Исследование, описывающее изменения скорости когнитивной обработки у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, получавших озанимод (RPC-1063) (ENLIGHTEN)
9 июня 2025 г. обновлено: Celgene
Многоцентровое, продольное, открытое, одногрупповое исследование, описывающее изменения скорости когнитивной обработки у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, получавших озанимод (RPC-1063)
Это многоцентровое, продольное, одногрупповое, открытое исследование для описания изменения по сравнению с исходным уровнем скорости когнитивной обработки, измеряемой с помощью SDMT, у субъектов с РРС, получавших озанимод HCl 1 мг в течение 3 лет.
Все субъекты будут получать перорально озанимод HCl 1 мг. Первичная конечная точка эффективности — это доля субъектов с клинически значимым увеличением исходной оценки на ≥ 4 баллов или на 10% по сравнению с исходным уровнем (улучшение). Срок лечения 36 месяцев. Для всех испытуемых, завершивших изучение предмета, и для тех, кто прервал его, будет назначено 30-дневное (± 15 дней) и 90-дневное (± 10 дней) посещение для последующего наблюдения в целях безопасности. Продление протокола после окончания исследования не планируется. Для этого исследования будет набрано около 250 субъектов с RMS.
Субъекты с RMS будут включены в это исследование, если они получили ≤ 1 DMT, имеют EDSS ≤ 3,5 и у них был диагностирован RMS в течение 5 лет после включения в исследование. Исследователь будет нести ответственность за общее проведение исследования в центре, подтверждение приемлемости субъекта, рутинное клиническое ведение субъекта исследования, включая рецидивы рассеянного склероза, и ведение НЯ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Halifax, Канада, B3R 1V9
- Local Institution - 207
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G 2V4
- Local Institution - 203
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Local Institution - 204
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Local Institution - 206
-
-
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
- Local Institution - 166
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Local Institution - 123
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
- Local Institution - 136
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- Local Institution - 153
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Local Institution - 162
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Local Institution - 128
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Local Institution - 164
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Local Institution - 107
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Local Institution - 102
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Local Institution - 144
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Local Institution - 109
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Local Institution - 140
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960-4818
- Local Institution - 158
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Local Institution - 114
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Northwest Neurology, Ltd
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Local Institution - 108
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825-1603
- Local Institution - 148
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Local Institution - 126
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Local Institution - 173
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Local Institution - 133
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Local Institution - 152
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Local Institution - 112
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Local Institution - 122
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Local Institution - 143
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Local Institution - 149
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
- Local Institution - 137
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733-3528
- Local Institution - 160
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Local Institution - 130
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Local Institution - 121
-
Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
- Local Institution - 146
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Local Institution - 131
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Local Institution - 106
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
- Local Institution - 170
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh Neurology Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Local Institution - 174
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Local Institution - 171
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Local Institution - 142
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Local Institution - 157
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Local Institution - 159
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Local Institution - 169
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
- Local Institution - 125
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Local Institution - 119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Local Institution - 139
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Local Institution - 113
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78259
- Local Institution - 101
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Local Institution - 103
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Local Institution - 141
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Local Institution - 168
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Local Institution - 172
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Local Institution - 124
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Local Institution - 156
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Local Institution - 150
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Local Institution - 167
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Local Institution - 147
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Ниже приведены некоторые критерии включения. Применяются дополнительные критерии включения.
- Субъект должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
- Субъект желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
- Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания МКФ.
- Субъект имеет диагноз рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 или 2017 года.
- Субъекты имеют ≤ 5 лет с момента постановки диагноза РРС.
- Субъект имеет ≤ 1 утвержденного RMS DMT на момент включения в исследование.
Критерий исключения:
Ниже приведены некоторые критерии, которые исключат субъекта из участия. Применяются дополнительные критерии исключения.
Исключения, связанные с общим состоянием здоровья
- Субъект имеет любое клинически значимое печеночное, неврологическое, легочное, офтальмологическое, эндокринное, психическое или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию исследования или подвергающее субъекту риску при участии в исследовании. В исследование могут быть включены субъекты с астмой легкой или средней степени тяжести, а также субъекты с другими легкими легочными заболеваниями (например, хронической обструктивной болезнью легких [ХОБЛ]).
- У субъекта имеются другие неврологические расстройства, объясняющие прогрессирующую неврологическую инвалидность (как определено в ключевых критериях включения) или которые могут повлиять на когнитивные функции.
- Субъект имеет зрительные или другие сенсомоторные нарушения, которые могут повлиять на выполнение теста.
- У субъекта имеется > 10 поражений GdE на исходном МРТ головного мозга.
- Субъект имеет в анамнезе нарушения развития (например, синдром дефицита внимания/гиперактивности [СДВГ], неспособность к обучению).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрация RPC-1063
Пациенты с рецидивирующим рассеянным склерозом будут получать RPC-1063 перорально:
|
Оральная капсула
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с увеличением исходного балла на ≥ 4 баллов или на 10% по сравнению с исходным уровнем (улучшение)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Тест модальностей символа и цифры
|
Примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов со снижением исходного балла на ≥ 4 баллов или 10% по сравнению с исходным уровнем (ухудшение)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Тест модальностей символа и цифры
|
Примерно до 3 лет
|
|
Доля субъектов с исходным изменением оценки по сравнению с исходным уровнем, которые не соответствуют определению улучшения или ухудшения (стабильно)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Тест модальностей символа и цифры
|
Примерно до 3 лет
|
|
Доля субъектов с увеличением исходного балла на ≥ 3 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Тест модальностей символа и цифры
|
Примерно до 3 лет
|
|
Доля субъектов со снижением исходного балла на ≥ 3 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Тест модальностей символа и цифры
|
Примерно до 3 лет
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в тесте модальностей символьных цифр (SMDT)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
SDMT — это мера скорости когнитивной обработки.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем объемов таламуса, серого вещества коры, всего мозга, боковых желудочков и MOV
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) объем головного мозга
|
Примерно до 3 лет
|
|
Доля субъектов без поражений, усиливающих гадолиний (GdE), в течение 3 лет
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Магнитно-резонансная томография
|
Примерно до 3 лет
|
|
Объем поражения GdE за 3 года
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Магнитно-резонансная томография
|
Примерно до 3 лет
|
|
Количество уникальных новых или увеличивающихся гиперинтенсивных Т2-взвешенных поражений и их объем от исходного уровня до 3-го года
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Магнитно-резонансная томография
|
Примерно до 3 лет
|
|
Количество уникальных новых или увеличивающихся гипоинтенсивных Т1-взвешенных поражений и их объем от исходного уровня до 3-го года
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Магнитно-резонансная томография
|
Примерно до 3 лет
|
|
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM v1.4)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Изменение - это оценка TSQM за 3 года
|
Примерно до 3 лет
|
|
Производительность труда и нарушение активности — рассеянный склероз (WPAI-MS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Изменение показателя WPAI за 3 года
|
Примерно до 3 лет
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Опросник шкалы тяжести утомления (FSS) содержит девять утверждений, которые пытаются исследовать тяжесть симптомов утомления.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Качество жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
MSQOL-54 — это многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет как общие, так и специфичные для РС элементы в один инструмент.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Шкала HADS была разработана для выявления тревожных расстройств и депрессии у субъектов, находящихся в клиниках непсихиатрических больниц.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Изменение частоты рецидивов за 3 года
|
Примерно до 3 лет
|
|
Прогулка на 25 футов на время (T25W)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Прогрессирование инвалидности оценивается как ухудшение на 20% по сравнению с исходным уровнем в течение 3 лет на T25W.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Тест с девятью отверстиями (9-HPT)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем времени в секундах, необходимого для завершения тестовой активности
|
Примерно до 3 лет
|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Изменение балла по шкале EDSS (0-10) по сравнению с исходным уровнем ежегодно и через 3 года
|
Примерно до 3 лет
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
НЯ представляет собой любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у субъекта в ходе исследования.
Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее нарушение здоровья субъекта, включая результаты лабораторных исследований, независимо от этиологии.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) следует рассматривать как НЯ.
|
Примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Озанимод
Другие идентификационные номера исследования
- RPC-1063-MS-001
- U1111-1240-5667 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .