Ozanimod(RPC-1063)로 치료받은 재발성 다발성 경화증 피험자의 인지 처리 속도 변화를 설명하는 연구 (ENLIGHTEN)
2025년 6월 9일 업데이트: Celgene
Ozanimod(RPC-1063)로 치료한 재발성 다발성 경화증 피험자의 인지 처리 속도 변화를 설명하는 다기관, 종단, 개방형, 단일 암 연구
이것은 ozanimod HCl 1mg으로 3년째 치료받은 RMS를 가진 피험자에서 SDMT로 측정한 인지 처리 속도의 기준선으로부터의 변화를 설명하기 위한 다기관, 종단, 단일 암, 공개 라벨 연구입니다.
모든 피험자는 ozanimod HCl 1 mg을 경구 투여받게 됩니다. 1차 효능 종점은 원시 점수가 기준선에서 4점 이상 또는 10%(개선됨) 임상적으로 의미 있게 증가한 피험자의 비율입니다. 치료기간은 36개월입니다. 피험자를 완료한 모든 피험자와 중단한 피험자에 대해 30일(±15일) 및 90일(±10일) 안전 추적 방문이 있을 것입니다. 연구 종료 후 계획된 프로토콜 확장은 없습니다. 이 연구를 위해 약 250명의 RMS 피험자가 모집될 것입니다.
RMS가 있는 피험자는 ≤ 1 DMT를 받고 EDSS ≤ 3.5를 가지며 연구 시작 5년 이내에 RMS로 진단받은 경우 이 연구에 등록됩니다. 조사자는 현장에서의 전반적인 연구 수행, 피험자 적격성 확인, MS 재발을 포함하는 일상적인 연구 피험자 임상 관리 및 AE 관리를 책임질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Local Institution - 123
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Local Institution - 136
-
Mobile, Alabama, 미국, 36617
- Local Institution - 153
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Local Institution - 162
-
-
California
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Local Institution - 128
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Local Institution - 164
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Local Institution - 107
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Local Institution - 102
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Local Institution - 144
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Local Institution - 109
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Local Institution - 140
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960-4818
- Local Institution - 158
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Local Institution - 114
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Northwest Neurology, Ltd
-
Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Local Institution - 108
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825-1603
- Local Institution - 148
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- Local Institution - 126
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Local Institution - 173
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Local Institution - 133
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Local Institution - 152
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Local Institution - 112
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 122
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Local Institution - 143
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Local Institution - 149
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Buffalo, New York, 미국, 14202
- Local Institution - 137
-
East Setauket, New York, 미국, 11733-3528
- Local Institution - 160
-
New York, New York, 미국, 10016
- Local Institution - 130
-
New York, New York, 미국, 10021
- Local Institution - 121
-
Patchogue, New York, 미국, 11772
- Local Institution - 146
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Local Institution - 131
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Local Institution - 106
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Local Institution - 170
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Local Institution - 174
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Local Institution - 171
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Local Institution - 142
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Local Institution - 157
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Local Institution - 159
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Local Institution - 169
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
-
-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- Local Institution - 125
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Local Institution - 119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Local Institution - 139
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Local Institution - 113
-
San Antonio, Texas, 미국, 78259
- Local Institution - 101
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Local Institution - 103
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Local Institution - 141
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Local Institution - 168
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Local Institution - 172
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Local Institution - 124
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Local Institution - 156
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Local Institution - 150
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Local Institution - 167
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Local Institution - 147
-
-
-
-
-
Halifax, 캐나다, B3R 1V9
- Local Institution - 207
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6G 2V4
- Local Institution - 203
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Local Institution - 204
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Local Institution - 206
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- Local Institution - 166
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음은 포함 기준입니다. 추가 포함 기준이 적용됩니다.
- 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 ICF 서명 당시 18~65세(포함)의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 2010년 또는 2017년 개정된 맥도날드 기준에 따라 MS 진단을 받았습니다.
- 피험자는 RMS 진단 이후 5년 이하입니다.
- 피험자는 연구 시작 시점에 승인된 RMS DMT가 1개 이하입니다.
제외 기준:
다음은 피험자를 참여에서 제외하는 몇 가지 기준입니다. 추가 제외 기준이 적용됩니다.
일반 건강과 관련된 제외
- 피험자는 임상적으로 관련된 간, 신경, 폐, 안과, 내분비, 정신과 또는 연구 프로토콜의 구현 또는 연구 해석을 어렵게 하거나 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 주요 전신 질환이 있습니다. 경증 또는 중등도 천식을 앓는 피험자 및 기타 경미한 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD])을 앓는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 진행성 신경학적 장애(주요 포함 기준에 정의된 대로)를 설명하거나 인지에 영향을 미칠 수 있는 다른 신경학적 장애가 있습니다.
- 피험자는 테스트 수행에 혼란을 줄 수 있는 시각적 또는 기타 감각 운동 장애가 있습니다.
- 피험자는 기본 뇌 MRI 스캔에서 10개 이상의 GdE 병변이 존재합니다.
- 피험자는 발달 장애(예: 주의력 결핍/과잉 행동 장애[ADHD], 학습 장애)의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RPC-1063 투여
MS가 재발하는 환자는 구두로 RPC-1063을 받게 됩니다.
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경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원시 점수가 기준선에서 4점 이상 또는 10%(개선됨) 증가한 피험자의 비율
기간: 최대 약 3년
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기호 숫자 양식 테스트
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원시 점수가 기준선에서 4점 이상 또는 10%(악화됨) 감소한 피험자의 비율
기간: 최대 약 3년
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기호 숫자 양식 테스트
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최대 약 3년
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개선되거나 악화된 정의(안정적)를 충족하지 않는 기준선으로부터 원시 점수 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 최대 약 3년
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기호 숫자 양식 테스트
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최대 약 3년
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기준선에서 3점 이상 원시 점수가 증가한 피험자의 비율
기간: 최대 약 3년
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기호 숫자 양식 테스트
|
최대 약 3년
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기준선에서 3점 이상 원시 점수가 감소한 피험자의 비율
기간: 최대 약 3년
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기호 숫자 양식 테스트
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최대 약 3년
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SMDT(Symbol Digit Modality Test) 기준선에서 변경
기간: 최대 약 3년
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SDMT는 인지 처리 속도의 척도입니다.
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최대 약 3년
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시상, 피질 회백질, 전체 뇌, 측면 뇌실 및 MOV 부피의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 약 3년
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자기공명영상(MRI) 뇌 용적
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최대 약 3년
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3년 동안 가돌리늄 강화(GdE) 병변이 없는 피험자의 비율
기간: 최대 약 3년
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자기 공명 영상
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최대 약 3년
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3년에 걸친 GdE 병변 용적
기간: 최대 약 3년
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자기 공명 영상
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최대 약 3년
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기준선에서 3년차까지 고유한 새롭거나 확대되는 고강도 T2 가중 병변의 수 및 부피
기간: 최대 약 3년
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자기 공명 영상
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최대 약 3년
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기준선에서 3년차까지 고유한 신규 또는 확대 저점도 T1 가중 병변의 수 및 부피
기간: 최대 약 3년
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자기 공명 영상
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최대 약 3년
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약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM v1.4)
기간: 최대 약 3년
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변화는 3년 동안의 TSQM 점수입니다.
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최대 약 3년
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업무 생산성 및 활동 장애-다발성 경화증(WPAI-MS)
기간: 최대 약 3년
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3년 동안의 WPAI 점수 변화
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최대 약 3년
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 최대 약 3년
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Fatigue Severity Scale(FSS) 설문지에는 피로 증상의 심각도를 탐구하는 9개의 문항이 포함되어 있습니다.
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최대 약 3년
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다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54)
기간: 최대 약 3년
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MSQOL-54는 일반 및 MS 특정 항목을 단일 기기로 결합하는 다차원 건강 관련 QOL 측정입니다.
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최대 약 3년
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 최대 약 3년
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HADS는 비정신과 병원 클리닉의 피험자 사이에서 불안 장애와 우울증을 식별하기 위해 개발되었습니다.
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최대 약 3년
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연간 재발률(ARR)
기간: 최대 약 3년
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3년 동안의 재발률 변화
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최대 약 3년
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시간 제한 25피트 걷기(T25W)
기간: 최대 약 3년
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T25W에서 3년에 걸쳐 기준선에서 20% 악화된 것으로 평가된 장애 진행
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최대 약 3년
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나인홀 페그 테스트(9-HPT)
기간: 최대 약 3년
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테스트 활동을 완료하는 데 필요한 시간(초) 기준선에서 변경
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최대 약 3년
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 최대 약 3년
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EDSS 점수(0-10)의 기준선에서 매년 및 3년에 변화
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최대 약 3년
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부작용(AE)
기간: 최대 약 3년
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AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 상해 또는 병인의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 상태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPC-1063-MS-001
- U1111-1240-5667 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
플랜 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .