Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív feldolgozási sebesség változásait leíró tanulmány ozanimoddal kezelt, kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő alanyoknál (RPC-1063) (ENLIGHTEN)

2023. november 13. frissítette: Celgene

Multicentrikus, longitudinális, nyílt címkés, egykarú vizsgálat, amely leírja a kognitív feldolgozási sebesség változásait ozanimoddal kezelt, kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő alanyokban (RPC-1063)

Ez egy többközpontú, longitudinális, egykarú, nyílt vizsgálat, amely a kognitív feldolgozási sebesség kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változását írja le, SDMT-vel mérve olyan RMS-ben szenvedő alanyoknál, akiket 1 mg ozanimod HCl-lel kezeltek 3 év után.

Minden alany orálisan 1 mg ozanimod HCl-t kap. Az elsődleges hatékonysági végpont azon alanyok aránya, akiknél a nyers pontszám ≥ 4 ponttal vagy 10%-kal nőtt klinikailag jelentős mértékben a kiindulási értékhez képest (javult). A kezelés időtartama 36 hónap. Minden olyan alany számára, aki befejezi a témát, és azok számára, akik abbahagyják, 30 napos (± 15 nap) és 90 napos (± 10 napos) biztonsági nyomon követési látogatás lesz. A vizsgálat befejezését követően nincs tervezett protokoll kiterjesztése. Körülbelül 250 RMS-ben szenvedő alanyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba.

Az RMS-ben szenvedő alanyokat akkor vonják be ebbe a vizsgálatba, ha ≤ 1 DMT-t kaptak, EDSS-értékük ≤ 3,5, és RMS-t diagnosztizáltak náluk a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül. A vizsgáló felelős a vizsgálat teljes helyszíni lebonyolításáért, az alany alkalmasságának megerősítéséért, a vizsgálati alany rutin klinikai kezeléséért, beleértve az SM-relapszusok kezelését, és a mellékhatások kezeléséért.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Local Institution - 123
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • Local Institution - 136
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
        • Local Institution - 153
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Local Institution - 162
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Local Institution - 128
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Local Institution - 164
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution - 107
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Local Institution - 102
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Local Institution - 144
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • Local Institution - 140
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960-4818
        • Local Institution - 158
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Local Institution - 114
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Northwest Neurology, Ltd
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Local Institution - 108
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825-1603
        • Local Institution - 148
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Local Institution - 126
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Local Institution - 173
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Local Institution - 133
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Local Institution - 152
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Local Institution - 112
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 122
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Local Institution - 143
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Local Institution - 149
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14202
        • Local Institution - 137
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733-3528
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Local Institution - 121
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • Local Institution - 146
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Local Institution - 131
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Local Institution - 106
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Local Institution - 170
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Local Institution - 174
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Local Institution - 171
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • UC Health, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Local Institution - 157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Local Institution - 159
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Local Institution - 169
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Local Institution - 125
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Local Institution - 119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Research Institute - Dallas Clinical Trials Office
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Local Institution - 113
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78259
        • Local Institution - 101
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Local Institution - 103
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Local Institution - 141
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Local Institution - 168
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Local Institution - 172
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Local Institution - 124
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Local Institution - 156
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Local Institution - 150
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Local Institution - 167
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Local Institution - 147
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3R 1V9
        • Local Institution - 207
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • Local Institution - 203
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 206
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Local Institution - 166

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbiakban felsorolunk néhány kritériumot a felvételhez. További felvételi feltételek érvényesek.

  1. Az alanynak meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végrehajtana.
  2. Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  3. Az alany férfi vagy nő 18 és 65 év közötti (beleértve) az ICF aláírásának időpontjában.
  4. Az alanynál a 2010-es vagy 2017-es felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint SM-es diagnózis áll fenn.
  5. Az alanyoknak ≤ 5 év telt el az RMS diagnózisa óta.
  6. Az alany ≤ 1 jóváhagyott RMS DMT-vel rendelkezik a vizsgálatba való belépés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiakban felsorolunk néhány kritériumot, amelyek kizárják az alanyt a részvételből. További kizárási feltételek érvényesek.

Az általános egészséggel kapcsolatos kizárások

  1. Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős máj-, neurológiai, tüdő-, szemészeti, endokrin, pszichiátriai vagy egyéb súlyos szisztémás betegsége van, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálat értelmezését, vagy amely veszélyeztetné az alanyt a vizsgálatban való részvétellel. Enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő alanyok és egyéb enyhe tüdőbetegségben (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegségben [COPD]) szenvedő alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.
  2. Az alanyban más neurológiai rendellenességek is jelen vannak, amelyek magyarázatot adnak a progresszív neurológiai fogyatékosságra (a kulcsfontosságú felvételi kritériumokban meghatározottak szerint), vagy amelyek befolyásolhatják a megismerést.
  3. Az alanynak látási vagy egyéb szenzomotoros károsodása van, amely valószínűleg megzavarja a teszt teljesítményét.
  4. Az alany több mint 10 GdE-léziót mutat az agyi MRI-vizsgálat alapértéke alapján.
  5. Az alany anamnézisében fejlődési rendellenesség (pl. figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar [ADHD], tanulási zavar) szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az RPC-1063 adminisztrációja
A visszaeső SM-ben szenvedő betegek szájon át kapják az RPC-1063-at:
Drog: RPC-1063
Orális kapszula
Más nevek:
  • Ozanimod

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a nyers pontszám ≥ 4 ponttal vagy 10%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest (javult)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a nyers pontszám ≥ 4 ponttal vagy 10%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest (rosszabb)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Körülbelül 3 évig
Azon alanyok aránya, akiknél a nyers pontszám megváltozott a kiindulási értékhez képest, és akik nem felelnek meg a javított vagy rontott definíciónak (stabil)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Körülbelül 3 évig
Azon alanyok aránya, akiknél a nyers pontszám ≥ 3 ponttal nőtt a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Körülbelül 3 évig
Azon alanyok aránya, akiknél a nyers pontszám ≥ 3 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Körülbelül 3 évig
Változás az alapvonalhoz képest a Symbol Digit Modalities Test (SMDT) során
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az SDMT a kognitív feldolgozási sebesség mértéke
Körülbelül 3 évig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a talamusz, a kérgi szürkeállomány, a teljes agy, az oldalkamrai és a MOV térfogatban
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) agytérfogat
Körülbelül 3 évig
A gadolínium-fokozó (GdE) lézióktól mentes alanyok aránya 3 év alatt
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Mágneses rezonancia képalkotás
Körülbelül 3 évig
GdE lézió térfogata 3 év alatt
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Mágneses rezonancia képalkotás
Körülbelül 3 évig
Az egyedi új vagy megnagyobbodó hiperintenzív T2 súlyozott elváltozások száma és mennyiségük a kiindulási értéktől a 3. évig
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Mágneses rezonancia képalkotás
Körülbelül 3 évig
Az egyedi új vagy megnagyobbodó hipointenzív T1 súlyozott léziók száma és mennyiségük az alapvonaltól a 3. évig
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Mágneses rezonancia képalkotás
Körülbelül 3 évig
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM v1.4)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A változás a TSQM pontszám 3 év alatt
Körülbelül 3 évig
Munka termelékenységének és aktivitásának károsodása – Sclerosis multiplex (WPAI-MS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A WPAI pontszám változása 3 év alatt
Körülbelül 3 évig
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A Fatigue Severity Scale (FSS) kérdőív kilenc állítást tartalmaz, amelyek a fáradtság tüneteinek súlyosságát próbálják feltárni.
Körülbelül 3 évig
Sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az MSQOL-54 egy többdimenziós, egészséggel kapcsolatos QOL-mérő, amely egyetlen eszközben egyesíti az általános és az MS-specifikus elemeket.
Körülbelül 3 évig
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A HADS-t a szorongásos rendellenességek és a depresszió azonosítására fejlesztették ki nem pszichiátriai kórházi klinikákon
Körülbelül 3 évig
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A visszaesési arány változása 3 év alatt
Körülbelül 3 évig
Időzített 25 láb séta (T25W)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A fogyatékosság progresszióját a kiindulási állapothoz képest 20%-os rosszabbodás alapján értékelték 3 év alatt a T25W-n
Körülbelül 3 évig
Kilenclyukú rögzítési teszt (9-HPT)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Változás az alapvonalhoz képest a teszttevékenység befejezéséhez szükséges idő másodpercben
Körülbelül 3 évig
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Változás a kiindulási értékhez képest az EDSS pontszámban (0-10) évente és 3 év után
Körülbelül 3 évig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az AE bármely káros, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során megjelenhet vagy súlyosbodhat az alanyban. Ez lehet új interkurrens betegség, súlyosbodó kísérő betegség, sérülés, vagy az alany egészségének bármilyen egyidejű károsodása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket is, etiológiától függetlenül. Bármilyen rosszabbodást (azaz egy már meglévő állapot gyakoriságának vagy intenzitásának klinikailag jelentős nemkívánatos változását) mellékhatásnak kell tekinteni.
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPC-1063-MS-001
  • U1111-1240-5667 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk az alábbi linken találhatók:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD megosztási időkeret

Lásd a Terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a Terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a RPC-1063

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel