Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa kuvataan kognitiivisen prosessoinnin nopeuden muutoksia otsanimodilla hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RPC-1063) (ENLIGHTEN)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Celgene

Monikeskus, pitkittäinen, avoin, yksihaarainen tutkimus, joka kuvaa kognitiivisen prosessoinnin nopeuden muutoksia otsanimodilla hoidetuilla uusiutuvilla multippeliskleroosipotilailla (RPC-1063)

Tämä on monikeskus, pitkittäinen, yksihaarainen, avoin tutkimus, joka kuvaa muutosta lähtötasosta SDMT:llä mitattuna kognitiivisessa prosessointinopeudessa potilailla, joilla on RMS ja joita hoidettiin otsanimodihydrokloridilla 1 mg 3 vuoden kohdalla.

Kaikki koehenkilöt saavat suun kautta otsanimodihydrokloridia 1 mg. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden osuus, joiden raakapistemäärä on kliinisesti merkittävä kasvu ≥ 4 pistettä tai 10 % lähtötasosta (parantunut). Hoitojakso on 36 kuukautta. Kaikille koehenkilöille, jotka lopettavat aiheen, ja niille, jotka lopettavat, järjestetään 30 päivän (± 15 päivää) ja 90 päivän (± 10 päivää) turvallisuusseurantakäynti. Tutkimuksen päätyttyä ei ole suunniteltu protokollan laajennusta. Noin 250 RMS-potilasta rekrytoidaan tähän tutkimukseen.

RMS-potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos he ovat saaneet ≤ 1 DMT:tä, heidän EDSS-arvonsa on ≤ 3,5 ja heillä on diagnosoitu RMS 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Tutkija on vastuussa tutkimuksen yleisestä suorittamisesta paikalla, tutkimushenkilön kelpoisuuden vahvistamisesta, rutiininomaisesta tutkimuskohteen kliinisestä hoidosta, mukaan lukien MS-taudin pahenemisvaiheet, ja haittavaikutusten hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3R 1V9
        • Local Institution - 207
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • Local Institution - 203
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 206
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Local Institution - 166
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Local Institution - 123
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Local Institution - 136
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • Local Institution - 153
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Local Institution - 162
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Local Institution - 128
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Local Institution - 164
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 107
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Local Institution - 102
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Local Institution - 144
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Local Institution - 140
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960-4818
        • Local Institution - 158
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Local Institution - 114
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Northwest Neurology, Ltd
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Local Institution - 108
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825-1603
        • Local Institution - 148
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Local Institution - 126
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Local Institution - 173
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Local Institution - 133
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Local Institution - 152
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Local Institution - 112
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 122
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Local Institution - 143
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Local Institution - 149
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • Local Institution - 137
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733-3528
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Local Institution - 121
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Local Institution - 146
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Local Institution - 131
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Local Institution - 106
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Local Institution - 170
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Local Institution - 174
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Local Institution - 171
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • UC Health, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Local Institution - 157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Local Institution - 159
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Local Institution - 169
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Local Institution - 125
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Local Institution - 119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Research Institute - Dallas Clinical Trials Office
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Local Institution - 113
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78259
        • Local Institution - 101
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Local Institution - 103
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Local Institution - 141
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Local Institution - 168
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Local Institution - 172
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Local Institution - 124
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Local Institution - 156
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Local Institution - 150
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Local Institution - 167
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Local Institution - 147

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Alla on joitain kriteereitä sisällyttämiselle. Muita osallistumisehtoja sovelletaan.

  1. Tutkittavan on ymmärrettävä tietoinen suostumuslomake (ICF) ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  3. Kohde on mies tai nainen, joka on ICF:n allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias (mukaan lukien).
  4. Tutkittavalla on MS-diagnoosi vuoden 2010 tai 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan.
  5. Koehenkilöillä on ≤ 5 vuotta RMS-diagnoosin ajasta.
  6. Koehenkilöllä on ≤ 1 hyväksytty RMS DMT tutkimukseen tullessa.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavassa on joitain kriteerejä, jotka sulkevat kohteen osallistumisen ulkopuolelle. Muita poissulkemisehtoja sovelletaan.

Yleiseen terveyteen liittyvät poikkeukset

  1. Tutkittavalla on kliinisesti merkityksellinen maksa-, neurologinen, keuhko-, oftalmologinen, endokriininen, psykiatrinen tai muu vakava systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimuksen tulkintaa tai jotka vaarantaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea astma, ja henkilöt, joilla on jokin muu lievä keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]).
  2. Koehenkilöllä on muita neurologisia häiriöitä, jotka selittävät etenevän neurologisen vamman (määritelty keskeisissä osallistumiskriteereissä) tai jotka voivat vaikuttaa kognitioon.
  3. Koehenkilöllä on näkö- tai muu sensorimotorinen vajaatoiminta, joka todennäköisesti häiritsee testin suorituskykyä.
  4. Koehenkilöllä on > 10 GdE-leesiota aivojen MRI-skannauksessa.
  5. Tutkittavalla on ollut kehityshäiriöitä (esim. tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö [ADHD], oppimishäiriö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RPC-1063:n hallinta
Potilaat, joilla on uusiutuva MS-tauti, saavat RPC-1063:n suun kautta:
Lääke: RPC-1063
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • Ozanimod

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden raakapistemäärä kasvoi ≥ 4 pistettä tai 10 % lähtötasosta (parantunut)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Jopa noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden raakapistemäärä laski ≥ 4 pistettä tai 10 % lähtötilanteesta (pahentunut)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Jopa noin 3 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden raakapisteet muuttuivat lähtötasosta ja jotka eivät täytä parannettua tai huonontunutta määritelmää (vakaa)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Jopa noin 3 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden raakapistemäärä kasvoi ≥ 3 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Jopa noin 3 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden raakapistemäärä laski ≥ 3 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Jopa noin 3 vuotta
Muutos lähtötasosta symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SMDT)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
SDMT on kognitiivisen käsittelynopeuden mitta
Jopa noin 3 vuotta
Prosenttimuutos perustasosta talamuksen, aivokuoren harmaaaineen, kokoaivojen, lateraalikammioiden ja MOV-tilavuuksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) aivojen tilavuus
Jopa noin 3 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole gadoliinia tehostavia (GdE) vaurioita kolmen vuoden aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Magneettikuvaus
Jopa noin 3 vuotta
GdE-leesion tilavuus yli 3 vuoden ajan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Magneettikuvaus
Jopa noin 3 vuotta
Ainutlaatuisten uusien tai laajenevien hyperintensiivisten T2-painotettujen leesioiden lukumäärä ja niiden määrä lähtötasosta vuoteen 3
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Magneettikuvaus
Jopa noin 3 vuotta
Ainutlaatuisten uusien tai laajenevien hypointensiivisten T1-painotettujen leesioiden lukumäärä ja niiden määrä lähtötasosta vuoteen 3
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Magneettikuvaus
Jopa noin 3 vuotta
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM v1.4)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Muutos on TSQM-pistemäärä 3 vuoden aikana
Jopa noin 3 vuotta
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen - Multippeliskleroosi (WPAI-MS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Muutos WPAI-pisteissä 3 vuoden aikana
Jopa noin 3 vuotta
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Fatigue Severity Scale (FSS) -kyselylomake sisältää yhdeksän väitettä, jotka yrittävät tutkia väsymysoireiden vakavuutta.
Jopa noin 3 vuotta
Multippeliskleroosi elämänlaatu-54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
MSQOL-54 on moniulotteinen terveyteen liittyvä QOL-mittari, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-spesifiset tuotteet yhdeksi instrumentiksi.
Jopa noin 3 vuotta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
HADS kehitettiin tunnistamaan ahdistuneisuushäiriöitä ja masennusta ei-psykiatristen sairaaloiden klinikoilla.
Jopa noin 3 vuotta
Vuosittainen uusiutumisaste (ARR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Relapsiasteen muutos 3 vuoden aikana
Jopa noin 3 vuotta
Ajastettu 25 jalan kävely (T25W)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Vammaisuuden eteneminen arvioitiin 20 %:n pahenemisena lähtötilanteesta kolmen vuoden aikana T25W:llä
Jopa noin 3 vuotta
Yhdeksänreikäinen kiinnitystesti (9-HPT)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Muutos lähtötasosta sekunteina, joka tarvitaan testitoiminnan suorittamiseen
Jopa noin 3 vuotta
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Muutos lähtötasosta EDSS-pisteissä (0-10) vuosittain ja 3 vuoden kohdalla
Jopa noin 3 vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) on katsottava haittavaikutukseksi.
Jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPC-1063-MS-001
  • U1111-1240-5667 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset RPC-1063

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa