Kerran päivässä päivästä 1 päivään 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PACE trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .