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Studie zur Beschreibung von Änderungen der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die mit Ozanimod (RPC-1063) behandelt wurden (ENLIGHTEN)

9. Juni 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene, einarmige Längsschnittstudie zur Beschreibung der Geschwindigkeitsänderungen der kognitiven Verarbeitung bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die mit Ozanimod behandelt wurden (RPC-1063)

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Längsschnittstudie zur Beschreibung der Veränderung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem SDMT, bei Patienten mit RMS, die nach 3 Jahren mit Ozanimod-HCl 1 mg behandelt wurden.

Alle Probanden erhalten oral verabreichtes Ozanimod-HCl 1 mg. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit einem klinisch bedeutsamen Anstieg des Rohwerts um ≥ 4 Punkte oder 10 % gegenüber dem Ausgangswert (Verbesserung). Die Behandlungsdauer beträgt 36 Monate. Für alle Probanden, die das Fach abschließen, und für diejenigen, die es abbrechen, gibt es einen 30-tägigen (± 15 Tage) und einen 90-tägigen (± 10 Tage) Sicherheits-Follow-up-Besuch. Es ist keine Protokollverlängerung nach Studienende geplant. Etwa 250 Probanden mit RMS werden für diese Studie rekrutiert.

Probanden mit RMS werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie ≤ 1 DMT erhalten haben, einen EDSS-Wert von ≤ 3,5 haben und innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt RMS diagnostiziert wurde. Der Prüfarzt ist verantwortlich für die Gesamtdurchführung der Studie am Standort, die Bestätigung der Eignung des Studienteilnehmers, das routinemäßige klinische Management des Studienteilnehmers, einschließlich bei MS-Schüben, und das Management von UE.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3R 1V9
        • Local Institution - 207
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • Local Institution - 203
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 206
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Local Institution - 166
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Local Institution - 123
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Local Institution - 136
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • Local Institution - 153
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Local Institution - 162
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Local Institution - 128
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Local Institution - 164
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 107
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Local Institution - 102
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Local Institution - 144
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Local Institution - 140
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960-4818
        • Local Institution - 158
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Local Institution - 114
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Northwest Neurology, Ltd
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Local Institution - 108
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825-1603
        • Local Institution - 148
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Local Institution - 126
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Local Institution - 173
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Local Institution - 133
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Local Institution - 152
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Local Institution - 112
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 122
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Local Institution - 143
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Local Institution - 149
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • Local Institution - 137
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733-3528
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Local Institution - 121
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Local Institution - 146
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Local Institution - 131
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Local Institution - 106
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Local Institution - 170
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Local Institution - 174
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 171
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Local Institution - 142
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Local Institution - 157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Local Institution - 159
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Local Institution - 169
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Local Institution - 125
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Local Institution - 119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 139
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Local Institution - 113
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78259
        • Local Institution - 101
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Local Institution - 103
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Local Institution - 141
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Local Institution - 168
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Local Institution - 172
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Local Institution - 124
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Local Institution - 156
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Local Institution - 150
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Local Institution - 167
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Local Institution - 147

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nachfolgend finden Sie einige Aufnahmekriterien. Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien.

  1. Der Proband muss ein Einwilligungsformular (ICF) verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  3. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  4. Das Subjekt hat eine MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010 oder 2017.
  5. Die Probanden sind seit dem Zeitpunkt der RMS-Diagnose ≤ 5 Jahre alt.
  6. Der Proband hat zum Zeitpunkt des Studieneintritts ≤ 1 genehmigte RMS DMT.

Ausschlusskriterien:

Im Folgenden sind einige Kriterien aufgeführt, die das Subjekt von der Teilnahme ausschließen würden. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Ausschlüsse in Bezug auf die allgemeine Gesundheit

  1. Das Subjekt hat eine klinisch relevante hepatische, neurologische, pulmonale, ophthalmologische, endokrine, psychiatrische oder andere schwere systemische Erkrankung, die die Umsetzung des Protokolls oder der Interpretation der Studie erschwert oder die das Subjekt durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde. Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Asthma und Patienten mit anderen leichten Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]) können in die Studie aufgenommen werden.
  2. Das Subjekt hat andere neurologische Störungen, um die fortschreitende neurologische Behinderung zu erklären (wie in den wichtigsten Einschlusskriterien definiert) oder die die Kognition beeinträchtigen könnten.
  3. Das Subjekt hat eine visuelle oder andere sensomotorische Beeinträchtigung, die wahrscheinlich die Testleistung beeinträchtigt.
  4. - Das Subjekt hat eine Anwesenheit von> 10 GdE-Läsionen auf dem Baseline-MRT-Scan des Gehirns.
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Entwicklungsstörungen (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung [ADHS], Lernbehinderung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von RPC-1063
Patienten mit schubförmiger MS erhalten RPC-1063 oral:
Arzneimittel: RPC-1063
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • Ozanimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Anstieg des Rohwerts um ≥ 4 Punkte oder 10 % gegenüber dem Ausgangswert (verbessert)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Symbol Digit Modalitätstest
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Abnahme des Rohwerts um ≥ 4 Punkte oder 10 % vom Ausgangswert (verschlechtert)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Symbol Digit Modalitätstest
Bis ca. 3 Jahre
Anteil der Probanden mit einer Rohwertänderung gegenüber dem Ausgangswert, die die verbesserte oder verschlechterte Definition nicht erfüllen (stabil)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Symbol Digit Modalitätstest
Bis ca. 3 Jahre
Anteil der Probanden mit einem Anstieg des Rohwerts um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Symbol Digit Modalitätstest
Bis ca. 3 Jahre
Anteil der Probanden mit einer Abnahme des Rohwerts um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Symbol Digit Modalitätstest
Bis ca. 3 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symbol Digit Modalities Test (SMDT)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die SDMT ist ein Maß für die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit
Bis ca. 3 Jahre
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Volumina des Thalamus, der kortikalen grauen Substanz, des gesamten Gehirns, der lateralen Ventrikel und der MOV-Volumen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Magnetresonanztomographie (MRT) Gehirnvolumen
Bis ca. 3 Jahre
Anteil der Probanden, die über 3 Jahre keine gadoliniumanreichernden (GdE) Läsionen aufwiesen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Magnetresonanztomographie
Bis ca. 3 Jahre
GdE-Läsionsvolumen über 3 Jahre
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Magnetresonanztomographie
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl einzigartiger neuer oder sich vergrößernder hyperintenser T2-gewichteter Läsionen und deren Volumen vom Ausgangswert bis zum 3. Jahr
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Magnetresonanztomographie
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl einzigartiger neuer oder sich vergrößernder hypointenser T1-gewichteter Läsionen und deren Volumen vom Ausgangswert bis zum 3. Jahr
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Magnetresonanztomographie
Bis ca. 3 Jahre
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM v1.4)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Veränderung ist TSQM-Score über 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Multiple Sklerose (WPAI-MS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Veränderung des WPAI-Scores über 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Der Fatigue Severity Scale (FSS)-Fragebogen enthält neun Aussagen, die versuchen, den Schweregrad von Müdigkeitssymptomen zu untersuchen.
Bis ca. 3 Jahre
Multiple Sklerose Lebensqualität-54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Der MSQOL-54 ist ein mehrdimensionales gesundheitsbezogenes QOL-Maß, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument kombiniert
Bis ca. 3 Jahre
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Der HADS wurde entwickelt, um Angststörungen und Depressionen bei Patienten in nichtpsychiatrischen Krankenhauskliniken zu identifizieren
Bis ca. 3 Jahre
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Veränderung der Schubrate über 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25W)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Fortschreiten der Behinderung, bewertet anhand einer Verschlechterung um 20 % gegenüber dem Ausgangswert über 3 Jahre unter T25W
Bis ca. 3 Jahre
Peg-Test mit neun Löchern (9-HPT)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Änderung der zum Abschluss der Testaktivität erforderlichen Zeit in Sekunden gegenüber dem Ausgangswert
Bis ca. 3 Jahre
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Änderung des EDSS-Scores (0–10) gegenüber dem Ausgangswert jährlich und nach 3 Jahren
Bis ca. 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Ein UE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Probanden im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Es kann sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Probanden, einschließlich Labortestwerten, unabhängig von der Ätiologie handeln. Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) sollte als UE betrachtet werden.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPC-1063-MS-001
  • U1111-1240-5667 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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